Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-IRA funktionel evaluering med AccuFFRangio i NSTE-ACS

8. februar 2022 opdateret af: Wuhan Asia Heart Hospital

Diagnostisk ydeevne og prognostisk evne af AccuFFRangio for ikke-IRA hos NSTE-ACS-patienter

Dette er et prospektivt, enkelt-center klinisk forsøg. AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina) er en ny metode til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose ved at beregne trykket i karret baseret på angiografiske billeder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske ydeevne og prognostiske evne af AccuFFRangio for ikke-IRA hos NSTE-ACS patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Ikke-ST-segment elevation akut koronar syndrom patienter med mindst 1 ikke-IRA
  • Diameterstenose på 50%-90% ved visuel vurdering
  • Referencekarstørrelse > 2 mm i stenotisk segment ved visuel vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF ≤ 40 %
  • eGFR < 60 ml/min
  • Allergi over for kontrastmidler, adenosin
  • Tidligere CABG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AccuFFRangio Group
NSTE-ACS-patienter med flere læsioner, som opfyldte kravene i undersøgelsen, blev indskrevet og modtog koronar angiografi. Først blev revaskulariseringen af ​​det kriminelle kar (PCI) afsluttet. Patienterne blev tilfældigt grupperet og inddelt i AccuFFRangio Group og Angiography Group, hvis behandlingsresultaterne var gode. AccuFFRangio-gruppen blev defineret som ikke-IRA af disse patienter, der blev behandlet med PCI efter angio-FFR-måling med FFR≤0,8.
Andet: AccuFFRangio-guidet strategi
I dette studie vil den AccuFFRangio-guidede strategi blive anvendt i AccuFFRangio-gruppen, hvor beregning af AccuFFRangio-værdierne for alle mål-koronararterier med læsioner med diameterstenose på ≥ 50 % (visuel estimering) og med egnethed til PCI-revaskularisering udført. Hvis AccuFFRangio ≤ 0,80, udføres samtidig PCI-revaskularisering af målblodkar. Hvis AccuFFRangio > 0,80, vil der ikke blive udført PCI-revaskularisering af målblodkar.
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografigruppe
Angiografigruppen blev defineret som PCI-behandling for ikke-IRA, når diameterstenose > 70 % baseret på angiografiske resultater.
Andet: Angiografistyret strategi
I denne undersøgelse vil CAG-guidet strategi blive brugt for kontrolgruppen, dvs. i overensstemmelse med gældende retningslinjer for anbefalinger, vil alle målkoronararterier med læsioner med diameterstenose på ≥ 70 % (visuel estimering) og egnet til PCI revaskularisering gennemgå PCI revaskularisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fartøjsorienterede sammensatte endepunkter (VOCE'er)
Tidsramme: 1 år
Sammensætning af karrelateret kardiovaskulær død, karrelateret myokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering.
1 år
Post-PCI AccuFFRangio
Tidsramme: 1 år
AccuFFRangio-grænser for at give ingen VOCE'er.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 1 år
Omkostningsbesparelser ved AccuFFRangio-guidet strategi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFCA20211130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med AccuFFRangio-guidet strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner