Ovlivněte léčbu deprese a úzkosti
Citlivost na odměny a hrozby jako zprostředkovatelé léčby pozitivních a negativních afektů
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a mediátory změny v léčbě pozitivními afekty, psychoterapii specificky zaměřené na zvýšení citlivosti na odměnu u jedinců s nízkým pozitivním vlivem (základní rys anhedonie) v kontextu deprese nebo úzkosti.
Cílovou účastí je 100 účastníků mužského a ženského pohlaví s nízkým pozitivním vlivem a depresí nebo úzkostí a narušeným fungováním ve věku od 18 do 65 let, kteří budou randomizováni buď k léčbě pozitivními afekty, nebo k léčbě negativních afektů (navržené ke snížení citlivosti na hrozby). Účastníci budou v rámci studie vyplňovat laboratorní testy, psychiatrická hodnocení a dotazníky s vlastním hodnocením.
Celková délka účasti se pohybuje kolem 5 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízký pozitivní účinek v souvislosti s depresí nebo úzkostí byl relativně odolný vůči farmakologické a psychologické léčbě. Novější léčby, které se zaměřují na pozitivitu nebo citlivost na odměnu, ukázaly slibné výsledky.
Jako replikace a rozšíření předchozí studie fáze R61 financované NIMH je účelem této randomizované kontrolované studie fáze R33 vyhodnotit účinnost a mediátory změny léčby pozitivními účinky (navržené pro zvýšení citlivosti na odměnu) u jedinců s nízkým pozitivním vlivem v v kontextu symptomů deprese nebo úzkosti. Mediátory (cíle) zahrnují behaviorální, kognitivní, fyziologické a zkušenostní měření dvou cílů odměny: očekávání odměny a reakce na dosažení odměny. Specifičnost cílového zapojení se posuzuje srovnáním s léčbou negativních vlivů, která je navržena tak, aby snížila citlivost na hrozby, a zahrnutím behaviorálních, kognitivních, fyziologických a zkušenostních mediátorů (cílů), které posuzují citlivost na hrozby.
Klinické výsledky jsou hodnoceny na začátku a buď týdně nebo v týdnu 5, týdnu 10, týdnu 15 (po) a jednoměsíčním sledování. Mediátoři (cíle) jsou hodnoceni na začátku, v 5. týdnu, 10. týdnu, 15. týdnu (po) a jednoměsíčním sledování. Mediační modely vyhodnotí míru, do jaké změna v cílových opatřeních vysvětluje změnu v měřítkách výsledku.
Cílovou účastí je 100 mužských a ženských účastníků s nízkým pozitivním vlivem a depresí nebo úzkostí a narušeným fungováním ve věku od 18 do 65 let, kteří budou randomizováni do léčby pozitivními afekty nebo léčba negativních afektů, z nichž každá bude zahrnovat 15 individuálních psychoterapeutických sezení.
Účastníci v rámci studie vyplní laboratorní testy a psychiatrická hodnocení a sebehodnotící dotazníky. Celková délka účasti se pohybuje kolem 5 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Nízký pozitivní vliv indexovaný menším nebo rovným 24 na subškále pozitivního vlivu PANAS (tj. PANAS-P); a skóre vyšší nebo rovné 11 pro depresi, vyšší nebo rovné 6 pro úzkost nebo vyšší nebo rovné 10 pro stres na stupnici deprese, úzkosti a stresu; a skóre větší nebo rovné 5 na jakékoli subškále Sheehan Disability Scale.
- Ochota zdržet se zahájení jiné psychosociální nebo farmakologické léčby až do ukončení studia.
Kritéria vyloučení:
- Hlášení pacientů o závažných zdravotních stavech – jako je anamnéza závažného, nekontrolovaného zdravotního onemocnění nebo nestability (včetně významného kardiopulmonálního onemocnění, organického mozkového syndromu, záchvatové poruchy, cerebrovaskulárního onemocnění, dysfunkce štítné žlázy a cukrovky)
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, psychózy, kognitivní poruchy nebo organického poškození mozku
- Zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců nebo závislost za posledních 12 měsíců.
- Více než 11 cigaret týdně nebo ekvivalent nikotinu
- Užívání marihuany, kokainu nebo stimulantů v anamnéze 5–7krát týdně nebo častěji před dosažením věku 15 let (např. amfetamin, kokain, metamfetamin)
- Ochota zdržet se užívání marihuany 1 týden před laboratorním vyšetřením
- Těhotenství
- Bupropion, dopaminergní nebo neuroleptické léky užívané v posledních 6 měsících
- Heterocyklické a SSRI jsou povoleny, pokud jsou stabilizované (3 měsíce) a PRN benzodiazepiny a beta-blokátory jsou povoleny, ale nedoporučují se návštěvám laboratorního hodnocení
- Odmítnutí video/audionahrávky
- Předchozí účast v předchozích vlnách této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pozitivními účinky
15 sezení psychoterapie navržených tak, aby rozšířila očekávání odměny, dosažení odměny a učení odměny.
|
Lekce 1-7: Příjemné aktivity + imaginární vyprávění a posilování pozitivních efektů nálady (pokračování pro lekce 8–15) Lekce 8–10: Kognitivní cvičení zaměřující se na identifikaci pozitivních aspektů zkušeností, převzetí odpovědnosti za pozitivní výsledky a představování si budoucích pozitivních událostí Lekce 11-14: Cvičení pro kultivaci a vychutnávání pozitivních zážitků Lekce 15: Prevence relapsu.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba negativních afektů
15 psychoterapeutických sezení určených ke snížení vyhýbání se hrozbám, hodnocení hrozeb a vzrušení.
|
Lekce 1-7: Terapie vystavení obávaným nebo vyhýbaným situacím, vjemům nebo vzpomínkám (pokračování lekcí 8–15) Lekce 8–10: Kognitivní restrukturalizace pravděpodobnosti, nákladů a předsudků Lekce 11–14: Kapnometrie asistovaný dechový trénink Sezení 15: Prevence relapsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířený plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS-X) (škály obecných dimenzí)
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (16 týdnů) a následné sledování (20 týdnů)
|
Hlášený pozitivní vliv (pozitivní vliv škály obecných dimenzí) a negativní vliv (negativní vliv škály obecných dimenzí) (rozsah skóre pro každou škálu: 10-50, vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu nebo negativního vlivu).
|
Výchozí stav po ukončení léčby (16 týdnů) a následné sledování (20 týdnů)
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav po ukončení léčby (16 týdnů) a následné sledování (20 týdnů)
|
Hlášené příznaky deprese (rozmezí skóre: 0-21), úzkosti (rozsah skóre: 0-21) a stresu (rozsah skóre: 0-21), vyšší skóre značí vyšší závažnost a frekvenci.
|
Výchozí stav po ukončení léčby (16 týdnů) a následné sledování (20 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
Hlášené poškození způsobené symptomy (rozmezí skóre: 0-30), přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Zahrnuje hlášený počet dnů zameškaných ve škole/práci a počet dnů snížené produktivity.
|
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Rozšířený rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS-X) Základní škály pozitivních emocí a klid
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
Mediátor: Uváděný pozitivní vliv (základní škály pozitivních emocí a vyrovnanost) (rozsah skóre: 19 - 95).
Poznámka: Položky, které se překrývají s obecným měřítkem dimenzí pro pozitivní vliv (viz výsledek 1), nebudou do tohoto složeného skóre zahrnuty.
Mezi vyloučené překrývající se položky patří: ostražitý, pozorný, odhodlaný, nadšený, vzrušený, hrdý a silný.
|
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Úsilí-výdaje za úkol odměn (EEfRT)
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
Mediátor: behaviorální úsilí o odměnu
|
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Úkol peněžní pobídky
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
Mediátor: srdeční zrychlení k očekávání odměny
|
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Behaviorální inhibice/Behaviorální aktivace (subškála řízení odměny) (BAS-RD)
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
Mediátor: Hlášená citlivost na odměnu (rozsah skóre: 4–16) a citlivost na hrozby (rozsah skóre: 7–28), přičemž vyšší skóre značí vyšší citlivost
|
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
Zprostředkovatel: Hlášená touha po odměně, motivace, úsilí a potěšení (rozsah skóre: 0–68), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň touhy po odměně, motivace, úsilí a potěšení
|
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Upravená úloha Attention Dot Probe
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
Mediátor: zapojení pozornosti s pozitivními a negativními podněty
|
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Úkol mezinárodního afektivního obrazového systému
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
Mediátor: srdeční reakce na pozitivní podněty
|
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Škála Temporal Experience of Pleasure (konzumační subškála)
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
Zprostředkovatel: Nahlášená odměna za konzumaci (rozsah skóre: 8–48)
|
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Index citlivosti na úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
Mediátor: Hlášená hrozba hodnocení úzkosti (rozsah skóre: 0–64)
|
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Dotazník pravděpodobnosti a nákladů pro sociální a fyzické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
Mediátor: Oznámené hodnocení ohrožení sociálních a fyzických výsledků (rozmezí skóre: 0–80 pro každou subškálu), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší odhad nákladů/pravděpodobnosti
|
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Mentální aritmetický úkol
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
Mediátor: kardiorespirační reakce na stres
|
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, po léčbě (16. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Hodnocení tazatele Anhedonia
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (16 týdnů) a sledování (20 týdnů)
|
Hodnocení zájmu, potěšení a motivace tazatelů v oblasti koníčků/zábav, jídel/nápojů, společenských aktivit (rozsah skóre: 1–12), vyšší skóre značí nižší anhedonii
|
Výchozí stav, po léčbě (16 týdnů) a sledování (20 týdnů)
|
|
Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (16 týdnů) a sledování (20 týdnů)
|
Hlášené sebevražedné myšlenky (rozsah skóre: 0–38), vyšší skóre značí vyšší sebevraždu
|
Výchozí stav, po léčbě (16 týdnů) a sledování (20 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R33MH115138 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .