Affektbehandling af depression og angst
Belønnings- og trusselsfølsomhed som formidlere af positiv og negativ affektbehandling
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og mediatorerne af forandring i Positive Affect Treatment, en psykoterapi specifikt rettet mod at øge belønningsfølsomheden hos personer med lav positiv affekt (et kernetræk ved anhedoni) i forbindelse med depression eller angst.
Måltilmelding er 100 mandlige og kvindelige deltagere med lav positiv affekt og depression eller angst og nedsat funktionsevne, mellem 18 og 65 år, som vil blive randomiseret til enten positiv affektbehandling eller negativ affektbehandling (designet til at reducere trusselsfølsomhed). Deltagerne udfylder laboratorietests, psykiatriske vurderinger og selvrapporteringsspørgeskemaer som en del af undersøgelsen.
Den samlede varighed af deltagelse er omkring 5 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lav positiv påvirkning i forbindelse med depression eller angst har været relativt modstandsdygtig over for farmakologiske og psykologiske behandlinger. Nyere behandlinger, der fokuserer på positivitet eller belønningsfølsomhed, har vist lovende resultater.
Som en replikering og forlængelse af et tidligere NIMH-finansieret R61-faseforsøg, er formålet med dette randomiserede kontrollerede R33-faseforsøg at evaluere effektiviteten og mediatorerne for ændring af positiv effektbehandling (designet til at øge belønningsfølsomheden) for personer med lav positiv effekt i sammenhæng med depression eller angstsymptomer. Mediatorer (mål) omfatter adfærdsmæssige, kognitive, fysiologiske og erfaringsmæssige mål for to belønningsmål: belønningsforventning og respons på opnåelse af belønning. Specificiteten af målengagement vurderes ved sammenligning med Negative Affect Treatment, designet til at reducere trusselsfølsomhed, og ved at inkludere adfærdsmæssige, kognitive, fysiologiske og erfaringsmæssige mediatorer (mål), der vurderer trusselsfølsomhed.
Kliniske resultater vurderes ved baseline og enten ugentligt eller ved uge 5, uge 10, uge 15 (efter) og en måneds opfølgning. Mediatorer (mål) vurderes ved baseline, uge 5, uge 10, uge 15 (post) og en måneds opfølgning. Mediationsmodeller vil evaluere, i hvilken grad ændring i målmålene forklarer ændring i resultatmålene.
Målindskrivningen er 100 mandlige og kvindelige deltagere med lav positiv affekt og depression eller angst og nedsat funktionsevne mellem 18 og 65 år, som vil blive randomiseret til positiv affektbehandling eller negativ affektbehandling, som hver omfatter 15 individuelle psykoterapisessioner.
Deltagerne vil udfylde laboratorietests og psykiatriske vurderinger og selvrapporterende spørgeskemaer som en del af undersøgelsen. Samlet varighed af deltagelse er omkring 5 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Lav positiv affekt indekseret med mindre end eller lig med 24 på underskalaen for positiv affekt af PANAS (dvs. PANAS-P); og score på større end eller lig med 11 for depression, større til eller lig med 6 for angst, eller større med eller lig med 10 for stress på Depression, Angst og Stress-skalaen; og scorer større end eller lig med 5 på enhver Sheehan Disability Scale-underskala.
- Vilje til at undlade at påbegynde andre psykosociale eller farmakologiske behandlinger, indtil studiet er afsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- Patientrapport om alvorlige medicinske tilstande - såsom historie med alvorlig, ukontrolleret medicinsk sygdom eller ustabilitet (herunder betydelig hjerte-lungesygdom, organisk hjernesyndrom, krampeanfald, cerebrovaskulær sygdom, skjoldbruskkirteldysfunktion og diabetes)
- Aktive selvmordstanker
- Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykose, kognitiv svækkelse eller organisk hjerneskade
- Stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder eller afhængighed inden for de seneste 12 måneder.
- Mere end 11 cigaretter om ugen eller nikotinækvivalent
- Anamnese med brug af marihuana, kokain eller stimulerende midler 5-7 gange om ugen eller mere før 15 år (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin)
- Vilje til at afstå fra brug af marihuana 1 uge før laboratorievurderinger
- Graviditet
- Brug af bupropion, dopaminerge eller neuroleptiske lægemidler inden for de seneste 6 måneder
- Heterocykliske stoffer og SSRI'er er tilladt, hvis stabiliserede (3 måneder) og PRN benzodiazepiner og betablokkere er tilladt, men frarådes ved laboratorievurderingsbesøg
- Afvisning af video/lydoptagelse
- Tidligere deltagelse i tidligere bølger af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv effektbehandling
15 sessioner med psykoterapi designet til at øge belønningsforventningen, belønne opnåelse og belønne læring.
|
Sessioner 1-7: Behagelige aktiviteter + imaginær fortælling og forstærkning af positive stemningseffekter (fortsat til session 8-15) Sessioner 8-10: Kognitive øvelser med fokus på at identificere positive aspekter af oplevelsen, tage ansvar for positive resultater og forestille sig fremtidige positive begivenheder Session 11-14: Øvelser til at dyrke og nyde positive oplevelser Session 15: Forebyggelse af tilbagefald.
|
|
Aktiv komparator: Negativ affektbehandling
15 sessioner med psykoterapi designet til at mindske trusselundgåelse, trusselsvurdering og ophidselse.
|
Sessioner 1-7: Eksponeringsterapi for frygtede eller undgåede situationer, fornemmelser eller minder (fortsat for session 8-15) Sessioner 8-10: Kognitiv omstrukturering af sandsynlighed, omkostninger og tilskrivningsmæssige skævheder Sessioner 11-14: Kapnometri-assisteret respirationstræning Session 15: Forebyggelse af tilbagefald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan udvidet (PANAS-X) (General Dimensions Scales)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (16 uger) og opfølgning (20 uger)
|
Rapporteret positiv påvirkning (generelle dimensioner skalerer positiv påvirkning) og negativ påvirkning (generel dimensionsskala negativ påvirkning) (scoreinterval for hver skala: 10-50, højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning eller negativ påvirkning).
|
Baseline til efterbehandling (16 uger) og opfølgning (20 uger)
|
|
Depression angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (16 uger) og opfølgning (20 uger)
|
Rapporterede symptomer på depression (scoreinterval: 0-21), angst (scoreinterval: 0-21) og stress (scoreinterval: 0-21), højere score indikerer højere sværhedsgrad og hyppighed.
|
Baseline til efterbehandling (16 uger) og opfølgning (20 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
Rapporteret svækkelse på grund af symptomer (scoreinterval: 0-30) med højere score, der indikerer større svækkelse.
Inkluderer rapporteret antal dage med manglende skole/arbejde og antal dage med nedsat produktivitet.
|
Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
|
Positiv og negativ affektplan udvidet (PANAS-X) Grundlæggende positive følelser skalaer og sindsro
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
Mediator: Rapporteret positiv påvirkning (grundlæggende positive følelsesskalaer og sindsro) (scoreinterval: 19 - 95).
Bemærk: elementer, der overlapper med den generelle dimensionsskala for positiv påvirkning (se resultat 1), vil ikke blive inkluderet i denne sammensatte score.
Udelukkede overlappende elementer omfatter: årvågen, opmærksom, beslutsom, entusiastisk, spændt, stolt og stærk.
|
Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
|
Indsats-udgifter til belønningsopgave (EEfRT)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
Mediator: adfærdsmæssig indsats til belønning
|
Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
|
Monetær incitamentopgave
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
Mediator: hjerteacceleration til forventning om belønning
|
Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
|
Adfærdshæmning/adfærdsaktivering (belønningsdrev underskala) (BAS-RD)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
Mediator: Rapporteret belønningsfølsomhed (scoreinterval: 4-16) og trusselsfølsomhed (scoreinterval: 7-28), med højere score, der indikerer højere følsomhed
|
Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
Mediator: Rapporteret belønningsønske, motivation, indsats og fornøjelse (scoreinterval: 0-68), med højere score, der indikerer højere grad af belønningslyst, motivation, indsats og fornøjelse
|
Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
|
Ændret Attentional Dot Probe Opgave
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
Mediator: opmærksomhedsorienteret engagement med positive og negative stimuli
|
Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
|
International Affective Picture System Opgave
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
Mediator: hjerterespons på positive stimuli
|
Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (fuldendt underskala)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
Mediator: Rapporteret belønning fuldendt fornøjelse (scoreinterval: 8-48)
|
Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
|
Angst følsomhedsindeks
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
Mediator: Rapporteret trusselsvurdering af angst (scoreinterval: 0-64)
|
Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
|
Sandsynligheds- og omkostningsspørgeskema for sociale og fysiske resultater
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
Mediator: Rapporteret trusselsvurdering af sociale og fysiske resultater (scoreinterval: 0-80 for hver underskala), med højere score, der indikerer højere omkostnings-/sandsynlighedsestimation
|
Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
|
Mentalregningsopgave
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
Mediator: kardiorespiratorisk reaktion på stress
|
Baseline, uge 5, uge 10, efterbehandling (uge 16) og opfølgning (uge 20)
|
|
Interviewer Anhedonia Bedømmelser
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (16 uger) og opfølgning (20 uger)
|
Interviewervurderinger af interesse, glæde og motivation inden for hobbyer/tidsfordriv, mad/drikkevarer, sociale aktiviteter (scoreinterval: 1-12), højere score indikerer lavere anhedoni
|
Baseline, efterbehandling (16 uger) og opfølgning (20 uger)
|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (16 uger) og opfølgning (20 uger)
|
Rapporterede selvmordstanker (scoreinterval: 0-38), højere score indikerer højere selvmordstanker
|
Baseline, efterbehandling (16 uger) og opfølgning (20 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R33MH115138 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .