Wpływ na leczenie depresji i lęków
Wrażliwość na nagrodę i zagrożenie jako mediatory leczenia pozytywnego i negatywnego afektu
Celem tego badania jest ocena skuteczności i mediatorów zmiany w leczeniu pozytywnym afektem, psychoterapii specjalnie ukierunkowanej na zwiększenie wrażliwości na nagrodę u osób z niskim pozytywnym afektem (podstawowa cecha anhedonii) w kontekście depresji lub lęku.
Docelowa rekrutacja to 100 uczestników płci męskiej i żeńskiej z niskim pozytywnym afektem i depresją lub lękiem i upośledzonym funkcjonowaniem, w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do leczenia pozytywnego afektu lub leczenia negatywnego afektu (zaprojektowanego w celu zmniejszenia wrażliwości na zagrożenie). W ramach badania uczestnicy wypełnią testy laboratoryjne, oceny psychiatryczne i kwestionariusze samoopisowe.
Całkowita długość uczestnictwa wynosi około 5 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niski pozytywny afekt w kontekście depresji lub lęku był stosunkowo odporny na leczenie farmakologiczne i psychologiczne. Nowsze metody leczenia, które koncentrują się na pozytywności lub wrażliwości na nagrody, przyniosły obiecujące wyniki.
Jako powtórzenie i rozszerzenie wcześniejszego badania fazy R61 finansowanego przez NIMH, celem tej randomizowanej kontrolowanej próby fazy R33 jest ocena skuteczności i mediatorów zmiany leczenia pozytywnego afektu (zaprojektowanego w celu zwiększenia wrażliwości na nagrodę) dla osób z niskim pozytywnym afektem w w kontekście objawów depresji lub lęku. Mediatory (cele) obejmują miary behawioralne, poznawcze, fizjologiczne i empiryczne dwóch celów związanych z nagrodami: przewidywanie nagrody i reakcja na osiągnięcie nagrody. Specyficzność zaangażowania celu jest oceniana przez porównanie z Negatywnym Afektem, zaprojektowanym w celu zmniejszenia wrażliwości na zagrożenie, oraz poprzez włączenie behawioralnych, poznawczych, fizjologicznych i empirycznych mediatorów (celów), które oceniają wrażliwość na zagrożenie.
Wyniki kliniczne ocenia się na początku badania i co tydzień lub w 5., 10., 15. tygodniu (po) i miesięcznej obserwacji. Mediatory (cele) są oceniane na początku badania, w tygodniu 5, tygodniu 10, tygodniu 15 (po) i po miesięcznym okresie obserwacji. Modele mediacyjne ocenią, w jakim stopniu zmiana miar docelowych wyjaśnia zmianę miar wynikowych.
Docelowa rekrutacja to 100 uczestników płci męskiej i żeńskiej z niskim pozytywnym afektem i depresją lub lękiem oraz upośledzonym funkcjonowaniem w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do leczenia pozytywnego afektu lub leczenia negatywnego afektu, z których każda obejmuje 15 indywidualnych sesji psychoterapeutycznych.
W ramach badania uczestnicy wypełnią testy laboratoryjne i oceny psychiatryczne oraz kwestionariusze samoopisowe. Całkowita długość uczestnictwa wynosi około 5 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Niski pozytywny afekt indeksowany przez mniej niż lub równą 24 na podskali pozytywnego afektu PANAS (tj. PANAS-P); oraz wyniki większe lub równe 11 dla depresji, większe lub równe 6 dla lęku lub większe lub równe 10 dla stresu w Skali Depresji, Lęku i Stresu; oraz wyniki większe lub równe 5 w dowolnej podskali Skali Niepełnosprawności Sheehana.
- Gotowość do powstrzymania się od rozpoczęcia innych terapii psychospołecznych lub farmakologicznych do czasu zakończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie pacjenta dotyczące poważnych schorzeń — takich jak historia poważnej, niekontrolowanej choroby medycznej lub niestabilności (w tym poważnej choroby sercowo-płucnej, organicznego zespołu mózgowego, napadów padaczkowych, choroby naczyń mózgowych, dysfunkcji tarczycy i cukrzycy)
- Aktywne myśli samobójcze
- Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, upośledzenia funkcji poznawczych lub organicznego uszkodzenia mózgu
- Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub uzależnienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Więcej niż 11 papierosów tygodniowo lub ekwiwalent nikotyny
- Historia używania marihuany, kokainy lub środków pobudzających 5-7 razy w tygodniu lub częściej przed ukończeniem 15 roku życia (np. amfetamina, kokaina, metamfetamina)
- Chęć powstrzymania się od używania marihuany 1 tydzień przed ocenami laboratoryjnymi
- Ciąża
- Bupropion, leki dopaminergiczne lub neuroleptyki stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Heterocykliki i SSRI są dozwolone, jeśli są ustabilizowane (3 miesiące), a PRN benzodiazepiny i beta-blokery są dozwolone, ale odradzane podczas wizyt kontrolnych w laboratorium
- Odmowa nagrywania wideo/audio
- Wcześniejszy udział w poprzednich falach tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie pozytywnego wpływu
15 sesji psychoterapii zaprojektowanych w celu zwiększenia przewidywania nagrody, osiągnięcia nagrody i uczenia się nagrody.
|
Sesje 1-7: Przyjemne zajęcia + wyobrażeniowe opowiadanie i wzmacnianie pozytywnego nastroju (kontynuacja sesji 8-15) Sesje 8-10: Ćwiczenia poznawcze skupiające się na identyfikowaniu pozytywnych aspektów doświadczenia, braniu odpowiedzialności za pozytywne wyniki i wyobrażaniu sobie przyszłych pozytywnych wydarzeń Sesje 11-14: Ćwiczenia kultywowania i delektowania się pozytywnymi doświadczeniami Sesja 15: Zapobieganie nawrotom.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie negatywnych afektów
15 sesji psychoterapii mających na celu zmniejszenie unikania zagrożeń, oceny zagrożeń i pobudzenia.
|
Sesje 1-7: Terapia ekspozycji na sytuacje, doznania lub wspomnienia, których się obawiano lub których unikano (kontynuacja sesji 8-15) Sesje 8-10: Poznawcza restrukturyzacja prawdopodobieństwa, kosztów i błędów atrybucyjnych Sesja 15: Zapobieganie nawrotom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzony harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS-X) (skale wymiarów ogólnych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni) i obserwacji (20 tygodni)
|
Zgłaszany afekt pozytywny (afekt pozytywny w skali wymiarów ogólnych) i afekt negatywny (afekt negatywny w skali wymiarów ogólnych) (zakres punktacji dla każdej skali: 10-50, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom afektu pozytywnego lub afektu negatywnego).
|
Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni) i obserwacji (20 tygodni)
|
|
Skala Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS-21)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni) i obserwacji (20 tygodni)
|
Zgłaszane objawy depresji (zakres punktacji: 0-21), lęku (zakres punktacji: 0-21) i stresu (zakres punktacji: 0-21), wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i częstotliwość.
|
Od wartości początkowej do okresu po leczeniu (16 tygodni) i obserwacji (20 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
Zgłoszone upośledzenie z powodu objawów (zakres punktacji: 0-30) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie.
Obejmuje zgłoszoną liczbę dni nieobecności w szkole/pracy oraz liczbę dni obniżonej produktywności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Rozszerzony harmonogram pozytywnych i negatywnych emocji (PANAS-X) Podstawowe skale pozytywnych emocji i spokój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
Mediator: Zgłaszany pozytywny afekt (podstawowe skale pozytywnych emocji i spokój) (zakres punktacji: 19 - 95).
Uwaga: pozycje, które pokrywają się ze skalą ogólnych wymiarów pozytywnego afektu (patrz Wynik 1) nie zostaną uwzględnione w tej punktacji złożonej.
Wykluczone nakładające się pozycje obejmują: czujność, uważność, determinację, entuzjazm, podekscytowanie, dumę i siłę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Wysiłek-wydatki na zadanie nagrody (EEfRT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
Mediator: wysiłek behawioralny za nagrodę
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Zadanie zachęty pieniężnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
Mediator: przyspieszenie akcji serca w oczekiwaniu na nagrodę
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Hamowanie behawioralne/aktywacja behawioralna (podskala popędu nagrody) (BAS-RD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
Mediator: Zgłoszona wrażliwość na nagrodę (zakres punktacji: 4-16) i wrażliwość na zagrożenie (zakres punktacji: 7-28), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Wymiarowa skala oceny anhedonii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
Mediator: zgłosił pragnienie nagrody, motywację, wysiłek i przyjemność (zakres wyników: 0-68), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy stopień pragnienia nagrody, motywacji, wysiłku i przyjemności
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Zmodyfikowane zadanie sondy punktowej z uwagą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
Mediator: uważne zaangażowanie w pozytywne i negatywne bodźce
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Międzynarodowe zadanie systemu obrazów afektywnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
Mediator: odpowiedź serca na pozytywne bodźce
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Skala Doczesnego Doświadczania Przyjemności (podskala konsumpcyjna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
Mediator: Zgłoszona przyjemność konsumpcyjna nagrody (zakres punktacji: 8-48)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Indeks wrażliwości na lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
Mediator: Zgłoszona ocena zagrożenia lęku (zakres punktacji: 0-64)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Kwestionariusz prawdopodobieństwa i kosztów wyników społecznych i fizycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
Mediator: Zgłoszona ocena zagrożeń skutków społecznych i fizycznych (zakres punktacji: 0-80 dla każdej podskali), z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe oszacowanie kosztów/prawdopodobieństwa
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Mentalne zadanie arytmetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
Mediator: odpowiedź krążeniowo-oddechowa na stres
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, po leczeniu (tydzień 16) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Anhedonia Oceny ankietera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (16 tygodni) i obserwacja (20 tygodni)
|
Oceny ankieterów dotyczące zainteresowań, przyjemności i motywacji w zakresie hobby/rozrywek, jedzenia/napojów, zajęć towarzyskich (zakres punktacji: 1-12), wyższe wyniki wskazują na niższą anhedonię
|
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (16 tygodni) i obserwacja (20 tygodni)
|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (16 tygodni) i obserwacja (20 tygodni)
|
Zgłoszone myśli samobójcze (zakres punktacji: 0-38), wyższe wyniki wskazują na wyższą samobójstwo
|
Wartość wyjściowa, stan po leczeniu (16 tygodni) i obserwacja (20 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R33MH115138 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .