Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Affektbehandling for depresjon og angst

8. mai 2023 oppdatert av: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Belønnings- og trusselfølsomhet som formidlere av positiv og negativ affektbehandling

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og formidlerne av endring i Positive Affect Treatment, en psykoterapi spesifikt rettet mot å øke belønningsfølsomheten hos individer med lav positiv affekt (en kjernefunksjon ved anhedoni) i sammenheng med depresjon eller angst.

Målregistrering er 100 mannlige og kvinnelige deltakere med lav positiv affekt og depresjon eller angst og nedsatt funksjon, mellom 18 og 65 år, som vil bli randomisert til enten positiv affektbehandling eller negativ affektbehandling (designet for å redusere trusselfølsomhet). Deltakerne vil fylle ut laboratorietester, psykiatriske vurderinger og selvrapporteringsspørreskjemaer som en del av studien.

Total lengde på deltakelsen er rundt 5 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lav positiv påvirkning i sammenheng med depresjon eller angst har vært relativt motstandsdyktig mot farmakologiske og psykologiske behandlinger. Nyere behandlinger som fokuserer på positivitet eller belønningsfølsomhet har vist lovende resultater.

Som en replikering og utvidelse av en tidligere NIMH-finansiert R61-fasestudie, er formålet med denne R33-fasen randomiserte kontrollerte studien å evaluere effekten og mediatorene for endring av positiv effektbehandling (designet for å øke belønningsfølsomheten) for individer med lav positiv påvirkning i sammenheng med depresjon eller angstsymptomer. Formidlere (mål) inkluderer atferdsmessige, kognitive, fysiologiske og erfaringsmessige mål for to belønningsmål: forventning om belønning og respons på oppnåelse av belønning. Spesifisiteten til målengasjement vurderes ved å sammenligne med Negative Affect Treatment, designet for å redusere trusselfølsomhet, og ved å inkludere atferdsmessige, kognitive, fysiologiske og erfaringsmessige mediatorer (mål) som vurderer trusselfølsomhet.

Kliniske resultater vurderes ved baseline og enten ukentlig eller ved uke 5, uke 10, uke 15 (post) og en måneds oppfølging. Mediatorer (mål) vurderes ved baseline, uke 5, uke 10, uke 15 (post) og en måneds oppfølging. Mediasjonsmodeller vil evaluere i hvilken grad endring i målmålene forklarer endring i utfallsmålene.

Målregistrering er 100 mannlige og kvinnelige deltakere med lav positiv affekt og depresjon eller angst og nedsatt funksjonsevne mellom 18 og 65 år som vil bli randomisert til positiv affektbehandling eller negativ affektbehandling, hver med 15 individuelle psykoterapisesjoner.

Deltakerne vil gjennomføre laboratorietester og psykiatriske vurderinger og selvrapporteringsspørreskjemaer som en del av studien. Total lengde på deltakelsen er rundt 5 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle G. Craske, Ph.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75205
        • Rekruttering
        • Southern Methodist University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alicia E Meuret, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Ritz, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Lav positiv affekt indeksert med mindre enn eller lik 24 på underskalaen for positiv affekt til PANAS (dvs. PANAS-P); og skårer større enn eller lik 11 for depresjon, større eller lik 6 for angst, eller større eller lik 10 for stress på depresjons-, angst- og stressskalaen; og skårer større enn eller lik 5 på en hvilken som helst Sheehan Disability Scale-underskala.
  • Vilje til å avstå fra å starte annen psykososial eller farmakologisk behandling inntil studiet er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientrapport om alvorlige medisinske tilstander - som historie med alvorlig, ukontrollert medisinsk sykdom eller ustabilitet (inkludert betydelig hjerte- og lungesykdom, organisk hjernesyndrom, anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær sykdom, skjoldbruskdysfunksjon og diabetes)
  • Aktive selvmordstanker
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykose, kognitiv svikt eller organisk hjerneskade
  • Rusmisbruk siste 6 måneder eller avhengighet innen siste 12 måneder.
  • Mer enn 11 sigaretter per uke eller nikotinekvivalent
  • Historie med bruk av marihuana, kokain eller sentralstimulerende midler 5-7 ganger i uken eller mer før 15 år (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin)
  • Vilje til å avstå fra bruk av marihuana 1 uke før laboratorievurderinger
  • Svangerskap
  • Bupropion, dopaminerge eller nevroleptiske medisiner brukt i løpet av de siste 6 månedene
  • Heterosykliske og SSRI-er er tillatt hvis stabiliserte (3 måneder) og PRN-benzodiazepiner og betablokkere er tillatt, men frarådes ved laboratoriebesøk
  • Avslag på video/lydopptak
  • Tidligere deltagelse i tidligere bølger av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positiv effektbehandling
15 økter med psykoterapi designet for å øke belønningsforventningen, belønne oppnåelse og belønne læring.
Atferdsmessig: Positiv effektbehandling
Økt 1-7: Behagelige aktiviteter + imaginær fortelling og forsterkning av positive stemningseffekter (fortsettelse for økter 8-15) Økter 8-10: Kognitive øvelser med fokus på å identifisere positive aspekter ved opplevelsen, ta ansvar for positive utfall og forestille seg fremtidige positive hendelser Økt 11-14: Øvelser for å dyrke og nyte positive opplevelser Økt 15: Forebygging av tilbakefall.
Aktiv komparator: Negativ affektbehandling
15 økter med psykoterapi designet for å redusere trusselunngåelse, trusselvurdering og opphisselse.
Atferdsmessig: Negativ affektbehandling
Økt 1-7: Eksponeringsterapi for fryktede eller unngåtte situasjoner, sensasjoner eller minner (fortsatt for økter 8-15) Økter 8-10: Kognitiv restrukturering av sannsynlighet, kostnader og attribusjonsskjevheter. Økt 11-14: Kapnometriassistert åndedrettstrening Økt 15: Forebygging av tilbakefall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ påvirkningsplan utvidet (PANAS-X) (skalaer for generelle dimensjoner)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (16 uker) og oppfølging (20 uker)
Rapportert positiv påvirkning (generelle dimensjoner skala positiv påvirkning) og negativ påvirkning (generell dimensjon skala negativ påvirkning) (poengområde for hver skala: 10-50, høyere skårer representerer høyere nivåer av positiv påvirkning eller negativ påvirkning).
Baseline til etterbehandling (16 uker) og oppfølging (20 uker)
Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (16 uker) og oppfølging (20 uker)
Rapporterte symptomer på depresjon (poengområde: 0-21), angst (poengområde: 0-21) og stress (scoreområde: 0-21), høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad og hyppighet.
Baseline til etterbehandling (16 uker) og oppfølging (20 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Rapportert svekkelse på grunn av symptomer (scoreområde: 0-30) med høyere skåre som indikerer større svekkelse. Inkluderer rapportert antall dager med savnet skole/arbeid og antall dager med redusert produktivitet.
Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Positiv og negativ affektplan utvidet (PANAS-X) Grunnleggende positive følelser skalaer og ro
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Mediator: Rapportert positiv påvirkning (grunnleggende positive følelser skalaer og ro) (poengområde: 19 - 95). Merk: elementer som overlapper med den generelle dimensjonsskalaen for positiv påvirkning (se utfall 1) vil ikke bli inkludert i denne sammensatte poengsummen. Ekskluderte overlappende elementer inkluderer: våken, oppmerksom, bestemt, entusiastisk, spent, stolt og sterk.
Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Innsats-utgifter for belønningsoppgave (EEfRT)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Formidler: atferdsinnsats for belønning
Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Monetær insentivoppgave
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Mediator: hjerteakselerasjon til forventning om belønning
Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Atferdshemming/atferdsaktivering (underskala for belønningsdrift) (BAS-RD)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Formidler: Rapportert belønningsfølsomhet (poengområde: 4-16) og trusselfølsomhet (poengområde: 7-28), med høyere poengsum som indikerer høyere følsomhet
Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Formidler: Rapportert belønningsønske, motivasjon, innsats og nytelse (poengområde: 0-68), med høyere score som indikerer høyere grad av belønningsønske, motivasjon, innsats og nytelse
Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Modifisert oppmerksomhetspunktsondeoppgave
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Formidler: oppmerksomhetsengasjement med positive og negative stimuli
Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
International Affective Picture System Task
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Mediator: hjerterespons på positive stimuli
Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Temporal Experience of Pleasure Scale (fullstendig underskala)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Formidler: Rapportert belønning fullendt nytelse (poengområde: 8-48)
Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Angstsensitivitetsindeks
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Mekler: Rapportert trusselvurdering av angst (poengområde: 0-64)
Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Sannsynlighets- og kostnadsspørreskjema for sosiale og fysiske utfall
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Formidler: Rapportert trusselvurdering av sosiale og fysiske utfall (poengområde: 0-80 for hver underskala), med høyere score som indikerer høyere kostnad/sannsynlighetsestimat
Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Mentalregningsoppgave
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Mediator: kardiorespiratorisk respons på stress
Baseline, uke 5, uke 10, etterbehandling (uke 16) og oppfølging (uke 20)
Intervjuer Anhedonia-vurderinger
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (16 uker) og oppfølging (20 uker)
Intervjuer vurderinger av interesse, glede og motivasjon i hobbyer/tidsfordriv, mat/drikke, sosiale aktiviteter (poengområde: 1-12), høyere score indikerer lavere anhedoni
Baseline, etterbehandling (16 uker) og oppfølging (20 uker)
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (16 uker) og oppfølging (20 uker)
Rapporterte selvmordstanker (poengområde: 0-38), høyere score indikerer høyere suicidalitet
Baseline, etterbehandling (16 uker) og oppfølging (20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Southern Methodist University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R33MH115138 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Positiv effektbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere