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Affrontare il trattamento per la depressione e l'ansia

8 maggio 2023 aggiornato da: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Sensibilità alla ricompensa e alla minaccia come mediatori del trattamento degli affetti positivi e negativi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e i mediatori del cambiamento nel trattamento dell'affetto positivo, una psicoterapia specificamente mirata a migliorare la sensibilità alla ricompensa in individui con basso affetto positivo (una caratteristica fondamentale dell'anedonia) nel contesto della depressione o dell'ansia.

L'obiettivo di iscrizione è di 100 partecipanti maschi e femmine con basso affetto positivo e depressione o ansia e funzionamento compromesso, di età compresa tra 18 e 65 anni, che saranno randomizzati al trattamento degli affetti positivi o al trattamento degli affetti negativi (progettato per ridurre la sensibilità alla minaccia). I partecipanti completeranno test di laboratorio, valutazioni psichiatriche e questionari di autovalutazione come parte dello studio.

La durata totale della partecipazione è di circa 5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'affetto basso positivo nel contesto della depressione o dell'ansia è stato relativamente resistente ai trattamenti farmacologici e psicologici. Trattamenti più recenti che si concentrano sulla positività o sulla sensibilità alla ricompensa hanno mostrato risultati promettenti.

Come replica ed estensione di un precedente studio di fase R61 finanziato dal NIMH, lo scopo di questo studio controllato randomizzato di fase R33 è valutare l'efficacia e i mediatori del cambiamento del trattamento dell'affetto positivo (progettato per aumentare la sensibilità alla ricompensa) per gli individui con basso affetto positivo in il contesto dei sintomi di depressione o ansia. I mediatori (obiettivi) includono misure comportamentali, cognitive, fisiologiche ed esperienziali di due obiettivi di ricompensa: l'anticipazione della ricompensa e la risposta al raggiungimento della ricompensa. La specificità del coinvolgimento del bersaglio viene valutata rispetto al trattamento degli affetti negativi, progettato per ridurre la sensibilità alla minaccia, e includendo mediatori (obiettivi) comportamentali, cognitivi, fisiologici ed esperienziali che valutano la sensibilità alla minaccia.

Gli esiti clinici sono valutati al basale e settimanalmente o alla settimana 5, settimana 10, settimana 15 (post) e un mese di follow-up. I mediatori (obiettivi) vengono valutati al basale, alla settimana 5, alla settimana 10, alla settimana 15 (post) e al follow-up di un mese. I modelli mediazionali valuteranno il grado in cui il cambiamento nelle misure target spiega il cambiamento nelle misure del risultato.

L'arruolamento target è di 100 partecipanti di sesso maschile e femminile con basso affetto positivo e depressione o ansia e funzionamento compromesso di età compresa tra 18 e 65 anni che saranno randomizzati al trattamento degli affetti positivi o al trattamento degli affetti negativi, ciascuno comprendente 15 sessioni di psicoterapia individuale.

I partecipanti completeranno test di laboratorio e valutazioni psichiatriche e questionari di autovalutazione come parte dello studio. La durata totale della partecipazione è di circa 5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle G. Craske, Ph.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75205
        • Reclutamento
        • Southern Methodist University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alicia E Meuret, PhD
        • Investigatore principale:
          • Thomas Ritz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Basso affetto positivo indicizzato da meno o uguale a 24 sulla sottoscala degli affetti positivi del PANAS (cioè, PANAS-P); e punteggi maggiori o uguali a 11 per la depressione, maggiori o uguali a 6 per l'ansia, o maggiori o uguali a 10 per lo stress sulla scala della depressione, dell'ansia e dello stress; e punteggi maggiori o uguali a 5 su qualsiasi sottoscala della scala di disabilità di Sheehan.
  • Disponibilità ad astenersi dall'iniziare altri trattamenti psicosociali o farmacologici fino al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Segnalazione del paziente di gravi condizioni mediche - come storia di malattia medica grave e incontrollata o instabilità (incluse malattie cardiopolmonari significative, sindrome cerebrale organica, disturbi convulsivi, malattie cerebrovascolari, disfunzione tiroidea e diabete)
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Storia di una vita di disturbo bipolare, psicosi, deterioramento cognitivo o danno cerebrale organico
  • Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi o dipendenza negli ultimi 12 mesi.
  • Più di 11 sigarette a settimana o equivalente di nicotina
  • Storia di uso di marijuana, cocaina o stimolanti 5-7 volte/settimana o più prima dei 15 anni (ad es. anfetamina, cocaina, metanfetamina)
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di marijuana 1 settimana prima delle valutazioni di laboratorio
  • Gravidanza
  • Uso di bupropione, farmaci dopaminergici o neurolettici negli ultimi 6 mesi
  • Gli eterociclici e gli SSRI sono consentiti se stabilizzati (3 mesi) e le benzodiazepine PRN e i beta-bloccanti sono consentiti ma scoraggiati durante le visite di valutazione di laboratorio
  • Rifiuto di registrazione video/audio
  • Precedente partecipazione a precedenti ondate di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento degli affetti positivi
15 sessioni di psicoterapia progettate per aumentare l'anticipazione della ricompensa, il raggiungimento della ricompensa e l'apprendimento della ricompensa.
Comportamentale: Trattamento degli affetti positivi
Sessioni 1-7: attività piacevoli + racconto immaginale e rafforzamento degli effetti positivi sull'umore (continua per le sessioni 8-15) Sessioni 8-10: esercizi cognitivi incentrati sull'identificazione degli aspetti positivi dell'esperienza, sull'assunzione di responsabilità per i risultati positivi e sull'immaginazione di futuri eventi positivi Sessioni 11-14: Esercizi per coltivare e assaporare esperienze positive Sessione 15: Prevenzione delle ricadute.
Comparatore attivo: Trattamento degli affetti negativi
15 sessioni di psicoterapia progettate per ridurre l'evitamento della minaccia, la valutazione della minaccia e l'eccitazione.
Comportamentale: Trattamento degli affetti negativi
Sessioni 1-7: Terapia dell'esposizione a situazioni, sensazioni o ricordi temuti o evitati (continuazione per le sessioni 8-15) Sessioni 8-10: Ristrutturazione cognitiva di probabilità, costo e pregiudizi attributivi Sessioni 11-14: Training respiratorio assistito da capnometria Sessione 15: Prevenzione delle ricadute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma affettivo positivo e negativo espanso (PANAS-X) (scale delle dimensioni generali)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (16 settimane) e al follow-up (20 settimane)
Affetto positivo riportato (affetto positivo della scala delle dimensioni generali) e affetto negativo (affetto negativo della scala delle dimensioni generali) (intervallo di punteggio per ciascuna scala: 10-50, punteggi più alti rappresentano livelli più alti di affetto positivo o affetto negativo).
Dal basale al post-trattamento (16 settimane) e al follow-up (20 settimane)
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (16 settimane) e al follow-up (20 settimane)
Sintomi riportati di depressione (intervallo di punteggio: 0-21), ansia (intervallo di punteggio: 0-21) e stress (intervallo di punteggio: 0-21), punteggi più alti indicano gravità e frequenza più elevate.
Dal basale al post-trattamento (16 settimane) e al follow-up (20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Compromissione segnalata a causa di sintomi (intervallo di punteggio: 0-30) con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Include il numero riportato di giorni di scuola/lavoro persi e il numero di giorni di produttività ridotta.
Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Programma affettivo positivo e negativo ampliato (PANAS-X) Scale di emozioni positive di base e serenità
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Mediatore: affetto positivo riportato (scale di emozioni positive di base e serenità) (intervallo di punteggio: 19 - 95). Nota: gli elementi che si sovrappongono alla scala delle dimensioni generali per l'affetto positivo (vedere Risultato 1) non saranno inclusi in questo punteggio composito. Gli elementi sovrapposti esclusi includono: vigile, attento, determinato, entusiasta, eccitato, orgoglioso e forte.
Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Sforzo-spesa per attività di ricompensa (EEfRT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Mediatore: sforzo comportamentale per la ricompensa
Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Attività di incentivazione monetaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Mediatore: accelerazione cardiaca all'anticipazione della ricompensa
Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Inibizione comportamentale/Attivazione comportamentale (sottoscala reward drive) (BAS-RD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Mediatore: sensibilità alla ricompensa segnalata (intervallo di punteggio: 4-16) e sensibilità alla minaccia (intervallo di punteggio: 7-28), con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità
Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Scala di valutazione dimensionale dell'anedonia
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Mediatore: segnalato desiderio di ricompensa, motivazione, sforzo e piacere (intervallo di punteggio: 0-68), con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di desiderio di ricompensa, motivazione, sforzo e piacere
Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Task attentivo modificato
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Mediatore: impegno attenzionale con stimoli positivi e negativi
Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Compito internazionale del sistema di immagini affettive
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Mediatore: risposta cardiaca a stimoli positivi
Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Scala dell'esperienza temporale del piacere (sottoscala conclusiva)
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Mediatore: piacere consumato ricompensa segnalato (intervallo di punteggio: 8-48)
Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Indice di sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Mediatore: valutazione della minaccia segnalata dell'ansia (intervallo di punteggio: 0-64)
Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Probabilità e questionario sui costi per i risultati sociali e fisici
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Mediatore: valutazione della minaccia segnalata degli esiti sociali e fisici (intervallo di punteggio: 0-80 per ogni sottoscala), con punteggi più alti che indicano una stima di costo/probabilità più elevata
Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Compito aritmetico mentale
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Mediatore: risposta cardiorespiratoria allo stress
Basale, settimana 5, settimana 10, post-trattamento (settimana 16) e follow-up (settimana 20)
Intervistatore Anhedonia Valutazioni
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (16 settimane) e follow-up (20 settimane)
Valutazioni degli intervistatori su interesse, piacere e motivazione in hobby/passatempi, cibi/bevande, attività sociali (intervallo di punteggio: 1-12), punteggi più alti indicano anedonia inferiore
Baseline, post-trattamento (16 settimane) e follow-up (20 settimane)
Scala Beck per l'ideazione del suicidio
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (16 settimane) e follow-up (20 settimane)
Ideazione suicidaria segnalata (intervallo di punteggio: 0-38), punteggi più alti indicano maggiore suicidalità
Baseline, post-trattamento (16 settimane) e follow-up (20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Southern Methodist University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R33MH115138 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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