- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05204381
Theta konektivita v pracovní paměti (STAR)
6. listopadu 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Příčinná role theta konektivity v řízení pracovní paměti
Účastníci provedou úkol kognitivní kontroly.
Během úkolu budou do prefrontálního kortexu a parietálního kortexu dodávány rytmické sledy transkraniální magnetické stimulace.
Účastníci budou prověřeni, zda jsou schopni daný úkol splnit.
Magnetická rezonance bude použita k lokalizaci oblastí zájmu, které mají být zaměřeny.
Elektroencefalografie bude odebírána současně se stimulací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Theta-frekvenční stimulace fázového zpoždění blízké nule
- Přístroj: Theta-frekvenční antisynchronní stimulace
- Přístroj: Arytmická stimulace téměř nulové fáze
- Přístroj: Arytmická nezávislá stimulace
- Přístroj: Alfa-frekvenční stimulace fázového zpoždění blízké nule
- Přístroj: Alfa-frekvenční antisynchronní stimulace
Detailní popis
Tato studie je pilotní studií s pěti sezeními s transkraniální magnetickou stimulací (TMS), elektroencefalografií (EEG) a zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) k pochopení neurální oscilační základny výstupního hradlování.
První sezení experimentu bude screeningové sezení, ve kterém účastníci poskytnou písemný souhlas s účastí, vyšetří se na barvoslepost, vyplní dotazníky a provedou úlohu pracovní paměti s retrospektivními podněty.
Účastníci budou pozváni zpět na druhé sezení, pokud prokážou přínos pro procento správné jejich pracovní paměti pomocí informativního retro-cue ve srovnání s neinformativním neutrálním tágem.
Tato relace bude také použita k výběru počtu položek, které budou použity v úloze pracovní paměti pro následující relace.
Kritériem pro titraci obtížnosti je provedení úkolu mezi 60 % a 85 % správné pro pokusy retro-cue a přínos alespoň o 5 % větší než u pokusů s neutrálním podnětem.
Různí účastníci tedy provedou úkol s různým počtem položek, které mají být zakódovány do pracovní paměti.
Titrace obtížnosti úkolu, jak je zde popsána, je kritická pro experimenty, které využívají kauzální manipulaci (např.
transkraniální magnetická stimulace) k modulaci výkonu.
Pokud účastníci vystupují na stropě (téměř 100 %) nebo na podlaze (téměř k náhodné změně), pak jakákoli experimentální manipulace s chováním méně pravděpodobně ovlivní výkon, protože úkol je příliš „snadný“ nebo příliš „těžký“.
Pro druhou relaci experimentu účastníci provádějí úlohu retro-cue pracovní paměti, zatímco je zaznamenáváno EEG.
Kromě toho účastníci dokončí jednoduchý úkol s vnímáním barev, ve kterém účastníci uvidí barvu a vyberou si odpovídající barvu z barevného kruhu.
Tento úkol testuje přesnost vnímání v celém barevném kruhu.
EEG data z druhého sezení budou předzpracována a bude provedena Morletova vlnková konvoluční analýza.
Výsledný spektrogram bude porovnán mezi informativním retro signálem a neinformativním neutrálním signálem pro odvození frekvence theta s vrcholovou amplitudou v prefrontálním kortexu a kontrastem mezi levým a pravým zpětným signálem pro odvození frekvence alfa s vrcholem amplitudy v parietálním kortexu.
Tyto špičkové frekvence budou použity pro stimulaci ve čtvrtém a pátém sezení.
Ve třetím sezení vyšetřovatelé získají strukturální a funkční MRI pro každého účastníka.
Funkční data MRI budou analyzována za účelem identifikace oblastí v předním středním frontálním gyru a zadním intraparietálním sulku, které jsou funkčně propojeny v rámci frontálně-parietální sítě „výkonné kontroly“.
Předchozí metaanalýza funkčních studií MRI zjistila, že oblasti s maximální aktivitou retro-cue byly na koordinačních bodech Montrealského neurologického institutu (-40, 36, 28) pro přední střední frontální gyrus a (-38, -48, 44) pro dolní intraparietální sulcus.
Proto vyšetřovatelé omezí hledací světlo na anatomické orientační body a tyto souřadnice.
Těžiště v těchto regionech bude použito pro cílení pomocí TMS v následujících čtvrtém a pátém zasedání.
Ve čtvrtém a pátém sezení bude stimulace dodána v načasování vzhledem k retro-cue, frekvenci a prostorovému umístění na základě předchozích lokalizátorů.
Během stimulace musí být umístění TMS cívky zarovnáno s cílovou oblastí mozku pomocí neuronavigačního softwaru, který zaznamenává přesnost každého pulzu TMS vzhledem k cíli.
V každém pokusu bude typ stimulace náhodně vybrán, vyvážen a vzájemně smíchán.
Neočekává se, že účinky rytmického TMS budou trvat déle než několik cyklů mimo samotnou stimulaci.
Proto experimentální design náhodně míchá typ stimulace v každém bloku úlohy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 35 let
- Pravoruký
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mít normální až korigované vidění bez barvosleposti
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu studia Mluvit a rozumět anglicky
- Účastníci budou pozváni zpět na druhé sezení pouze v případě, že budou schopni úkol splnit. Kritériem pro demonstraci kognitivního procesu zájmu je, že účastníci musí prokázat přínos pro svou pracovní paměť v procentech správně během pokusů s informativním retro-cue ve srovnání s pokusy s neinformativní neutrální narážkou.
Kritéria vyloučení:
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (v současnosti se léčí)
- Neurologické poruchy a stavy, včetně, ale bez omezení na:
- Anamnéza epilepsie
- Záchvaty (kromě dětských febrilních křečí) Demence
- Historie mrtvice
- Parkinsonova choroba
- Roztroušená skleróza
- Mozkové aneuryzma
- Nádory mozku
- Lékařské nebo neurologické onemocnění nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii (např. nestabilní srdeční onemocnění, HIV/AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin)
- Předchozí operace mozku
- Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů na aneuryzma
- Současné traumatické poranění mozku v anamnéze
- Neúspěch v testu barvosleposti
- (Pro ženy) Těhotenství nebo kojení
- Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Theta Stimulace
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je aplikována na frontální a parietální kortex během provádění úlohy kognitivní kontroly za současného záznamu elektroencefalografie (EEG).
Ve čtvrté a páté seanci je stimulace aplikována v theta-frekvenci s téměř nulovým fázovým posunem, theta-frekvenci v antisynchronii, arytmické stimulaci v synchronii s téměř nulovým fázovým posunem a nezávislé arytmické stimulaci.
Arytmická stimulace v synchronii s téměř nulovým fázovým posunem a nezávislá arytmická stimulace jsou aplikovány ve čtvrté i páté seanci jako aktivní kontrola.
Každá seance je oddělena minimálně jedním dnem jako vyplavovací období.
|
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je dodávána do frontálního i parietálního kortexu v theta-frekvenci (přibližně 6 Hz) s téměř nulovým fázovým zpožděním.
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je dodávána do frontálního i parietálního kortexu v theta-frekvenci (přibližně 6 Hz) s fázovým posunem o 180 stupňů, antisynchronně.
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je aplikována do frontální i parietální kůry v arytmickém vzoru s téměř nulovým fázovým zpožděním, které odpovídá trvání rytmické stimulace pro toto sezení.
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je dodávána do frontální i parietální kůry v různých nezávislých arytmických vzorcích, jejichž trvání odpovídá rytmické stimulaci pro danou relaci.
|
|
Experimentální: Alfa Stimulace
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je aplikována na frontální a parietální kortex během provádění kognitivní kontrolní úlohy za současného záznamu elektroencefalografie (EEG).
Ve čtvrté a páté relaci je stimulace aplikována v alfa-frekvenci s téměř nulovým fázovým posunem, alfa-frekvenci v antisynchronii, arytmické stimulaci v synchronii s téměř nulovým fázovým posunem a nezávislé arytmické stimulaci.
Arytmická stimulace v synchronii s téměř nulovým fázovým posunem a nezávislá arytmická stimulace jsou aplikovány ve čtvrté i páté relaci jako aktivní kontrola.
Každá relace je oddělena minimálně jedním dnem jako vyplavovací období.
|
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je aplikována do frontální i parietální kůry v arytmickém vzoru s téměř nulovým fázovým zpožděním, které odpovídá trvání rytmické stimulace pro toto sezení.
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je dodávána do frontální i parietální kůry v různých nezávislých arytmických vzorcích, jejichž trvání odpovídá rytmické stimulaci pro danou relaci.
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je dodávána do frontálního i parietálního kortexu v alfa-frekvenci (přibližně 10 Hz) s téměř nulovým fázovým zpožděním.
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je dodávána do frontálního i parietálního kortexu v alfa-frekvenci (přibližně 10 Hz) s fázovým posunem o 180 stupňů, antisynchronně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zapamatovaných položek
Časové okno: Měřeno současně se stimulací během 3hodinové sezení
|
Počet zapamatovaných položek, často označovaný jako kapacita pracovní paměti, se vypočítá jako počet položek k zapamatování (2, 3 nebo 4) vynásobený podílem zásahů mínus podíl falešných poplachů, děleno jedna mínus podíl falešných poplachů.
Rozsah hodnot je 0 až 4, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
Měřeno současně se stimulací během 3hodinové sezení
|
|
Síla funkční konektivity mezi frontálním a parietálním kortexem v theta-frekvenci
Časové okno: Měřeno současně se stimulací během 3hodinové relace
|
Funkční konektivita bude měřena pomocí váženého indexu fázového zpoždění (wPLI), což je průměr imaginární složky rozdílu ve fázi theta frekvence mezi frontální a parietální elektrickou aktivitou během druhé poloviny stimulačního cyklu pro každý pokus.
Hodnoty se pohybují od 0 do 1, přičemž vyšší hodnota představuje větší funkční konektivitu.
|
Měřeno současně se stimulací během 3hodinové relace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný fázový posun funkční konektivity mezi frontálním a parietálním kortexem v theta-frekvenci
Časové okno: Měřeno současně se stimulací po celou dobu 3hodinové relace
|
Fázový posun je vypočítán jako výsledný fázový úhel po průměrování fázového rozdílu mezi elektrickými signály frontální a parietální kůry během druhé poloviny stimulačního cyklu pro každý pokus.
Hodnoty se pohybují v rozmezí od 0 do 360 stupňů.
Hodnota blížící se 0 stupňům nebo 360 stupňům představuje téměř nulový fázový posun, zatímco hodnota blížící se 180 stupňům představuje větší fázový posun.
|
Měřeno současně se stimulací po celou dobu 3hodinové relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-0248
- 1R01MH124387 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.
Časový rámec sdílení IPD
Od 9 do 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhuje použití dat, má souhlas IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .