- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05204381
Theta-yhteydet työmuistissa (STAR)
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Theta-yhteyksien syy-rooli työmuistin hallinnassa
Osallistujat suorittavat kognitiivisen ohjaustehtävän.
Tehtävän aikana transkraniaalisen magneettisen stimulaation rytmiset junat toimitetaan prefrontaaliseen aivokuoreen ja parietaaliseen aivokuoreen.
Osallistujien kyky suorittaa tehtävät tutkitaan.
Magneettiresonanssikuvausta käytetään kohdistamaan kiinnostavat alueet.
Elektroenkefalografia kerätään samanaikaisesti stimulaation kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Theta-taajuinen lähes nollavaiheviivestimulaatio
- Laite: Theta-taajuus anti-synkroninen stimulaatio
- Laite: Rytminen lähes nollavaiheen viiveen stimulaatio
- Laite: Arytminen riippumaton stimulaatio
- Laite: Alfataajuinen lähes nollavaiheviivestimulaatio
- Laite: Alfataajuinen anti-synkroninen stimulaatio
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on viiden istunnon pilottitutkimus, jossa käytetään transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), elektroenkefalografiaa (EEG) ja magneettikuvausta (MRI) lähtöportin hermovärähtelyn perusteiden ymmärtämiseksi.
Kokeen ensimmäinen istunto on seulontaistunto, jossa osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen, tutkitaan värisokeuden varalta, täyttävät kyselylomakkeet ja suorittavat työmuistitehtävän retrospektiivisillä vihjeillä.
Osallistujat kutsutaan takaisin toiseen istuntoon, jos he osoittavat, että heidän työmuistinsa prosenttiosuus hyödyttää oikein käyttämällä informatiivista retrovihjettä suhteessa epäinformatiiviseen neutraaliin vihjeeseen.
Tätä istuntoa käytetään myös valitsemaan niiden kohteiden lukumäärä, joita käytetään työmuistitehtävässä seuraavissa istunnoissa.
Vaikeustitrauskriteerit ovat 60–85 %:n tehtävien suorittaminen oikein retro-cue-kokeissa ja vähintään 5 % suurempi hyöty kuin neutraaleissa vihjekokeissa.
Siten eri osallistujat suorittavat tehtävän eri määrällä työmuistiin koodattavia kohteita.
Tehtävän vaikeuden titraus tässä kuvatulla tavalla on kriittinen kokeissa, joissa käytetään kausaalista manipulointia (esim.
transkraniaalinen magneettistimulaatio) suorituskyvyn moduloimiseksi.
Jos osallistujat suoriutuvat katossa (lähes 100 %) tai lattialla (lähellä satunnaista muutosta), kaikki kokeellinen käyttäytymisen manipulointi ei todennäköisesti vaikuta suorituskykyyn, koska tehtävä on liian "helppo" tai liian "kova".
Kokeen toisessa istunnossa osallistujat suorittavat työmuistin retrovihjetehtävän samalla, kun EEG:tä tallennetaan.
Lisäksi osallistujat suorittavat yksinkertaisen värihavaintotehtävän, jossa osallistujat näkevät värin ja valitsevat väriympyrästä sopivan värin.
Tämä tehtävä testaa havainnoinnin tarkkuutta koko väriympyrässä.
Toisen istunnon EEG-tiedot esikäsitellään ja Morlet-aallon konvoluutioanalyysi suoritetaan.
Tuloksena oleva spektrogrammi verrataan informatiivisen retro-vihjeen ja epäinformatiivisen neutraalin vihjeen välillä, jotta saadaan aikaan theta-taajuus huippuamplitudilla prefrontaalisessa aivokuoressa, ja kontrasti vasempaan ja oikealle suuntautuvan retrovihjeen välillä alfataajuuden johtamiseksi huippuamplitudilla parietaalikorteksissa.
Näitä huipputaajuuksia käytetään stimulaatioon neljännessä ja viidennessä istunnossa.
Kolmannessa istunnossa tutkijat hankkivat jokaiselle osallistujalle rakenteellisen ja toiminnallisen magneettikuvauksen.
Funktionaaliset MRI-tiedot analysoidaan sellaisten alueiden tunnistamiseksi etummaisessa keskimyrskyssä ja takaparietaalisessa uurteessa, jotka ovat toiminnallisesti yhteydessä etu-parietaaliseen "executive control" -verkkoon.
Aikaisempi meta-analyysi toiminnallisista MRI-tutkimuksista osoitti, että alueet, joilla oli korkein retro-cue-aktiivisuus, olivat Montrealin neurologisen instituutin koordinaateissa (-40, 36, 28) etummaisen keskiotsan gyrusen osalta ja (-38, -48, 44) alempana. intraparietaalinen sulcus.
Siksi tutkijat rajoittavat hakuvalon anatomisiin maamerkkeihin ja näihin koordinaatteihin.
Näiden alueiden massakeskusta käytetään TMS:n kohdistamiseen seuraavassa neljännessä ja viidennessä istunnossa.
Neljännessä ja viidennessä istunnossa stimulaatio toimitetaan ajoitukseen suhteessa retro-vihjeeseen, taajuuteen ja spatiaaliseen sijaintiin aikaisempien lokalisoijien perusteella.
Stimuloinnin aikana TMS-kelan sijainti on kohdistettava kohdennetun aivoalueen kanssa neuronavigointiohjelmistolla, joka tallentaa jokaisen TMS-pulssin tarkkuuden suhteessa kohteeseen.
Jokaisessa kokeessa stimulaatiotyyppi valitaan satunnaisesti, tasapainotetaan ja sekoitetaan keskenään.
Rytmisen TMS:n vaikutusten ei odoteta kestävän pidempään kuin muutaman syklin itse stimulaation jälkeen.
Siksi kokeellinen suunnittelu sekoittaa satunnaisesti stimulaatiotyypin jokaisessa tehtävälohkossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaana
- Oikeakätinen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Sinulla on normaali tai korjattu näkö ilman värisokeutta
- Halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan Puhu ja ymmärrä englantia
- Osallistujat kutsutaan takaisin toiseen istuntoon vain, jos he pystyvät suorittamaan tehtävän. Mielenkiintoisen kognitiivisen prosessin osoittamisen kriteerit ovat, että osallistujien on osoitettava työmuistin hyötyprosentti oikein kokeiden aikana informatiivisella retrovihjeellä verrattuna kokeisiin, joissa on ei-informatiivinen neutraali vihje.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) (tällä hetkellä hoidossa)
- Neurologiset häiriöt ja sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Epilepsian historia
- Kohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset) Dementia
- Aivohalvauksen historia
- Parkinsonin tauti
- Multippeliskleroosi
- Aivojen aneurysma
- Aivokasvaimet
- Lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai lääketieteellisen häiriön hoito, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. epävakaa sydänsairaus, HIV/AIDS, pahanlaatuinen kasvain, maksan tai munuaisten vajaatoiminta)
- Aikaisempi aivoleikkaus
- Kaikki aivolaitteet/implantit, mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit
- Nykyisen traumaattisen aivovaurion historia
- Värisokeustestin läpäisemättä jättäminen
- (Naisille) Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Theta Stimulaatio
Rytminen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) toteutetaan otsa- ja päälaenlohkoihin kognitiivisen kontrollin tehtävän suorittamisen aikana, kun elektroenkefalografiaa (EEG) tallennetaan.
Neljännessä ja viidennessä istunnossa stimulaatio toteutetaan lähes nollavaihe-eron theta-taajuudella, antisynkronisella theta-taajuudella, lähes nollavaihe-eron rytmittömässä synkronisessa stimulaatiossa ja rytmittömässä itsenäisessä stimulaatiossa.
Lähes nollavaihe-eron rytmitön synkroninen stimulaatio ja rytmitön itsenäinen stimulaatio toteutetaan sekä neljännessä että viidennessä istunnossa aktiivisena kontrollina.
Jokainen istunto on erotettu vähintään yhden päivän huuhtoutumisjaksoilla.
|
Rytminen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) toimitetaan sekä frontaali- että parietaalikorteksille theta-taajuudella (noin 6 Hz) lähes nollavaiheen viiveellä.
Rytminen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) toimitetaan sekä frontaaliseen että parietaaliseen aivokuoreen theta-taajuudella (noin 6 Hz) 180 asteen vaihesiirrolla, anti-synkronialla.
Rytminen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) toimitetaan sekä frontaaliseen että parietaaliseen aivokuoreen arytmisella kuviolla lähes nollavaiheen viiveellä, joka sovitetaan kestoltaan kyseisen istunnon rytmiseen stimulaatioon.
Rytminen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) toimitetaan sekä frontaaliseen että parietaaliseen aivokuoreen erilaisissa itsenäisissä rytmikuvioissa, jotka on sovitettu kestoltaan kyseisen istunnon rytmiseen stimulaatioon.
|
|
Kokeellinen: Alfa-stimulaatio
Rytminen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) toteutetaan otsa- ja päälaenlohkoihin kognitiivisen kontrollin tehtävän suorittamisen aikana, kun elektroenkefalografiaa (EEG) tallennetaan.
Neljännessä ja viidennessä istunnossa stimulaatio toteutetaan lähes nollavaihe-erolla alfa-taajuudella, antisynkronisella alfa-taajuudella, lähes nollavaihe-erolla rytmittömässä synkronisessa stimulaatiossa ja rytmittömässä itsenäisessä stimulaatiossa.
Lähes nollavaihe-erolla rytmitön synkroninen stimulaatio ja rytmitön itsenäinen stimulaatio toteutetaan sekä neljännessä että viidennessä istunnossa aktiivisena kontrollina.
Kukin istunto on erotettu vähintään yhden päivän huuhtelujaksolla.
|
Rytminen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) toimitetaan sekä frontaaliseen että parietaaliseen aivokuoreen arytmisella kuviolla lähes nollavaiheen viiveellä, joka sovitetaan kestoltaan kyseisen istunnon rytmiseen stimulaatioon.
Rytminen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) toimitetaan sekä frontaaliseen että parietaaliseen aivokuoreen erilaisissa itsenäisissä rytmikuvioissa, jotka on sovitettu kestoltaan kyseisen istunnon rytmiseen stimulaatioon.
Rytminen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) toimitetaan sekä frontaaliseen että parietaaliseen aivokuoreen alfa-taajuudella (noin 10 Hz) lähes nollavaiheen viiveellä.
Rytminen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) toimitetaan sekä frontaaliseen että parietaaliseen aivokuoreen alfa-taajuudella (noin 10 Hz) 180 asteen vaihesiirrolla, anti-synkronisella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistettujen kohteiden määrä
Aikaikkuna: Mitattu samanaikaisesti stimulaation kanssa koko 3 tunnin istunnon ajan
|
Muistettujen kohteiden lukumäärä, jota usein kutsutaan työmuistin kapasiteetiksi, lasketaan muistettavien kohteiden lukumääränä (2, 3 tai 4) kertaa osumien määrä miinus väärien hälytysten määrä, jaettuna yhdellä miinus väärien hälytysten määrä.
Arvoalue on 0–4, jossa suuremmat arvot tarkoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Mitattu samanaikaisesti stimulaation kanssa koko 3 tunnin istunnon ajan
|
|
Frontaalisen ja parietaalisen aivokuoren välisen toiminnallisen yhteyden voimakkuus theta-taajuudella
Aikaikkuna: Mitattu samanaikaisesti stimulaation kanssa koko 3 tunnin istunnon ajan
|
Funktionaalinen konnektiivisuus mitataan painotetulla vaiheen viiveindeksillä (wPLI), joka on etu- ja päälaenlohkojen sähköisen aktiivisuuden theta-taajuusvaiheen eron imaginaariosan keskiarvo simulaatiosarjan jälkimmäisellä puoliskolla jokaisessa kokeessa.
Arvot vaihtelevat välillä 0–1, jossa suurempi arvo edustaa suurempaa funktionaalista konnektiivisuutta.
|
Mitattu samanaikaisesti stimulaation kanssa koko 3 tunnin istunnon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vaihe-erotus frontaali- ja parietaalikuorien välisessä toiminnallisessa kytkennässä theta-taajuudella
Aikaikkuna: Mitattu samanaikaisesti stimulaation kanssa koko 3 tunnin istunnon ajan
|
Vaihe-ero lasketaan keskiarvona etu- ja päälaenlohkon sähköisten signaalien välisestä vaihe-eron tuloksena olevasta vaihekulmasta kunkin koe-erän stimulaatiosarjan jälkimmäisellä puoliskolla.
Arvot vaihtelevat 0:sta 360 asteeseen.
Arvo lähempänä 0 astetta tai 360 astetta edustaa lähes nollavaihe-eroa, kun taas arvo lähempänä 180 astetta edustaa suurempaa vaihe-eroa.
|
Mitattu samanaikaisesti stimulaation kanssa koko 3 tunnin istunnon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0248
- 1R01MH124387 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen Chapel Hillin North Carolinan yliopiston kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9–36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on IRB-, IEC- tai REB-hyväksyntä ja tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus Chapel Hillin North Carolinan yliopiston kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .