- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05204381
Connectivité thêta dans la mémoire de travail (STAR)
6 novembre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Rôle causal de la connectivité thêta dans le contrôle de la mémoire de travail
Les participants effectueront une tâche de contrôle cognitif.
Au cours de la tâche, des trains rythmiques de stimulation magnétique transcrânienne seront délivrés au cortex préfrontal et au cortex pariétal.
Les participants seront sélectionnés pour leur capacité à effectuer la tâche.
L'imagerie par résonance magnétique sera utilisée pour localiser les régions d'intérêt à cibler.
L'électroencéphalographie sera recueillie en même temps que la stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Stimulation par décalage de phase à fréquence thêta proche de zéro
- Dispositif: Stimulation antisynchrone à fréquence thêta
- Dispositif: Stimulation de décalage de phase arythmique proche de zéro
- Dispositif: Stimulation indépendante arythmique
- Dispositif: Stimulation du décalage de phase à fréquence alpha proche de zéro
- Dispositif: Stimulation antisynchrone à fréquence alpha
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote de cinq sessions avec stimulation magnétique transcrânienne (TMS), électroencéphalographie (EEG) et imagerie par résonance magnétique (IRM) pour comprendre la base oscillatoire neurale du déclenchement de sortie.
La première session de l'expérience sera une session de dépistage, au cours de laquelle les participants fourniront leur consentement écrit pour participer, effectueront un dépistage du daltonisme, rempliront des questionnaires et effectueront une tâche de mémoire de travail avec des indices rétrospectifs.
Les participants seront invités à revenir à la deuxième session s'ils montrent un avantage pour leur pourcentage de mémoire de travail correct en utilisant le rétro-indice informatif par rapport au signal neutre non informatif.
Cette session sera également utilisée pour sélectionner le nombre d'éléments qui seront utilisés dans la tâche de mémoire de travail pour les sessions suivantes.
Les critères de titrage de la difficulté sont des performances de tâche entre 60 % et 85 % correctes pour les essais rétro-cue et un avantage d'au moins 5 % supérieur aux essais neutres.
Ainsi, différents participants effectueront la tâche avec différents nombres d'éléments à encoder dans la mémoire de travail.
Le titrage de la difficulté de la tâche tel que décrit ici est essentiel pour les expériences qui utilisent la manipulation causale (par ex.
stimulation magnétique transcrânienne) pour moduler les performances.
Si les participants fonctionnent au plafond (près de 100 %) ou au sol (proche d'un changement aléatoire), toute manipulation expérimentale du comportement est moins susceptible d'avoir un impact sur les performances car la tâche est trop " facile " ou trop " difficile ".
Pour la deuxième session de l'expérience, les participants effectuent la tâche de rétro-cue de la mémoire de travail pendant que l'EEG est enregistré.
De plus, les participants effectueront une tâche simple de perception des couleurs dans laquelle les participants voient une couleur et choisissent la couleur correspondante dans le cercle de couleurs.
Cette tâche teste la précision de la perception tout au long du cercle chromatique.
Les données EEG de la deuxième session seront prétraitées et une analyse de convolution en ondelettes de Morlet sera effectuée.
Le spectrogramme résultant sera contrasté entre le rétro-cue informatif et le signal neutre non informatif pour dériver la fréquence thêta avec une amplitude maximale dans le cortex préfrontal, et contrasté entre un rétro-cue vers la gauche et vers la droite pour dériver la fréquence alpha avec une amplitude maximale dans le cortex pariétal.
Ces fréquences maximales seront utilisées pour la stimulation lors des quatrième et cinquième séances.
Lors de la troisième session, les enquêteurs acquerront une IRM structurelle et fonctionnelle pour chaque participant.
Les données d'IRM fonctionnelles seront analysées pour identifier les régions du gyrus frontal moyen antérieur et du sillon intrapariétal postérieur qui sont fonctionnellement connectées au sein du réseau frontal-pariétal de « contrôle exécutif ».
Une méta-analyse précédente d'études d'IRM fonctionnelles a révélé que les régions présentant un pic d'activité rétro-cue se situaient aux coordonnées de l'Institut neurologique de Montréal (-40, 36, 28) pour le gyrus frontal moyen antérieur et (-38, -48, 44) pour le gyrus inférieur. sillon intrapariétal.
Par conséquent, les enquêteurs limiteront la lumière de recherche aux repères anatomiques et à ces coordonnées.
Le centre de masse dans ces régions sera utilisé pour le ciblage avec TMS lors des quatrième et cinquième sessions ultérieures.
Au cours des quatrième et cinquième sessions, la stimulation sera délivrée au moment par rapport au rétro-cue, à la fréquence et à l'emplacement spatial en fonction des localisateurs précédents.
Pendant la stimulation, l'emplacement de la bobine TMS doit être aligné sur la région cérébrale ciblée avec un logiciel de neuro-navigation qui enregistre la précision de chaque impulsion TMS par rapport à la cible.
À chaque essai, le type de stimulation sera sélectionné au hasard, contrebalancé et mélangé.
Les effets de la SMT rythmique ne devraient pas durer plus de quelques cycles au-delà de la stimulation elle-même.
Par conséquent, la conception expérimentale mélange au hasard le type de stimulation dans chaque bloc de tâche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 35 ans
- Droitier
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Avoir une vision normale à corrigée sans daltonisme
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude Parler et comprendre l'anglais
- Les participants ne seront invités à revenir à la deuxième session que s'ils sont capables d'accomplir la tâche. Le critère pour démontrer le processus cognitif d'intérêt est que les participants doivent montrer un avantage pour leur pourcentage de mémoire de travail correct pendant les essais avec un rétro-indice informatif par rapport aux essais avec un signal neutre non informatif.
Critère d'exclusion:
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) (actuellement sous traitement)
- Troubles et affections neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter :
- Antécédents d'épilepsie
- Convulsions (sauf convulsions fébriles chez l'enfant) Démence
- Antécédents d'AVC
- la maladie de Parkinson
- Sclérose en plaques
- Anévrisme cérébral
- Tumeurs cérébrales
- Maladie médicale ou neurologique ou traitement d'un trouble médical qui pourrait interférer avec la participation à l'étude (par exemple, maladie cardiaque instable, VIH/SIDA, tumeur maligne, insuffisance hépatique ou rénale)
- Chirurgie cérébrale antérieure
- Tous les dispositifs/implants cérébraux, y compris les implants cochléaires et les clips d'anévrisme
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique actuelle
- Échec de la réussite à un test de daltonisme
- (Pour les femmes) Grossesse ou allaitement
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait le participant de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation Thêta
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) rythmique est délivrée au cortex frontal et pariétal pendant l'exécution d'une tâche de contrôle cognitif tandis que l'électroencéphalographie (EEG) est enregistrée.
Lors des quatrième et cinquième sessions, la stimulation est délivrée en synchronisation thêta à déphasage quasi nul, en asynchronisme thêta, en stimulation arythmique synchrone à déphasage quasi nul, et en stimulation arythmique indépendante.
La stimulation arythmique synchrone à déphasage quasi nul et la stimulation arythmique indépendante sont délivrées à la fois lors des quatrième et cinquième sessions pour servir de contrôle actif.
Chaque session est séparée d'au moins un jour comme période de washout.
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La stimulation magnétique transcrânienne rythmique (TMS) est délivrée au cortex frontal et pariétal en fréquence thêta (environ 6 Hz) avec un décalage de phase proche de zéro.
La stimulation magnétique transcrânienne rythmique (TMS) est délivrée au cortex frontal et pariétal en fréquence thêta (environ 6 Hz) avec un décalage de phase de 180 degrés, antisynchrone.
La stimulation magnétique transcrânienne rythmique (TMS) est délivrée au cortex frontal et pariétal selon un schéma arythmique avec un décalage de phase proche de zéro dont la durée correspond à la stimulation rythmique de cette session.
La stimulation magnétique transcrânienne rythmique (TMS) est délivrée au cortex frontal et pariétal selon différents schémas arythmiques indépendants dont la durée correspond à la stimulation rythmique de cette session.
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Expérimental: Stimulation Alpha
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) rythmique est délivrée au cortex frontal et pariétal pendant la réalisation d'une tâche de contrôle cognitif tandis que l'électroencéphalographie (EEG) est enregistrée.
Lors des quatrième et cinquième sessions, la stimulation est délivrée en synchronisation alpha à déphasage quasi nul, en asynchronisation alpha, en stimulation arythmique en synchronisation à déphasage quasi nul et en stimulation arythmique indépendante.
La stimulation arythmique en synchronisation à déphasage quasi nul et la stimulation arythmique indépendante sont délivrées lors des quatrième et cinquième sessions pour servir de contrôle actif.
Chaque session est séparée d'au moins un jour comme période de washout.
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La stimulation magnétique transcrânienne rythmique (TMS) est délivrée au cortex frontal et pariétal selon un schéma arythmique avec un décalage de phase proche de zéro dont la durée correspond à la stimulation rythmique de cette session.
La stimulation magnétique transcrânienne rythmique (TMS) est délivrée au cortex frontal et pariétal selon différents schémas arythmiques indépendants dont la durée correspond à la stimulation rythmique de cette session.
La stimulation magnétique transcrânienne rythmique (TMS) est délivrée au cortex frontal et pariétal en fréquence alpha (environ 10 Hz) avec un décalage de phase proche de zéro.
La stimulation magnétique transcrânienne rythmique (TMS) est délivrée au cortex frontal et pariétal en fréquence alpha (environ 10 Hz) avec un décalage de phase de 180 degrés, antisynchrone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'éléments mémorisés
Délai: Mesuré simultanément avec la stimulation pendant toute une séance de 3 heures
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Le nombre d'éléments mémorisés, souvent appelé capacité de mémoire de travail, est calculé comme le nombre d'éléments à mémoriser (2, 3 ou 4) multiplié par le taux de réussite moins le taux de fausses alarmes, divisé par un moins le taux de fausses alarmes.
La plage de valeurs est de 0 à 4, où des valeurs plus élevées signifient une meilleure performance.
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Mesuré simultanément avec la stimulation pendant toute une séance de 3 heures
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Force de la Connectivité Fonctionnelle Entre le Cortex Frontal et Pariétal dans la Fréquence Thêta
Délai: Mesuré simultanément à la stimulation pendant toute une séance de 3 heures
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La connectivité fonctionnelle sera mesurée à l'aide de l'indice de déphasage pondéré (wPLI), qui représente la moyenne de la composante imaginaire de la différence de phase en fréquence thêta entre l'activité électrique frontale et pariétale pendant la seconde moitié de la séquence de stimulation pour chaque essai.
Les valeurs varient de 0 à 1, où une valeur plus élevée représente une plus grande connectivité fonctionnelle.
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Mesuré simultanément à la stimulation pendant toute une séance de 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décalage de phase moyen de la connectivité fonctionnelle entre le cortex frontal et pariétal en fréquence thêta
Délai: Mesuré simultanément à la stimulation tout au long d'une séance de 3 heures
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Le déphasage est calculé comme l'angle de phase résultant après avoir moyenné la différence de phase entre les signaux électriques du cortex frontal et pariétal durant la seconde moitié de la séquence de stimulation pour chaque essai.
Les valeurs vont de 0 à 360 degrés.
Une valeur plus proche de 0 degré ou plus proche de 360 degrés représente un déphasage proche de zéro, tandis qu'une valeur plus proche de 180 degrés représente un déphasage plus important.
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Mesuré simultanément à la stimulation tout au long d'une séance de 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0248
- 1R01MH124387 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
Délai de partage IPD
De 9 à 36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui propose d'utiliser les données a l'approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER et un accord d'utilisation/de partage des données signé avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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