- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05204381
Connettività Theta nella memoria di lavoro (STAR)
6 novembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Ruolo causale della connettività Theta nel controllo della memoria di lavoro
I partecipanti eseguiranno un compito di controllo cognitivo.
Durante il compito, treni ritmici di stimolazione magnetica transcranica saranno inviati alla corteccia prefrontale e alla corteccia parietale.
I partecipanti saranno selezionati per la loro capacità di eseguire l'attività.
La risonanza magnetica sarà utilizzata per localizzare le regioni di interesse da prendere di mira.
L'elettroencefalografia verrà raccolta in concomitanza con la stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Stimolazione con ritardo di fase vicino allo zero a frequenza theta
- Dispositivo: Stimolazione antisincronica a frequenza theta
- Dispositivo: Stimolazione con ritardo di fase aritmico vicino allo zero
- Dispositivo: Stimolazione aritmica indipendente
- Dispositivo: Stimolazione con ritardo di fase vicino allo zero con frequenza alfa
- Dispositivo: Stimolazione antisincronica a frequenza alfa
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota di cinque sessioni con stimolazione magnetica transcranica (TMS), elettroencefalografia (EEG) e risonanza magnetica (MRI) per comprendere le basi oscillatorie neurali dell'output-gating.
La prima sessione dell'esperimento sarà una sessione di screening, in cui i partecipanti forniscono il consenso scritto a partecipare, sottoposti a screening per daltonismo, questionari completi ed eseguire un'attività di memoria di lavoro con spunti retrospettivi.
I partecipanti saranno invitati di nuovo alla seconda sessione se mostreranno un vantaggio per la loro percentuale di memoria di lavoro corretta mediante l'uso del segnale informativo retroattivo relativo al segnale neutro non informativo.
Questa sessione verrà utilizzata anche per selezionare il numero di elementi che verranno utilizzati nell'attività di memoria di lavoro per le sessioni successive.
I criteri per la titolazione della difficoltà sono le prestazioni del compito comprese tra il 60% e l'85% corrette per le prove retro-cue e un vantaggio di almeno il 5% maggiore rispetto alle prove con cue neutro.
Pertanto, partecipanti diversi eseguiranno l'attività con un numero diverso di elementi da codificare nella memoria di lavoro.
La titolazione della difficoltà del compito descritta qui è fondamentale per gli esperimenti che utilizzano la manipolazione causale (ad es.
stimolazione magnetica transcranica) per modulare le prestazioni.
Se i partecipanti si esibiscono al massimo (vicino al 100%) o al minimo (vicino al cambiamento casuale), è meno probabile che qualsiasi manipolazione sperimentale del comportamento abbia un impatto sulle prestazioni poiché il compito è troppo "facile" o troppo "difficile".
Per la seconda sessione dell'esperimento, i partecipanti eseguono l'attività di retro-cue della memoria di lavoro mentre viene registrato l'EEG.
Inoltre, i partecipanti completeranno un semplice compito di percezione del colore in cui i partecipanti vedono un colore e scelgono il colore corrispondente dal cerchio dei colori.
Questo compito verifica la precisione della percezione in tutto il cerchio dei colori.
I dati EEG della seconda sessione saranno preelaborati e sarà condotta un'analisi della convoluzione wavelet di Morlet.
Lo spettrogramma risultante sarà confrontato tra il retro-cue informativo e il segnale neutro non informativo per derivare la frequenza theta con l'ampiezza di picco nella corteccia prefrontale, e il contrasto tra un retro-cue verso sinistra e uno verso destra per derivare la frequenza alfa con l'ampiezza del picco nella corteccia parietale.
Queste frequenze di picco verranno utilizzate per la stimolazione nella quarta e quinta sessione.
Nella terza sessione, gli investigatori acquisiranno la risonanza magnetica strutturale e funzionale per ciascun partecipante.
I dati della risonanza magnetica funzionale saranno analizzati per identificare le regioni nel giro frontale medio anteriore e nel solco intraparietale posteriore che sono funzionalmente collegate all'interno della rete frontale-parietale, "controllo esecutivo".
Una precedente meta-analisi di studi di risonanza magnetica funzionale ha rilevato che le regioni con attività di picco retro-cue erano alle coordinate del Montreal Neurological Institute (-40, 36, 28) per il giro frontale medio anteriore e (-38, -48, 44) per il giro inferiore solco intraparietale.
Pertanto, gli investigatori limiteranno la luce di ricerca ai punti di riferimento anatomici e a queste coordinate.
Il centro di massa in queste regioni verrà utilizzato per il targeting con TMS nella successiva quarta e quinta sessione.
Nella quarta e quinta sessione, la stimolazione verrà erogata al momento relativo a retro-cue, frequenza e posizione spaziale basata su localizzatori precedenti.
Durante la stimolazione, la posizione della bobina TMS deve essere allineata alla regione cerebrale mirata con un software di neuro-navigazione che registra l'accuratezza di ciascun impulso TMS rispetto al bersaglio.
In ogni prova, il tipo di stimolazione sarà selezionato casualmente, controbilanciato e mescolato.
Gli effetti della TMS ritmica non dovrebbero durare più di pochi cicli oltre la stimolazione stessa.
Pertanto, il disegno sperimentale mescola in modo casuale il tipo di stimolazione all'interno di ogni blocco di attività.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 35 anni
- Destro
- In grado di fornire il consenso informato
- Avere una vista da normale a corretta senza daltonismo
- Disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio Parla e comprendi l'inglese
- I partecipanti saranno invitati di nuovo alla seconda sessione solo se saranno in grado di svolgere il compito. Il criterio per dimostrare il processo cognitivo di interesse è che i partecipanti devono mostrare un beneficio per la loro percentuale di memoria di lavoro corretta durante le prove con un retro-segnale informativo rispetto alle prove con un segnale neutro non informativo
Criteri di esclusione:
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) (attualmente in trattamento)
- Disturbi e condizioni neurologici, inclusi, ma non limitati a:
- Storia dell'epilessia
- Convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili) Demenza
- Storia dell'ictus
- morbo di Parkinson
- Sclerosi multipla
- Aneurisma cerebrale
- Tumori cerebrali
- Malattia medica o neurologica o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, malattia cardiaca instabile, HIV/AIDS, malignità, insufficienza epatica o renale)
- Precedente intervento chirurgico al cervello
- Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma
- Storia dell'attuale lesione cerebrale traumatica
- Mancato superamento di un test per il daltonismo
- (Per le femmine) Gravidanza o allattamento
- Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione Theta
La stimolazione magnetica transcranica ritmica (TMS) viene erogata alla corteccia frontale e parietale durante l'esecuzione di un compito di controllo cognitivo mentre viene registrata l'elettroencefalografia (EEG).
Nella quarta e quinta sessione, la stimolazione viene erogata in theta-frequenza con sfasamento quasi nullo, theta-frequenza in antisincronia, stimolazione aritmica in sincronia con sfasamento quasi nullo e stimolazione aritmica indipendente.
La stimolazione aritmica in sincronia con sfasamento quasi nullo e la stimolazione aritmica indipendente vengono erogate sia nella quarta che nella quinta sessione per fungere da controllo attivo.
Ogni sessione è separata da almeno un giorno come periodo di washout.
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La stimolazione magnetica transcranica ritmica (TMS) viene erogata alla corteccia frontale e parietale in frequenza theta (circa 6 Hz) con un ritardo di fase vicino allo zero.
La stimolazione magnetica transcranica ritmica (TMS) viene erogata alla corteccia frontale e parietale in frequenza theta (circa 6 Hz) con uno sfasamento di 180 gradi, anti-sincronia.
La stimolazione magnetica transcranica ritmica (TMS) viene erogata alla corteccia frontale e parietale in uno schema aritmico con un ritardo di fase vicino allo zero corrispondente alla durata della stimolazione ritmica per quella sessione.
La stimolazione magnetica transcranica ritmica (TMS) viene erogata alla corteccia frontale e parietale in diversi modelli aritmici indipendenti abbinati in durata alla stimolazione ritmica per quella sessione.
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Sperimentale: Stimolazione Alfa
La stimolazione magnetica transcranica ritmica (TMS) viene somministrata alla corteccia frontale e parietale durante l'esecuzione di un compito di controllo cognitivo mentre viene registrata l'elettroencefalografia (EEG).
Nella quarta e quinta sessione, la stimolazione viene erogata in sincronia alfa a fase quasi zero, in anti-sincronia alfa, in stimolazione aritmica in sincronia a fase quasi zero e in stimolazione aritmica indipendente.
La stimolazione aritmica in sincronia a fase quasi zero e la stimolazione aritmica indipendente vengono somministrate sia nella quarta che nella quinta sessione per fungere da controllo attivo.
Ogni sessione è separata da almeno un giorno come periodo di washout.
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La stimolazione magnetica transcranica ritmica (TMS) viene erogata alla corteccia frontale e parietale in uno schema aritmico con un ritardo di fase vicino allo zero corrispondente alla durata della stimolazione ritmica per quella sessione.
La stimolazione magnetica transcranica ritmica (TMS) viene erogata alla corteccia frontale e parietale in diversi modelli aritmici indipendenti abbinati in durata alla stimolazione ritmica per quella sessione.
La stimolazione magnetica transcranica ritmica (TMS) viene erogata alla corteccia frontale e parietale in frequenza alfa (circa 10 Hz) con un ritardo di fase vicino allo zero.
La stimolazione magnetica transcranica ritmica (TMS) viene erogata alla corteccia frontale e parietale in frequenza alfa (circa 10 Hz) con uno sfasamento di 180 gradi, anti-sincronia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Elementi Ricordati
Lasso di tempo: Misurato simultaneamente alla stimolazione durante una sessione di 3 ore
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Il numero di elementi ricordati, spesso definito come capacità di memoria di lavoro, viene calcolato come il numero di elementi da ricordare (2, 3 o 4) moltiplicato per il tasso di rilevamento corretto meno il tasso di falsi allarmi, diviso per uno meno il tasso di falsi allarmi.
L'intervallo dei valori è compreso tra 0 e 4, dove valori più alti indicano una prestazione migliore.
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Misurato simultaneamente alla stimolazione durante una sessione di 3 ore
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Forza della Connettività Funzionale tra la Corteccia Frontale e Parietale nella Frequenza Theta
Lasso di tempo: Misurato contemporaneamente alla stimolazione durante una sessione di 3 ore
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La connettività funzionale verrà misurata utilizzando l'indice di sfasamento pesato (wPLI), che rappresenta la media della componente immaginaria della differenza di fase alla frequenza theta tra l'attività elettrica frontale e parietale durante la seconda metà del treno di stimolazione per ogni prova.
I valori variano da 0 a 1, dove un valore maggiore rappresenta una maggiore connettività funzionale.
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Misurato contemporaneamente alla stimolazione durante una sessione di 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo di Fase Medio della Connettività Funzionale Tra la Corteccia Frontale e Parietale nella Frequenza Theta
Lasso di tempo: Misurato contemporaneamente alla stimolazione durante una sessione di 3 ore
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Lo sfasamento di fase viene calcolato come l'angolo di fase risultante dopo aver mediato la differenza di fase tra i segnali elettrici della corteccia frontale e parietale durante la seconda metà del treno di stimolazione per ogni prova.
I valori variano da 0 a 360 gradi.
Un valore più vicino a 0 gradi o più vicino a 360 gradi rappresenta uno sfasamento di fase quasi nullo, mentre un valore più vicino a 180 gradi rappresenta uno sfasamento di fase maggiore.
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Misurato contemporaneamente alla stimolazione durante una sessione di 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0248
- 1R01MH124387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, e sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Periodo di condivisione IPD
Da 9 a 36 mesi dalla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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