Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theta-connectiviteit in het werkgeheugen (STAR)

6 november 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Causale rol van Theta-connectiviteit bij de controle van het werkgeheugen

De deelnemers voeren een cognitieve controletaak uit. Tijdens de taak worden ritmische treinen van transcraniële magnetische stimulatie afgegeven aan de prefrontale cortex en de pariëtale cortex. Deelnemers worden gescreend op hun vermogen om de taak uit te voeren. Magnetic Resonance Imaging zal worden gebruikt om de regio's te lokaliseren die van belang zijn om te worden aangevallen. Gelijktijdig met stimulatie zal elektro-encefalografie worden verzameld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilootstudie van vijf sessies met transcraniële magnetische stimulatie (TMS), elektro-encefalografie (EEG) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de neurale oscillerende basis van output-gating te begrijpen. De eerste sessie van het experiment is een screeningsessie, waarin deelnemers schriftelijke toestemming geven voor deelname, worden gescreend op kleurenblindheid, vragenlijsten invullen en een werkgeheugentaak uitvoeren met retrospectieve aanwijzingen. Deelnemers worden weer uitgenodigd voor de tweede sessie als ze een voordeel laten zien voor hun werkgeheugen procent correct door gebruik te maken van de informatieve retro-cue ten opzichte van de niet-informatieve neutrale cue. Deze sessie wordt ook gebruikt om het aantal items te selecteren dat zal worden gebruikt in de werkgeheugentaak voor volgende sessies. De criteria voor moeilijkheidstitratie zijn taakuitvoering tussen 60% en 85% correct voor retro-cue-trials en een voordeel van ten minste 5% groter dan neutrale cue-trials. Verschillende deelnemers zullen dus de taak uitvoeren met verschillende aantallen items die in het werkgeheugen moeten worden gecodeerd. Titratie van taakmoeilijkheid zoals hier beschreven is van cruciaal belang voor experimenten die causale manipulatie gebruiken (bijv. transcraniële magnetische stimulatie) om de prestatie te moduleren. Als deelnemers presteren aan het plafond (bijna 100%) of aan de vloer (bijna willekeurige verandering), dan is de kans kleiner dat elke experimentele manipulatie van gedrag de prestatie beïnvloedt, aangezien de taak te "gemakkelijk" of te "moeilijk" is. Voor de tweede sessie van het experiment voeren de deelnemers de werkgeheugen-retro-cue-taak uit terwijl het EEG wordt geregistreerd. Daarnaast zullen de deelnemers een eenvoudige kleurenperceptietaak uitvoeren waarin deelnemers een kleur zien en de bijpassende kleur uit de kleurencirkel kiezen. Deze taak test de precisie van perceptie in de hele kleurencirkel. De EEG-gegevens van de tweede sessie worden voorbewerkt en er wordt een Morlet wavelet-convolutieanalyse uitgevoerd. Het resulterende spectrogram zal worden afgezet tegen de informatieve retro-cue en niet-informatieve neutrale cue om de theta-frequentie met piekamplitude in de prefrontale cortex af te leiden, en tegen een linkse en rechtse retro-cue om de alfafrequentie met piekamplitude in de pariëtale cortex af te leiden. Deze piekfrequenties worden gebruikt voor stimulatie in de vierde en vijfde sessie. In de derde sessie zullen de onderzoekers structurele en functionele MRI voor elke deelnemer verkrijgen. De functionele MRI-gegevens zullen worden geanalyseerd om gebieden in de anterieure middelste frontale gyrus en posterieure intrapariëtale sulcus te identificeren die functioneel verbonden zijn binnen het frontaal-pariëtale, "uitvoerende controle" netwerk. Een eerdere meta-analyse van functionele MRI-onderzoeken wees uit dat de regio's met piekretro-cue-activiteit zich op de coördinaten van het Montreal Neurological Institute bevonden (-40, 36, 28) voor anterieure middenfrontale gyrus en (-38, -48, 44) voor inferieure intrapariëtale sulcus. Daarom zullen de onderzoekers het zoeklicht beperken tot de anatomische oriëntatiepunten en deze coördinaten. Het zwaartepunt in deze regio's zal worden gebruikt voor targeting met TMS in de volgende vierde en vijfde sessie. In de vierde en vijfde sessie zal stimulatie worden afgegeven op het tijdstip ten opzichte van retro-cue, frequentie en ruimtelijke locatie op basis van eerdere localizers. Tijdens de stimulatie moet de locatie van de TMS-spoel worden uitgelijnd met het beoogde hersengebied met behulp van neuronavigatiesoftware die de nauwkeurigheid van elke TMS-puls ten opzichte van het doel registreert. Bij elke proef wordt het stimulatietype willekeurig geselecteerd, gecompenseerd en gemengd. De effecten van ritmische TMS zullen naar verwachting niet langer dan een paar cycli aanhouden na de stimulatie zelf. Daarom vermengt het experimentele ontwerp willekeurig het stimulatietype binnen elk taakblok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 35 jaar
  • Rechtshandig
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Heb normaal tot gecorrigeerd zicht zonder kleurenblindheid
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie Engels spreken en begrijpen
  • Deelnemers worden alleen uitgenodigd voor de tweede sessie als ze in staat zijn om de taak uit te voeren. De criteria voor het demonstreren van het cognitieve proces van interesse is dat deelnemers een voordeel voor hun werkgeheugen procent correct moeten laten zien tijdens proeven met een informatieve retro-cue ten opzichte van proeven met een niet-informatieve neutrale cue

Uitsluitingscriteria:

  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (momenteel in behandeling)
  • Neurologische aandoeningen en aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot:
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Epileptische aanvallen (behalve koortsstuipen bij kinderen) Dementie
  • Geschiedenis van een beroerte
  • ziekte van Parkinson
  • Multiple sclerose
  • Cerebraal aneurysma
  • Hersentumors
  • Medische of neurologische aandoening of behandeling van een medische aandoening die deelname aan de studie kan verstoren (bijv. instabiele hartziekte, HIV/AIDS, maligniteit, lever- of nierfunctiestoornis)
  • Eerdere hersenoperatie
  • Alle hersenapparaten/implantaten, inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips
  • Geschiedenis van het huidige traumatische hersenletsel
  • Het niet slagen voor een kleurenblindheidstest
  • (Voor vrouwen) Zwangerschap of borstvoeding
  • Alles dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theta Stimulatie
Ritmische transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt toegediend aan de frontale en pariëtale cortex tijdens het uitvoeren van een cognitieve controle-taak terwijl elektro-encefalografie (EEG) wordt geregistreerd. In de vierde en vijfde sessie wordt stimulatie toegediend in near-zero faseverschil theta-frequentie, anti-synchronie theta-frequentie, near-zero faseverschil aritmische-in-synchronisatie stimulatie, en aritmische-onafhankelijke stimulatie. De near-zero faseverschil aritmische-in-synchronisatie stimulatie en aritmische-onafhankelijke stimulatie worden zowel in de vierde als vijfde sessie toegediend als actieve controle. Elke sessie wordt gescheiden door minstens één dag als uitwasperiode.
Ritmische transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt afgegeven aan zowel de frontale als de pariëtale cortex in theta-frequentie (ongeveer 6 Hz) met een fasevertraging van bijna nul.
Ritmische transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt toegediend aan zowel de frontale als de pariëtale cortex in theta-frequentie (ongeveer 6 Hz) met een faseverschuiving van 180 graden, anti-synchronisch.
Ritmische transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt afgegeven aan zowel de frontale als de pariëtale cortex in een aritmisch patroon met een fasevertraging van bijna nul die qua duur overeenkomt met de ritmische stimulatie voor die sessie.
Ritmische transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt afgegeven aan zowel de frontale als de pariëtale cortex in verschillende onafhankelijke aritmische patronen die qua duur overeenkomen met de ritmische stimulatie voor die sessie.
Experimenteel: Alpha Stimulatie
Ritmische transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt toegediend aan de frontale en pariëtale cortex tijdens de uitvoering van een cognitieve controle-taak terwijl elektro-encefalografie (EEG) wordt geregistreerd. In de vierde en vijfde sessie wordt stimulatie toegediend in bijna-nul-faseverschil alfa-frequentie, anti-synchronie alfa-frequentie, bijna-nul-faseverschil aritmische-in-synchronie stimulatie, en aritmische-onafhankelijke stimulatie. De bijna-nul-faseverschil aritmische-in-synchronie stimulatie en aritmische-onafhankelijke stimulatie worden zowel in de vierde als vijfde sessie toegediend om te dienen als een actieve controle. Elke sessie wordt gescheiden door minstens één dag als uitwasperiode.
Ritmische transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt afgegeven aan zowel de frontale als de pariëtale cortex in een aritmisch patroon met een fasevertraging van bijna nul die qua duur overeenkomt met de ritmische stimulatie voor die sessie.
Ritmische transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt afgegeven aan zowel de frontale als de pariëtale cortex in verschillende onafhankelijke aritmische patronen die qua duur overeenkomen met de ritmische stimulatie voor die sessie.
Ritmische transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt afgegeven aan zowel de frontale als de pariëtale cortex in alfafrequentie (ongeveer 10 Hz) met een fasevertraging van bijna nul.
Ritmische transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt afgegeven aan zowel de frontale als de pariëtale cortex in alfafrequentie (ongeveer 10 Hz) met een faseverschuiving van 180 graden, antisynchronisch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Onthouden Items
Tijdsspanne: Gemeten gelijktijdig met stimulatie gedurende een sessie van 3 uur
Het aantal onthouden items, vaak aangeduid als werkgeheugencapaciteit, wordt berekend als het aantal te onthouden items (2, 3 of 4) maal de trefferscore minus de foutieve-alarmeringsscore, gedeeld door één minus de foutieve-alarmeringsscore. Het waardenbereik is 0 tot 4, waarbij hogere waarden betere prestaties betekenen.
Gemeten gelijktijdig met stimulatie gedurende een sessie van 3 uur
Sterkte van Functionele Connectiviteit Tussen Frontale en Pariëtale Cortex in Theta-frequentie
Tijdsspanne: Gemeten gelijktijdig met stimulatie gedurende een sessie van 3 uur
Functionele connectiviteit wordt gemeten met behulp van de gewogen fasevertragingsindex (wPLI), wat het gemiddelde is van het imaginaire deel van het verschil in theta-frequentiefase tussen frontale en pariëtale elektrische activiteit tijdens de tweede helft van de stimulatietrein voor elke trial. De waarden variëren van 0 tot 1, waarbij een hogere waarde een grotere functionele connectiviteit vertegenwoordigt.
Gemeten gelijktijdig met stimulatie gedurende een sessie van 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde faseverschuiving van functionele connectiviteit tussen frontale en pariëtale cortex in theta-frequentie
Tijdsspanne: Gemeten gelijktijdig met stimulatie gedurende een sessie van 3 uur
De fasevertraging wordt berekend als de resulterende fasehoek na het middelen van het faseverschil tussen frontale en pariëtale cortex elektrische signalen tijdens de tweede helft van de stimulatietrein voor elke trial. De waarden variëren van 0 tot 360 graden. Een waarde dichter bij 0 graden of dichter bij 360 graden vertegenwoordigt een bijna-nul fasevertraging, terwijl een waarde dichter bij 180 graden een grotere fasevertraging vertegenwoordigt.
Gemeten gelijktijdig met stimulatie gedurende een sessie van 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0248
  • 1R01MH124387 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van 9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft IRB-, IEC- of REB-goedkeuring en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren