- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05204381
Łączność Theta w pamięci roboczej (STAR)
6 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Przyczynowa rola łączności Theta w kontroli pamięci roboczej
Uczestnicy wykonają zadanie kontroli poznawczej.
Podczas zadania rytmiczne ciągi przezczaszkowej stymulacji magnetycznej będą dostarczane do kory przedczołowej i kory ciemieniowej.
Uczestnicy będą sprawdzani pod kątem zdolności do wykonania zadania.
Rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do zlokalizowania obszarów zainteresowania, które mają być celem.
Równocześnie ze stymulacją zostanie pobrana elektroencefalografia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Stymulacja opóźnienia fazowego o częstotliwości theta bliskiej zeru
- Urządzenie: Stymulacja antysynchroniczna o częstotliwości theta
- Urządzenie: Arytmiczna stymulacja z opóźnieniem fazowym zbliżonym do zera
- Urządzenie: Niezależna stymulacja arytmiczna
- Urządzenie: Stymulacja opóźnienia fazowego o częstotliwości alfa bliskiej zeru
- Urządzenie: Stymulacja antysynchroniczna częstotliwości alfa
Szczegółowy opis
To badanie jest pilotażowym, pięciosesyjnym badaniem z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), elektroencefalografią (EEG) i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zrozumienia neuronalnych oscylacyjnych podstaw bramkowania wyjściowego.
Pierwsza sesja eksperymentu będzie sesją przesiewową, w której uczestnicy wyrażają pisemną zgodę na udział, są badani pod kątem daltonizmu, wypełniają kwestionariusze i wykonują zadanie pamięci roboczej z retrospektywnymi wskazówkami.
Uczestnicy zostaną zaproszeni z powrotem na drugą sesję, jeśli wykażą procentową poprawę ich pamięci roboczej dzięki zastosowaniu informacyjnej wskazówki retro względem nieinformacyjnej wskazówki neutralnej.
Ta sesja będzie również używana do wybierania liczby elementów, które będą używane w zadaniu pamięci roboczej w kolejnych sesjach.
Kryterium miareczkowania trudności jest prawidłowe wykonanie zadania między 60% a 85% dla prób retro-cue i korzyść o co najmniej 5% większa niż próby z neutralną wskazówką.
W ten sposób różni uczestnicy wykonają zadanie z różną liczbą elementów do zakodowania w pamięci roboczej.
Opisane tutaj miareczkowanie trudności zadania ma kluczowe znaczenie dla eksperymentów wykorzystujących manipulację przyczynową (np.
przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) w celu modulowania wydajności.
Jeśli uczestnicy osiągają wyniki na poziomie sufitu (blisko 100%) lub na poziomie podłogi (blisko przypadkowej zmiany), wówczas wszelkie eksperymentalne manipulacje zachowaniem mają mniejszy wpływ na wyniki, ponieważ zadanie jest zbyt „łatwe” lub zbyt „trudne”.
Podczas drugiej sesji eksperymentu uczestnicy wykonują zadanie retro-cue pamięci roboczej, podczas gdy rejestrowany jest EEG.
Ponadto uczestnicy wykonują proste zadanie postrzegania kolorów, w którym uczestnicy widzą kolor i wybierają pasujący kolor z koła kolorów.
To zadanie sprawdza precyzję percepcji w całym kole kolorów.
Dane EEG z drugiej sesji zostaną wstępnie przetworzone i przeprowadzona zostanie analiza splotu falkowego Morleta.
Powstały spektrogram zostanie skontrastowany między informacyjną wskazówką retro i nieinformacyjną wskazówką neutralną w celu uzyskania częstotliwości theta z szczytową amplitudą w korze przedczołowej oraz skontrastowany między lewą i prawą wskazówką retro w celu uzyskania częstotliwości alfa z szczytową amplitudą w korze ciemieniowej.
Te szczytowe częstotliwości zostaną wykorzystane do stymulacji podczas czwartej i piątej sesji.
Podczas trzeciej sesji badacze uzyskają strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny każdego uczestnika.
Funkcjonalne dane MRI zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania obszarów w przednim środkowym zakręcie czołowym i tylnej bruzdzie śródciemieniowej, które są funkcjonalnie połączone w sieci czołowo-ciemieniowej „kontroli wykonawczej”.
Poprzednia metaanaliza badań czynnościowego rezonansu magnetycznego wykazała, że regiony o szczytowej aktywności retro-wskazówek znajdowały się na współrzędnych Instytutu Neurologicznego w Montrealu (-40, 36, 28) dla przedniego środkowego zakrętu czołowego i (-38, -48, 44) dla dolnego bruzda śródciemieniowa.
Dlatego badacze ograniczą światło poszukiwawcze do anatomicznych punktów orientacyjnych i tych współrzędnych.
Środek masy w tych regionach zostanie wykorzystany do namierzania za pomocą TMS w kolejnych sesjach czwartej i piątej.
Podczas czwartej i piątej sesji stymulacja zostanie dostarczona w czasie względem retro-wskazówki, częstotliwości i lokalizacji przestrzennej w oparciu o poprzednie lokalizatory.
Podczas stymulacji położenie cewki TMS należy dopasować do docelowego obszaru mózgu za pomocą oprogramowania do nawigacji neuronowej, które rejestruje dokładność każdego impulsu TMS względem celu.
W każdej próbie rodzaj stymulacji będzie wybierany losowo, równoważony i mieszany.
Oczekuje się, że efekty rytmicznego TMS nie będą trwać dłużej niż kilka cykli poza samą stymulacją.
Dlatego projekt eksperymentalny losowo miesza typ stymulacji w każdym bloku zadań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 35 rokiem życia
- Praworęczny
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Mieć normalne lub skorygowane widzenie bez ślepoty barw
- Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania Mów i rozumiej po angielsku
- Uczestnicy zostaną zaproszeni z powrotem na drugą sesję tylko wtedy, gdy będą w stanie wykonać zadanie. Kryterium zademonstrowania interesującego procesu poznawczego jest to, że uczestnicy muszą wykazać procentową korzyść dla swojej pamięci roboczej podczas prób z informacyjną wskazówką retro w porównaniu z próbami z nieinformacyjną wskazówką neutralną
Kryteria wyłączenia:
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (obecnie w trakcie leczenia)
- Zaburzenia i stany neurologiczne, w tym między innymi:
- Historia epilepsji
- Napady padaczkowe (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego) Otępienie
- Historia udaru
- Choroba Parkinsona
- Stwardnienie rozsiane
- Tętniak mózgu
- Nowotwór mózgu
- Choroba medyczna lub neurologiczna lub leczenie zaburzenia medycznego, które może zakłócać udział w badaniu (np. niestabilna choroba serca, HIV/AIDS, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek)
- Przebyta operacja mózgu
- Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe, w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaków
- Historia aktualnego urazowego uszkodzenia mózgu
- Niezdanie testu na daltonizm
- (Dla kobiet) Ciąża lub karmienie piersią
- Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja Theta
Rytmiczna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest dostarczana do kory czołowej i ciemieniowej podczas wykonywania zadania kontroli poznawczej, przy jednoczesnym rejestrowaniu elektroencefalografii (EEG).
W czwartej i piątej sesji stymulacja jest dostarczana w stymulacji theta-frekfencyjnej z niemal zerowym przesunięciem fazowym, stymulacji theta-frekfencyjnej w anty-synchronizacji, stymulacji arytmicznej w synchronizacji z niemal zerowym przesunięciem fazowym oraz stymulacji arytmicznej niezależnej.
Stymulacja arytmiczna w synchronizacji z niemal zerowym przesunięciem fazowym oraz stymulacja arytmiczna niezależna są dostarczane zarówno w czwartej, jak i piątej sesji, aby służyć jako kontrola aktywna.
Każda sesja jest oddzielona co najmniej jednym dniem jako okres wypłukiwania.
|
Rytmiczna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest dostarczana zarówno do kory czołowej, jak i ciemieniowej z częstotliwością theta (około 6 Hz) z opóźnieniem fazowym bliskim zeru.
Rytmiczna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest dostarczana do kory czołowej i ciemieniowej z częstotliwością theta (około 6 Hz) z przesunięciem fazowym o 180 stopni, antysynchronicznie.
Rytmiczna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest dostarczana zarówno do kory czołowej, jak i ciemieniowej w sposób arytmiczny z opóźnieniem fazowym zbliżonym do zera, dopasowanym pod względem czasu trwania do rytmicznej stymulacji podczas tej sesji.
Rytmiczna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest dostarczana zarówno do kory czołowej, jak i ciemieniowej w różnych niezależnych wzorcach arytmii, dopasowanych pod względem czasu trwania do rytmicznej stymulacji dla danej sesji.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja Alfa
Rytmiczna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest aplikowana do kory czołowej i ciemieniowej podczas wykonywania zadania kontroli poznawczej, równocześnie rejestrując elektroencefalografię (EEG).
W czwartej i piątej sesji stymulacja jest prowadzona w bliskim zerowemu przesunięciu fazowym alfa-częstotliwości, przeciw-synchronizacji alfa-częstotliwości, bliskim zerowemu przesunięciu fazowym arytmicznej w synchronizacji oraz niezależnej stymulacji arytmicznej.
Stymulacja bliska zerowemu przesunięciu fazowemu arytmicznej w synchronizacji oraz niezależna stymulacja arytmiczna są prowadzone zarówno w czwartej, jak i piątej sesji, aby służyć jako kontrola aktywna.
Każda sesja jest oddzielona co najmniej jednym dniem jako okres wypłukiwania.
|
Rytmiczna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest dostarczana zarówno do kory czołowej, jak i ciemieniowej w sposób arytmiczny z opóźnieniem fazowym zbliżonym do zera, dopasowanym pod względem czasu trwania do rytmicznej stymulacji podczas tej sesji.
Rytmiczna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest dostarczana zarówno do kory czołowej, jak i ciemieniowej w różnych niezależnych wzorcach arytmii, dopasowanych pod względem czasu trwania do rytmicznej stymulacji dla danej sesji.
Rytmiczna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest dostarczana zarówno do kory czołowej, jak i ciemieniowej w częstotliwości alfa (około 10 Hz) z opóźnieniem fazowym bliskim zeru.
Rytmiczna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest dostarczana do kory czołowej i ciemieniowej z częstotliwością alfa (około 10 Hz) z przesunięciem fazowym o 180 stopni, antysynchronicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zapamiętanych elementów
Ramy czasowe: Mierzona jednocześnie ze stymulacją przez całą 3-godzinną sesję
|
Liczba zapamiętanych elementów, często określana jako pojemność pamięci roboczej, jest obliczana jako liczba elementów do zapamiętania (2, 3 lub 4) pomnożona przez wskaźnik trafień minus wskaźnik fałszywych alarmów, podzielona przez jeden minus wskaźnik fałszywych alarmów.
Zakres wartości wynosi od 0 do 4, gdzie wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Mierzona jednocześnie ze stymulacją przez całą 3-godzinną sesję
|
|
Siła połączenia funkcjonalnego między korą czołową a ciemieniową w paśmie częstotliwości theta
Ramy czasowe: Mierzona jednocześnie ze stymulacją przez całą 3-godzinną sesję
|
Funkcjonalna łączność będzie mierzona za pomocą ważonego wskaźnika opóźnienia fazowego (wPLI), który jest średnią urojonej składowej różnicy fazy w częstotliwości theta między aktywnością elektryczną czołową i ciemieniową podczas drugiej połowy ciągu stymulacji dla każdej próby.
Wartości wahają się od 0 do 1, gdzie większa wartość oznacza większą łączność funkcjonalną.
|
Mierzona jednocześnie ze stymulacją przez całą 3-godzinną sesję
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie opóźnienie fazowe funkcjonalnej łączności między korą czołową a ciemieniową w paśmie częstotliwości theta
Ramy czasowe: Mierzona jednocześnie ze stymulacją podczas całej 3-godzinnej sesji
|
Opóźnienie fazowe jest obliczane jako wynikowy kąt fazowy po uśrednieniu różnicy faz między sygnałami elektrycznymi kory czołowej i ciemieniowej podczas drugiej połowy ciągu stymulacji dla każdej próby.
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 360 stopni.
Wartość bliższa 0 stopni lub bliższa 360 stopni reprezentuje niemal zerowe opóźnienie fazowe, podczas gdy wartość bliższa 180 stopni reprezentuje większe opóźnienie fazowe.
|
Mierzona jednocześnie ze stymulacją podczas całej 3-godzinnej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0248
- 1R01MH124387 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina w Chapel Hill.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od 9 do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z University of North Carolina w Chapel Hill.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .