- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05204381
Theta-tilkobling i arbeidsminnet (STAR)
6. november 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Årsaksmessig rolle for Theta-tilkobling i kontrollen av arbeidsminnet
Deltakerne skal utføre en kognitiv kontrolloppgave.
Under oppgaven vil rytmiske tog av transkraniell magnetisk stimulering bli levert til prefrontal cortex og parietal cortex.
Deltakerne vil bli screenet for deres evne til å utføre oppgaven.
Magnetisk resonansavbildning vil bli brukt til å lokalisere områder av interesse som skal målrettes.
Elektroencefalografi vil bli samlet inn samtidig med stimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Theta-frekvens nær null faseforsinkelsesstimulering
- Enhet: Theta-frekvens anti-synkron stimulering
- Enhet: Arytmisk nær null faseforsinkelsesstimulering
- Enhet: Arytmisk uavhengig stimulering
- Enhet: Alfa-frekvens nær null faseforsinkelsesstimulering
- Enhet: Alfa-frekvens anti-synkron stimulering
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pilotstudie på fem økter med transkraniell magnetisk stimulering (TMS), elektroencefalografi (EEG) og magnetisk resonansavbildning (MRI) for å forstå det nevrale oscillerende grunnlaget for utgangsport.
Den første økten av eksperimentet vil være screeningøkt, der deltakerne gir skriftlig samtykke til å delta, screenes for fargeblindhet, fyller ut spørreskjemaer og utfører en arbeidsminneoppgave med retrospektive signaler.
Deltakerne vil bli invitert tilbake til den andre økten hvis de viser en fordel for arbeidsminnet prosentvis riktig ved bruk av den informative retro-kikken i forhold til den uinformative nøytrale pekepinnen.
Denne økten vil også bli brukt til å velge antall elementer som skal brukes i arbeidsminneoppgaven for påfølgende økter.
Kriteriene for vanskelighetstitrering er oppgaveutførelse mellom 60 % og 85 % korrekt for retro-cue-forsøk og en fordel på minst 5 % større enn nøytrale cue-forsøk.
Dermed vil forskjellige deltakere utføre oppgaven med forskjellig antall elementer som skal kodes inn i arbeidsminnet.
Titrering av oppgavevanskeligheter som beskrevet her er avgjørende for eksperimenter som bruker årsaksmanipulasjon (f.eks.
transkraniell magnetisk stimulering) for å modulere ytelsen.
Hvis deltakerne presterer i taket (nær 100%) eller ved gulvet (nær tilfeldig endring), er det mindre sannsynlig at enhver eksperimentell manipulasjon av atferd vil påvirke ytelsen ettersom oppgaven er for "enkel" eller for "hard".
For den andre økten av eksperimentet utfører deltakerne arbeidsminnet retro-cue-oppgaven mens EEG registreres.
I tillegg vil deltakerne fullføre en enkel persepsjonsfargeoppgave der deltakerne ser en farge og velger den matchende fargen fra fargesirkelen.
Denne oppgaven tester presisjonen til persepsjonen gjennom hele fargesirkelen.
EEG-dataene fra den andre økten vil bli forhåndsbehandlet og en Morlet wavelet-konvolusjonsanalyse vil bli utført.
Det resulterende spektrogrammet vil bli kontrastert mellom den informative retro-cuen og den uinformative nøytrale signalen for å utlede theta-frekvensen med toppamplitude i prefrontal cortex, og kontrastert mellom en venstre- og høyreretro-cue for å utlede alfa-frekvensen med toppamplitude i parietal cortex.
Disse toppfrekvensene vil bli brukt til stimulering i den fjerde og femte økten.
I den tredje økten vil etterforskerne anskaffe strukturell og funksjonell MR for hver deltaker.
De funksjonelle MR-dataene vil bli analysert for å identifisere regioner i den fremre midtre frontale gyrus og bakre intraparietale sulcus som er funksjonelt koblet innenfor det frontal-parietale, "utøvende kontroll", nettverket.
En tidligere meta-analyse av funksjonelle MR-studier fant at regionene med topp retro-cue-aktivitet var ved Montreal Neurological Institute-koordinater (-40, 36, 28) for fremre midtre frontal gyrus og (-38, -48, 44) for inferior intraparietal sulcus.
Derfor vil etterforskerne begrense søkelyset til de anatomiske landemerkene og disse koordinatene.
Massesenteret i disse regionene vil bli brukt til målretting med TMS i den påfølgende fjerde og femte økten.
I den fjerde og femte økten vil stimulering bli levert på tidspunktet i forhold til retro-cue, frekvens og romlig plassering basert på tidligere lokalisatorer.
Under stimulering må plasseringen av TMS-spolen justeres til den målrettede hjerneregionen med nevro-navigasjonsprogramvare som registrerer nøyaktigheten til hver TMS-puls i forhold til målet.
På hvert forsøk vil stimuleringstypen bli tilfeldig valgt, motbalansert og blandet.
Effekten av rytmisk TMS forventes ikke å vare i mer enn noen få sykluser utover selve stimuleringen.
Derfor blander det eksperimentelle designet tilfeldig stimuleringstypen i hver oppgaveblokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 35 år
- Høyrehendt
- Kunne gi informert samtykke
- Har normalt til korrigert syn uten fargeblindhet
- Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet Snakk og forstå engelsk
- Deltakerne vil bare bli invitert tilbake til den andre økten hvis de er i stand til å utføre oppgaven. Kriteriene for å demonstrere den kognitive prosessen av interesse er at deltakerne må vise en fordel for arbeidsminnet prosentvis korrekt under forsøk med en informativ retro-cue i forhold til forsøk med en uinformativ nøytral cue
Ekskluderingskriterier:
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (for øyeblikket under behandling)
- Nevrologiske lidelser og tilstander, inkludert, men ikke begrenset til:
- Historie om epilepsi
- Kramper (unntatt feberkramper i barndommen) Demens
- Historie om hjerneslag
- Parkinsons sykdom
- Multippel sklerose
- Cerebral aneurisme
- Hjernesvulster
- Medisinsk eller nevrologisk sykdom eller behandling for en medisinsk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. ustabil hjertesykdom, HIV/AIDS, malignitet, nedsatt lever- eller nyrefunksjon)
- Tidligere hjernekirurgi
- Eventuelle hjerneenheter/implantater, inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer
- Historie om nåværende traumatisk hjerneskade
- Ikke bestått en fargeblindhetstest
- (For kvinner) Graviditet eller amming
- Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Theta-stimulering
Rytmisk transkraniell magnetstimulering (TMS) leveres til frontal- og parietalcortex under utførelse av en kognitiv kontrolloppgave mens elektroencefalografi (EEG) registreres.
I den fjerde og femte økten leveres stimulering i nær-null faseforskyvning theta-frekvens, anti-synkron theta-frekvens, nær-null faseforskyvning arytmisk-i-synkron stimulering, og arytmisk-uavhengig stimulering.
Den nær-null faseforskyvning arytmisk-i-synkron stimuleringen og arytmisk-uavhengig stimulering leveres i både fjerde og femte økt for å tjene som en aktiv kontroll.
Hver økt er atskilt med minst en dag som en utvaskingsperiode.
|
Rytmisk transkraniell magnetisk stimulering (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i theta-frekvens (omtrent 6 Hz) med nesten null faseforsinkelse.
Rytmisk transkraniell magnetisk stimulering (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i theta-frekvens (ca. 6 Hz) med en 180 graders faseforskyvning, antisynkron.
Rytmisk transkraniell magnetisk stimulering (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i et arytmisk mønster med et faseetterslep nesten null matchet i varighet til den rytmiske stimuleringen for den økten.
Rytmisk transkraniell magnetisk stimulering (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i forskjellige uavhengige arytmiske mønstre som matches i varighet til den rytmiske stimuleringen for den økten.
|
|
Eksperimentell: Alfestimulering
Rytmisk transkraniell magnetstimulering (TMS) leveres til frontal og parietal cortex under utførelse av en kognitiv kontrolloppgave mens elektroencefalografi (EEG) registreres.
I fjerde og femte økt leveres stimulering i nær-null faseforskyvning alfa-frekvens, anti-synkroni alfa-frekvens, nær-null faseforskyvning arytmisk-i-synkroni stimulering, og arytmisk-uavhengig stimulering.
Nær-null faseforskyvning arytmisk-i-synkroni stimulering og arytmisk-uavhengig stimulering leveres i både fjerde og femte økt for å tjene som en aktiv kontroll.
Hver økt er atskilt med minst én dag som en utvaskingsperiode.
|
Rytmisk transkraniell magnetisk stimulering (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i et arytmisk mønster med et faseetterslep nesten null matchet i varighet til den rytmiske stimuleringen for den økten.
Rytmisk transkraniell magnetisk stimulering (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i forskjellige uavhengige arytmiske mønstre som matches i varighet til den rytmiske stimuleringen for den økten.
Rytmisk transkraniell magnetisk stimulering (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i alfa-frekvens (omtrent 10 Hz) med en nesten null faseforsinkelse.
Rytmisk transkraniell magnetisk stimulering (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i alfa-frekvens (ca. 10 Hz) med en 180 graders faseforskyvning, antisynkron.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall huskede gjenstander
Tidsramme: Målt samtidig med stimulering gjennom en 3-timers økt
|
Antallet huskede elementer, ofte referert til som arbeidsminnekapasitet, beregnes som antallet elementer som skal huskes (2, 3 eller 4) multiplisert med treffprosenten minus falsk alarmrate, delt på en minus falsk alarmrate.
Verdiområdet er 0 til 4 der høyere verdier indikerer bedre ytelse.
|
Målt samtidig med stimulering gjennom en 3-timers økt
|
|
Styrke av funksjonell tilkobling mellom frontal- og parietalcortex i theta-frekvens
Tidsramme: Målt samtidig med stimulering gjennom en 3-timers økt
|
Funksjonell konnektivitet vil bli målt ved hjelp av vektet faseforsinkelsesindeks (wPLI), som er gjennomsnittet av den imaginære komponenten av forskjellen i theta-frekvens fase mellom frontal og parietal elektrisk aktivitet i den andre halvdelen av stimuleringssekvensen for hvert forsøk.
Verdiene varierer fra 0 til 1 hvor en høyere verdi representerer større funksjonell konnektivitet.
|
Målt samtidig med stimulering gjennom en 3-timers økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig faselag i funksjonell konnektivitet mellom frontal- og parietalcortex i theta-frekvens
Tidsramme: Målt samtidig med stimulering gjennom en 3-timersøkt
|
Faseforskyvning beregnes som den resulterende fasevinkelen etter å ha gjennomsnittet faseforskjellen mellom elektriske signaler i frontal- og parietalcortex under siste halvdel av stimuleringssekvensen for hvert forsøk.
Verdiene varierer fra 0 til 360 grader.
En verdi nærmere 0 grader eller nærmere 360 grader representerer en nesten null faseforskyvning, mens en verdi nærmere 180 grader representerer en større faseforskyvning.
|
Målt samtidig med stimulering gjennom en 3-timersøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-0248
- 1R01MH124387 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina i Chapel Hill.
IPD-delingstidsramme
Fra 9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker som foreslår å bruke dataene har IRB-, IEC- eller REB-godkjenning og en utført avtale om bruk/deling av data med University of North Carolina i Chapel Hill.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .