- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05204381
Theta-forbindelse i arbejdshukommelsen (STAR)
8. januar 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Årsagsrolle for Theta-forbindelse i styringen af arbejdshukommelsen
Deltagerne skal udføre en kognitiv kontrolopgave.
Under opgaven vil rytmiske tog af transkraniel magnetisk stimulation blive leveret til den præfrontale cortex og parietale cortex.
Deltagerne vil blive screenet for deres evne til at udføre opgaven.
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at lokalisere områder af interesse, der skal målrettes.
Elektroencefalografi vil blive indsamlet samtidig med stimulering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et pilotstudie på fem sessioner med transkraniel magnetisk stimulering (TMS), elektroencefalografi (EEG) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at forstå det neurale oscillerende grundlag for output-gating.
Den første session af eksperimentet vil være screeningssession, hvor deltagerne giver skriftligt samtykke til at deltage, screenes for farveblindhed, udfylder spørgeskemaer og udfører en arbejdshukommelsesopgave med retrospektive signaler.
Deltagerne vil blive inviteret tilbage til den anden session, hvis de viser en fordel for deres arbejdshukommelse procentvis korrekt ved brug af den informative retro-cue i forhold til den uinformative neutrale cue.
Denne session vil også blive brugt til at vælge antallet af elementer, der skal bruges i arbejdshukommelsesopgaven til efterfølgende sessioner.
Kriterierne for sværhedsgradstitrering er opgaveudførelse mellem 60 % og 85 % korrekt for retro-cue-forsøg og en fordel på mindst 5 % større end neutrale cue-forsøg.
Således vil forskellige deltagere udføre opgaven med forskelligt antal elementer, der skal kodes ind i arbejdshukommelsen.
Titrering af opgavevanskeligheder som beskrevet her er afgørende for eksperimenter, der bruger kausal manipulation (f.eks.
transkraniel magnetisk stimulation) for at modulere ydeevnen.
Hvis deltagerne udfører ved loftet (tæt på 100%) eller ved gulvet (tæt på tilfældig ændring), så er det mindre sandsynligt, at enhver eksperimentel manipulation af adfærd påvirker ydeevnen, da opgaven er for "let" eller for "hård".
Til den anden session af eksperimentet udfører deltagerne arbejdshukommelsens retro-cue-opgave, mens EEG optages.
Derudover vil deltagerne udføre en simpel perception farveopgave, hvor deltagerne ser en farve og vælger den matchende farve fra farvecirklen.
Denne opgave tester for præcisionen af perception gennem hele farvecirklen.
EEG-dataene fra den anden session vil blive forbehandlet, og en Morlet wavelet-foldningsanalyse vil blive udført.
Det resulterende spektrogram vil blive kontrasteret mellem den informative retro-cue og uinformative neutrale cue for at udlede theta-frekvensen med spidsamplitude i præfrontal cortex, og kontrasteret mellem en venstre- og højregående retro-cue for at udlede alfa-frekvensen med peak-amplitude i parietal cortex.
Disse spidsfrekvenser vil blive brugt til stimulering i den fjerde og femte session.
I den tredje session vil efterforskerne erhverve strukturel og funktionel MR for hver deltager.
De funktionelle MR-data vil blive analyseret for at identificere regioner i den forreste midterste frontale gyrus og posterior intraparietale sulcus, der er funktionelt forbundet inden for det frontal-parietale, "eksekutive kontrol"-netværk.
En tidligere meta-analyse af funktionelle MR-studier viste, at regionerne med top retro-cue aktivitet var ved Montreal Neurological Institute koordinater (-40, 36, 28) for anterior midterste frontal gyrus og (-38, -48, 44) for inferior intraparietal sulcus.
Derfor vil efterforskerne begrænse søgelyset til de anatomiske vartegn og disse koordinater.
Massecentret i disse regioner vil blive brugt til målretning med TMS i den efterfølgende fjerde og femte session.
I den fjerde og femte session vil stimulation blive leveret på tidspunktet i forhold til retro-cue, frekvens og rumlig placering baseret på tidligere lokalisatorer.
Under stimulering skal placeringen af TMS-spolen justeres til den målrettede hjerneregion med neuro-navigationssoftware, der registrerer nøjagtigheden af hver TMS-puls i forhold til målet.
Ved hvert forsøg vil stimulationstypen blive tilfældigt udvalgt, modbalanceret og blandet.
Virkningerne af rytmisk TMS forventes ikke at vare i mere end et par cyklusser ud over selve stimuleringen.
Derfor blander det eksperimentelle design tilfældigt stimulationstypen i hver opgaveblok.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Flavio Frohlich, PhD
- Telefonnummer: (919) 966-4584
- E-mail: flavio_frohlich@med.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Justin Riddle, PhD
- Telefonnummer: (919) 523-3127
- E-mail: justin_riddle@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Flavio Frohlich, PhD
-
Kontakt:
- Justin Riddle, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 35 år
- Højrehåndet
- Kan give informeret samtykke
- Har normalt til korrigeret syn uden farveblindhed
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele studiets varighed. Tal og forstå engelsk
- Deltagerne vil kun blive inviteret tilbage til den anden session, hvis de er i stand til at udføre opgaven. Kriterierne for at demonstrere den kognitive proces af interesse er, at deltagerne skal vise en fordel for deres arbejdshukommelse procentvis korrekt under forsøg med en informativ retro-cue i forhold til forsøg med en uinformativ neutral cue
Ekskluderingskriterier:
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (i øjeblikket under behandling)
- Neurologiske lidelser og tilstande, herunder, men ikke begrænset til:
- Epilepsis historie
- Kramper (undtagen feberkramper i barndommen) Demens
- Historie om slagtilfælde
- Parkinsons sygdom
- Multipel sclerose
- Cerebral aneurisme
- Hjernetumorer
- Medicinsk eller neurologisk sygdom eller behandling af en medicinsk lidelse, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. ustabil hjertesygdom, HIV/AIDS, malignitet, lever- eller nyrefunktion)
- Tidligere hjerneoperation
- Alle hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer
- Historie om nuværende traumatisk hjerneskade
- Manglende beståelse af en farveblindhedstest
- (For kvinder) Graviditet eller amning
- Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Theta-stimulering efterfulgt af alfa-stimulering
Rytmisk transkraniel magnetisk stimulation (TMS) leveres til frontal og parietal cortex under udførelse af en kognitiv kontrolopgave, mens elektroencefalografi (EEG) optages.
I den fjerde session leveres stimulation i næsten-nul fase lag theta-frekvens, anti-synkron theta-frekvens, næsten nul fase lag arytmisk-i-synkron stimulering og arytmi-uafhængig stimulering.
I den femte session leveres stimulation i næsten-nul fase lag alfa-frekvens, anti-synkron alfa-frekvens, næsten nul fase lag arytmisk-i-synkron stimulering og arytmi-uafhængig stimulering.
Den næsten nul fase lag arytmisk-i-synkron stimulering og arytmi-uafhængig stimulering leveres i både den fjerde og femte session for at tjene som en aktiv kontrol.
Hver session er adskilt af mindst én dag som en udvaskningsperiode.
|
Rytmisk transkraniel magnetisk stimulation (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i theta-frekvens (ca. 6 Hz) med en faseforsinkelse på næsten nul.
Rytmisk transkraniel magnetisk stimulation (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i theta-frekvens (ca. 6 Hz) med en 180 graders faseforskydning, antisynkron.
Rytmisk transkraniel magnetisk stimulation (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i et arytmisk mønster med et faseforsinkelse næsten nul, der i varighed matcher den rytmiske stimulation for den pågældende session.
Rytmisk transkraniel magnetisk stimulation (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i forskellige uafhængige arytmiske mønstre, der i varighed matches til den rytmiske stimulation for den session.
Rytmisk transkraniel magnetisk stimulation (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i alfa-frekvens (ca. 10 Hz) med en faseforsinkelse på næsten nul.
Rytmisk transkraniel magnetisk stimulering (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i alfa-frekvens (ca. 10 Hz) med en 180 graders faseforskydning, anti-synkron.
|
Eksperimentel: Alpha Stimulation efterfulgt af Theta Stimulation
Rytmisk transkraniel magnetisk stimulation (TMS) leveres til frontal og parietal cortex under udførelse af en kognitiv kontrolopgave, mens elektroencefalografi (EEG) optages.
I den fjerde session leveres stimulation i næsten-nul fase lag alfa-frekvens, anti-synkron alfa-frekvens, næsten nul fase lag arytmisk-i-synkron stimulering og arytmi-uafhængig stimulering.
I den femte session leveres stimulation i næsten-nul fase lag theta-frekvens, anti-synkron theta-frekvens, næsten nul fase lag arytmisk-i-synkron stimulering og arytmi-uafhængig stimulering.
Den næsten nul fase lag arytmisk-i-synkron stimulering og arytmi-uafhængig stimulering leveres i både den fjerde og femte session for at tjene som en aktiv kontrol.
Hver session er adskilt af mindst én dag som en udvaskningsperiode.
|
Rytmisk transkraniel magnetisk stimulation (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i theta-frekvens (ca. 6 Hz) med en faseforsinkelse på næsten nul.
Rytmisk transkraniel magnetisk stimulation (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i theta-frekvens (ca. 6 Hz) med en 180 graders faseforskydning, antisynkron.
Rytmisk transkraniel magnetisk stimulation (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i et arytmisk mønster med et faseforsinkelse næsten nul, der i varighed matcher den rytmiske stimulation for den pågældende session.
Rytmisk transkraniel magnetisk stimulation (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i forskellige uafhængige arytmiske mønstre, der i varighed matches til den rytmiske stimulation for den session.
Rytmisk transkraniel magnetisk stimulation (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i alfa-frekvens (ca. 10 Hz) med en faseforsinkelse på næsten nul.
Rytmisk transkraniel magnetisk stimulering (TMS) leveres til både frontal og parietal cortex i alfa-frekvens (ca. 10 Hz) med en 180 graders faseforskydning, anti-synkron.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal huskede genstande
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af huskede elementer, ofte omtalt som arbejdshukommelseskapacitet, beregnes som antallet af elementer, der skal huskes (2, 3 eller 4) gange hitraten minus falsk alarmfrekvensen, divideret med én minus falsk alarmfrekvensen .
Værdiintervallet er 0 til 4, hvor større værdier betyder bedre ydeevne.
|
1 måned
|
Styrke af funktionel forbindelse mellem frontal og parietal cortex i theta-frekvens
Tidsramme: 1 måned
|
Funktionel forbindelse vil blive målt ved hjælp af vægtet faseforsinkelsesindeks (wPLI), som er gennemsnittet af den imaginære komponent af forskellen i theta-frekvensfasen mellem frontal og parietal elektrisk aktivitet under anden halvdel af stimulationstoget for hvert forsøg.
Værdierne går fra 0 til 1, hvor en større værdi repræsenterer større funktionel tilslutning.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig faseforsinkelse af funktionel forbindelse mellem frontal og parietal cortex i theta-frekvens
Tidsramme: 1 måned
|
Faseforsinkelse beregnes som den resulterende fasevinkel efter gennemsnit af faseforskellen mellem frontale og parietale cortex elektriske signaler under anden halvdel af stimulationstoget for hvert forsøg.
Værdierne går fra 0 til 360 grader.
En værdi tættere på 0 grader eller tættere på 360 grader repræsenterer en faseforsinkelse på næsten nul, hvor en værdi tættere på 180 grader repræsenterer en større faseforsinkelse.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0248
- 1R01MH124387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill.
IPD-delingstidsramme
Fra 9 til 36 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har IRB-, IEC- eller REB-godkendelse og en gennemført aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Executive funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater
-
Lei Lei, MDRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Executive Function DisorderKina
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater