Neintervenční registrová studie fluzoparibu v léčbě rakoviny vaječníků

Rakovina vaječníků je jedním z nejzávažnějších zhoubných nádorů, které ohrožují zdraví žen. Incidence je na třetím místě u zhoubných nádorů ženského reprodukčního systému. Úmrtnost je na prvním místě u gynekologických malignit a většina z nich je v době diagnózy pokročilá. Prvotní léčbou rakoviny vaječníků je především chirurgická léčba a adjuvantní chemoterapie. Ačkoli většina pacientů může dosáhnout klinické remise po počáteční léčbě, 70 % pacientů stále recidivuje během 3 let. Klíčem k léčbě je proto nalezení účinných léků k prodloužení intervalu bez chemoterapie a prozkoumání komplexních léčebných schémat k prodloužení přežití.

V posledních letech přinesl nástup inhibitorů polyadenosindifosfát ribóza polymerázy významné změny v léčbě rakoviny vaječníků. Řada lékařských důkazů na vysoké úrovni ukazuje, že aplikace inhibitorů PARP po úplné a částečné remisi počáteční léčby nebo léčbě recidivy citlivé na platinu může významně prodloužit dobu přežití bez progrese u pacientek s rakovinou vaječníků. nový model léčby rakoviny vaječníků. Inhibitory PARP byly zároveň schváleny pro léčbu zadní linie rakoviny vaječníků. V současné době jsou inhibitory PARP široce používány na klinikách a staly se důležitým základním kamenem komplexní léčby rakoviny vaječníků.

Studie Fzocus-2 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III s fluzoparibem v udržovací léčbě recidivujícího karcinomu ovaria citlivého na platinu. Předběžné výsledky byly zveřejněny na American Society of Gynecological Oncology (SGO) v roce 2021. Do studie bylo zahrnuto celkem 252 pacientů, kteří byli léčeni fluzoparibem (n = 167) nebo placebem (n = 85). Medián doby sledování byl 8,5 měsíce. Údaje o celé populaci hodnocené pomocí bIRC ukázaly, že údaje o mediánu PFS nebyly zralé. Podle Kaplan Meierovy křivky by fluzoparib mohl významně prodloužit PFS (12,9 měsíce: 5,5 měsíce) a snížit riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 75 %.

Fzocus-3 je studie fáze IB s fluzoparibem schválená k uvedení na trh, která zahrnovala pacientky s rekurentním karcinomem vaječníků citlivým na platinu se zárodečnou mutací BRCA, které dříve dostávaly ≥ 3-liniovou léčbu. Objektivní míra remise při jednolékové léčbě je až 69,9 % a medián doby přežití bez progrese je 12,0 měsíců. Je dobře srovnatelný s podobnými léky a má dobrou bezpečnost.

Fluzoparib byl schválen pro léčbu zárodečného BRCA-mutovaného (gBRCAm) recidivujícího karcinomu ovaria citlivého na platinu v prosinci 2020 a udržovací léčbu recidivujícího karcinomu ovaria citlivého na platinu v červnu 2021. Probíhá také řada studií o fluzoparibu v oblasti rakoviny vaječníků. Je naléhavé získat reálná data o fluzoparibu v oblasti rakoviny vaječníků v Číně. Tato studie bude shromažďovat informace o výchozích charakteristikách, léčbě a managementu rakoviny vaječníků poskytované v reálném světě, aby ilustrovala bezpečnost a účinnost fluzoparibu při léčbě rakoviny vaječníků v podmínkách skutečné klinické praxe. Může také zahrnovat různé podskupiny pacientek s rakovinou vaječníků, které nejsou zapojeny do stávajících registrovaných studií fáze III. Aby bylo možné lépe porozumět a prozkoumat použití inhibitorů PARP u některých podskupin pacientů a způsob léčby a účinek inhibitorů PARP v léčbě tohoto onemocnění.