Uno studio di registro non interventistico di Fluzoparib nel trattamento del cancro ovarico

Il cancro ovarico è uno dei tumori maligni più gravi che minacciano la salute delle donne. Il tasso di incidenza è al terzo posto nei tumori maligni del sistema riproduttivo femminile. Il tasso di mortalità è al primo posto nelle neoplasie ginecologiche e la maggior parte di esse è avanzata al momento della diagnosi. Il trattamento iniziale del carcinoma ovarico è principalmente la chirurgia e la chemioterapia adiuvante. Sebbene la maggior parte dei pazienti possa ottenere la remissione clinica dopo il trattamento iniziale, il 70% dei pazienti ha ancora una ricaduta entro 3 anni. Pertanto, trovare farmaci efficaci per prolungare l'intervallo libero da chemioterapia ed esplorare schemi di trattamento completi per prolungare la sopravvivenza è la chiave del trattamento.

Negli ultimi anni, l'avvento degli inibitori della poliadenosina difosfato ribosio polimerasi ha apportato cambiamenti significativi al trattamento del cancro ovarico. Una serie di prove mediche di alto livello basate sull'evidenza mostra che l'applicazione di inibitori di PARP dopo la remissione completa e parziale del trattamento iniziale o il trattamento di recidiva sensibile al platino può prolungare significativamente il tempo di sopravvivenza libera da progressione delle pazienti con carcinoma ovarico. La terapia di mantenimento è diventata un nuovo modello per il trattamento del cancro ovarico. Allo stesso tempo, gli inibitori di PARP sono stati approvati per il trattamento della linea posteriore del carcinoma ovarico. Attualmente, gli inibitori di PARP sono stati ampiamente utilizzati nelle cliniche e sono diventati un'importante pietra miliare del trattamento completo del cancro ovarico.

Lo studio Fzocus-2 è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul fluzoparib nel trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico ricorrente platino-sensibile. I risultati preliminari sono stati pubblicati sull'American Society of Gynecological Oncology (SGO) nel 2021. Un totale di 252 pazienti sono stati inclusi nello studio e sono stati trattati con fluzoparib (n = 167) o placebo (n = 85). Il tempo medio di follow-up è stato di 8,5 mesi. I dati a livello di popolazione valutati da bIRC hanno mostrato che i dati PFS mediani non erano maturi. Secondo la curva di Kaplan Meier, fluzoparib potrebbe prolungare significativamente la PFS (12,9 mesi: 5,5 mesi) e ridurre il rischio di progressione della malattia o morte del 75%.

Fzocus-3 è uno studio di fase IB su fluzoparib approvato per la commercializzazione, che includeva pazienti con carcinoma ovarico ricorrente platino-sensibile con mutazione BRCA della linea germinale che avevano precedentemente ricevuto un trattamento ≥ 3 linee. Il tasso di remissione oggettiva del trattamento con un singolo farmaco raggiunge il 69,9% e il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione è di 12,0 mesi. È ben paragonabile a farmaci simili e ha una buona sicurezza.

Fluzoparib è stato approvato per il trattamento del carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino con mutazione BRCA germinale (gBRCAm) nel dicembre 2020 e per il trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino nel giugno 2021. Sono inoltre in corso numerosi studi sul fluzoparib nel campo del carcinoma ovarico. È urgente ottenere i dati del mondo reale di fluzoparib nel campo del cancro ovarico in Cina. Questo studio raccoglierà informazioni sulle caratteristiche di base, sul trattamento e sulla gestione del carcinoma ovarico fornite nel mondo reale per illustrare la sicurezza e l'efficacia del fluzoparib nel trattamento del carcinoma ovarico nelle condizioni della pratica clinica reale. Può anche includere vari sottogruppi di pazienti con carcinoma ovarico, che non sono coinvolti negli studi registrati di fase III esistenti. il trattamento di questa malattia.