Léčba systémové sklerózy autologními regulačními Т-buňkami
9. září 2022 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Léčba pacientů se systémovou sklerózou autologními regulačními Т-buňkami
Léčba pacientů se systémovou sklerózou autologními regulačními Т-buňkami
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že snížení obsahu a funkční aktivity T-reg hraje důležitou roli v imunopatogenezi řady systémových onemocnění pojiva, může mít použití velkého množství T-reg terapeutický efekt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika systémové sklerózy
- Pacient může číst, porozumět, dodržovat vyšetřovací postupy a v případě potřeby doplnit požadovanou dokumentaci
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli maligního nádoru za posledních 5 let
- Akutní nebo chronická onemocnění ve stadiu dekompenzace
- Chronická infekční onemocnění: HIV, virová hepatitida B, C, tuberkulóza
- Těhotné, kojící nebo fertilní pacientky, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
- Chronické a vleklé duševní poruchy, všechna onemocnění s přítomností syndromu závislosti na alkoholu, drogách a psychoaktivních látkách, jakýkoli jiný stav, který pacientovi znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie nebo podle názoru výzkumník, brání pacientovi v pozorování a provádění protokolu
- Pacienti nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat výzkumné postupy
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může být podle názoru zkoušejícího spojen se zvýšeným rizikem pro pacienta nebo může ovlivnit výsledek nebo hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se systémovou sklerózou, kteří dostávají standardní léčbu a autologní regulační Т-buňky
Skupina 1: Pacienti se systémovou sklerózou dostávající standardní léčbu a autologní regulační Т-buňky
|
Autologní regulační Т-buňky získané z CD4+CD25+ buněk izolovaných z PBMC a kultivovaných s koktejlem cytokinů a protilátek pro indukci proliferace Tregs
Standardní léčba systémové sklerózy podle klinických protokolů
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří dostávají standardní léčbu
Skupina 2: Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří dostávají standardní léčbu
|
Standardní léčba systémové sklerózy podle klinických protokolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: 1 měsíc
|
Stanovení nežádoucích účinků spojených s terapií
|
1 měsíc
|
|
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: 1 rok
|
Stanovení nežádoucích účinků spojených s terapií
|
1 rok
|
|
Kritéria systémové sklerózy ACR/EULAR
Časové okno: 6 měsíců
|
Výpočet skóre kritérií systémové sklerózy ACR/EULAR
|
6 měsíců
|
|
Kritéria systémové sklerózy ACR/EULAR
Časové okno: 1 rok
|
Výpočet skóre kritérií systémové sklerózy ACR/EULAR
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kanstantsin Chyzh, Dr, Belarusian State Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBCE_TREGS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .