Tratamento da Esclerose Sistêmica com Células B Reguladoras Autólogas
9 de setembro de 2022 atualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Tratamento de pacientes com esclerose sistêmica com células β reguladoras autólogas
Tratamento de pacientes com esclerose sistêmica com células Т reguladoras autólogas
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerando que a diminuição do conteúdo e da atividade funcional do T-reg desempenha um papel importante na imunopatogênese de muitas doenças sistêmicas do tecido conjuntivo, o uso de uma grande quantidade de T-reg pode ter um efeito terapêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Esclerose Sistêmica
- O paciente pode ler, entender, seguir os procedimentos do exame e preencher, se necessário, a documentação exigida
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- A presença de qualquer tumor maligno nos últimos 5 anos
- Doenças agudas ou crônicas em fase de descompensação
- Doenças infecciosas crônicas: HIV, hepatites virais B, C, tuberculose
- Pacientes grávidas, amamentando ou pacientes férteis que não estejam usando métodos contraceptivos adequados
- Transtornos mentais crônicos e prolongados, todas as doenças com presença da síndrome de dependência de álcool, drogas e substâncias psicoativas, qualquer outra condição que torne o paciente incapaz de compreender a natureza, extensão e possíveis consequências do estudo ou, na opinião do pesquisador, impede que o paciente observe e execute o protocolo
- Os pacientes não podem ou não querem dar consentimento informado por escrito e/ou seguir os procedimentos da pesquisa
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa estar associada a um risco aumentado para o paciente ou possa afetar o resultado ou a avaliação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com esclerose sistêmica recebendo tratamento padrão e células Т reguladoras autólogas
Grupo 1: Pacientes com esclerose sistêmica recebendo tratamento padrão e células β reguladoras autólogas
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Células Т reguladoras autólogas obtidas de células CD4+CD25+ isoladas de PBMC e cultivadas com o coquetel de citocinas e anticorpos para induzir a proliferação de Tregs
Tratamento padrão da Esclerose Sistêmica de acordo com os protocolos clínicos
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Comparador Ativo: Pacientes com esclerose múltipla recebendo tratamento padrão
Grupo 2: Pacientes com esclerose múltipla recebendo tratamento padrão
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Tratamento padrão da Esclerose Sistêmica de acordo com os protocolos clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos associados à terapia
Prazo: 1 mês
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Determinação dos efeitos adversos associados à terapia
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1 mês
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Efeitos adversos associados à terapia
Prazo: 1 ano
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Determinação dos efeitos adversos associados à terapia
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1 ano
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Critérios de esclerose sistêmica ACR/EULAR
Prazo: 6 meses
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Cálculo da pontuação dos critérios de esclerose sistêmica ACR/EULAR
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6 meses
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Critérios de esclerose sistêmica ACR/EULAR
Prazo: 1 ano
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Cálculo da pontuação dos critérios de esclerose sistêmica ACR/EULAR
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kanstantsin Chyzh, Dr, Belarusian State Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBCE_TREGS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .