Systeemisen skleroosin hoito autologisilla säätely-T-soluilla
perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden hoito autologisilla säätely-T-soluilla
Systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden hoito autologisilla säätely-T-soluilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon, että T-reg:n sisällön ja toiminnallisen aktiivisuuden vähenemisellä on tärkeä rooli monien sidekudoksen systeemisten sairauksien immunopatogeneesissä, suuren T-reg-määrän käytöllä voi olla terapeuttinen vaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisen skleroosin kliininen diagnoosi
- Potilas osaa lukea, ymmärtää, seurata tutkimusmenettelyjä ja täydentää tarvittaessa tarvittavat asiakirjat
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana
- Akuutit tai krooniset sairaudet dekompensaatiovaiheessa
- Krooniset tartuntataudit: HIV, virushepatiitti B, C, tuberkuloosi
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmälliset potilaat, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Krooniset ja pitkittyneet mielenterveyden häiriöt, kaikki sairaudet, joihin liittyy alkoholi-, huume- ja psykoaktiivisten aineiden riippuvuusoireyhtymä, mikä tahansa muu sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai tutkija, estää potilasta tarkkailemasta ja suorittamasta protokollaa
- Potilaat eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai seurata tutkimusmenetelmiä
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä liittyä lisääntyneeseen riskiin potilaalle tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on systeeminen skleroosi ja jotka saavat tavanomaista hoitoa ja autologisia sääteleviä Т-soluja
Ryhmä 1: Potilaat, joilla on systeeminen skleroosi ja jotka saavat standardihoitoa ja autologisia sääteleviä Т-soluja
|
Autologiset säätelevät Т-solut, jotka on saatu CD4+CD25+-soluista, jotka on eristetty PBMC:stä ja joita viljeltiin sytokiinien ja vasta-aineiden sekoituksen kanssa Tregien proliferaation indusoimiseksi
Systeemisen skleroosin standardihoito kliinisten protokollien mukaisesti
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on multippeliskleroosi, jotka saavat standardihoitoa
Ryhmä 2: Multippeliskleroosipotilaat, jotka saavat standardihoitoa
|
Systeemisen skleroosin standardihoito kliinisten protokollien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrittäminen
|
1 kuukausi
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrittäminen
|
1 vuosi
|
|
ACR/EULAR systeemisen skleroosin kriteerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ACR/EULAR-systeemisen skleroosin kriteerien pistemäärän laskeminen
|
6 kuukautta
|
|
ACR/EULAR systeemisen skleroosin kriteerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ACR/EULAR-systeemisen skleroosin kriteerien pistemäärän laskeminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kanstantsin Chyzh, Dr, Belarusian State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBCE_TREGS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .