Behandeling van systemische sclerose met autologe regulatoire Т-cellen
9 september 2022 bijgewerkt door: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandeling van patiënten met systemische sclerose met autologe regulerende Т-cellen
Behandeling van patiënten met systemische sclerose met autologe regulerende Т-cellen
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het feit dat een afname van het gehalte en de functionele activiteit van T-reg een belangrijke rol speelt bij de immunopathogenese van veel systemische ziekten van het bindweefsel, kan het gebruik van een grote hoeveelheid T-reg een therapeutisch effect hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van systemische sclerose
- De patiënt kan de onderzoeksprocedures lezen, begrijpen, volgen en, indien nodig, de vereiste documentatie invullen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar
- Acute of chronische ziekten in het stadium van decompensatie
- Chronische infectieziekten: HIV, virale hepatitis B, C, tuberculose
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vruchtbare patiënten die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken
- Chronische en langdurige psychische stoornissen, alle ziekten met de aanwezigheid van het syndroom van afhankelijkheid van alcohol, drugs en psychoactieve stoffen, elke andere aandoening waardoor de patiënt de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen of, naar de mening van de onderzoeker, voorkomt dat de patiënt het protocol observeert en uitvoert
- Patiënten kunnen of willen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en/of onderzoeksprocedures volgen
- Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico voor de patiënt of die van invloed kan zijn op de uitkomst of evaluatie van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met systemische sclerose die standaardbehandeling krijgen en autologe regulatoire Т-cellen
Groep 1: Patiënten met systemische sclerose die standaardbehandeling krijgen en autologe regulatoire Т-cellen
|
Autologe regulerende Т-cellen verkregen uit CD4+CD25+-cellen geïsoleerd uit PBMC en gekweekt met de cocktail van cytokinen en antilichamen om proliferatie van Tregs te induceren
Standaardbehandeling van systemische sclerose volgens de klinische protocollen
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met multiple sclerose die standaardbehandeling krijgen
Groep 2: Patiënten met multiple sclerose die standaardbehandeling krijgen
|
Standaardbehandeling van systemische sclerose volgens de klinische protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen geassocieerd met de therapie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bepaling van bijwerkingen geassocieerd met de therapie
|
1 maand
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met de therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaling van bijwerkingen geassocieerd met de therapie
|
1 jaar
|
|
ACR/EULAR criteria voor systemische sclerose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Сberekening van de ACR/EULAR-score voor systemische sclerosecriteria
|
6 maanden
|
|
ACR/EULAR criteria voor systemische sclerose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Сberekening van de ACR/EULAR-score voor systemische sclerosecriteria
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kanstantsin Chyzh, Dr, Belarusian State Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBCE_TREGS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .