Лечение системного склероза аутологичными регуляторными Т-клетками
9 сентября 2022 г. обновлено: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Лечение больных системной склерозом аутологичными регуляторными Т-клетками
Лечение больных системной склерозом аутологичными регуляторными Т-клетками
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Учитывая тот факт, что снижение содержания и функциональной активности Т-рег играет важную роль в иммунопатогенезе многих системных заболеваний соединительной ткани, применение большого количества Т-рег может иметь терапевтический эффект.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз системного склероза
- Пациент может читать, понимать, выполнять процедуры обследования и при необходимости заполнять необходимую документацию.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие любой злокачественной опухоли в течение последних 5 лет
- Острые или хронические заболевания в стадии декомпенсации
- Хронические инфекционные заболевания: ВИЧ, вирусные гепатиты В, С, туберкулез
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или фертильные пациенты, которые не используют адекватные методы контрацепции
- Хронические и затяжные психические расстройства, все заболевания с наличием синдрома зависимости от алкоголя, наркотиков и психоактивных веществ, любые другие состояния, при которых больной не в состоянии понять характер, объем и возможные последствия исследования или, по мнению исследователь, мешает пациенту наблюдать и выполнять протокол
- Пациенты не могут или не хотят давать письменное информированное согласие и/или следовать исследовательским процедурам.
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть связано с повышенным риском для пациента или может повлиять на результат или оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с системной склеродермией, получающие стандартное лечение и аутологичные регуляторные Т-клетки
Группа 1: пациенты с системной склеродермией, получающие стандартное лечение и аутологичные регуляторные Т-клетки.
|
Аутологичные регуляторные Т-клетки, полученные из клеток CD4+CD25+, выделенных из РВМС и культивированных с коктейлем цитокинов и антител для индукции пролиферации Treg
Стандартное лечение системного склероза согласно клиническим протоколам
|
|
Активный компаратор: Пациенты с рассеянным склерозом, получающие стандартное лечение
Группа 2: пациенты с рассеянным склерозом, получающие стандартное лечение.
|
Стандартное лечение системного склероза согласно клиническим протоколам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с терапией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определение побочных эффектов, связанных с терапией
|
1 месяц
|
|
Побочные эффекты, связанные с терапией
Временное ограничение: 1 год
|
Определение побочных эффектов, связанных с терапией
|
1 год
|
|
Критерии системного склероза ACR/EULAR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расчет баллов по критериям системного склероза ACR/EULAR
|
6 месяцев
|
|
Критерии системного склероза ACR/EULAR
Временное ограничение: 1 год
|
Расчет баллов по критериям системного склероза ACR/EULAR
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kanstantsin Chyzh, Dr, Belarusian State Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBCE_TREGS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .