自家制御Т細胞による全身性硬化症の治療
2022年9月9日 更新者：Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
自家制御 Т 細胞による全身性硬化症患者の治療
自家制御Т細胞による全身性硬化症患者の治療
調査の概要
詳細な説明
T-reg の含有量と機能活性の低下が結合組織の多くの全身性疾患の免疫病因に重要な役割を果たしているという事実を考慮すると、大量の T-reg の使用は治療効果をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minsk、ベラルーシ、220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性硬化症の臨床診断
- 患者は、検査手順を読み、理解し、従い、必要に応じて必要な文書を完成させることができます
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -過去5年以内の悪性腫瘍の存在
- 代償不全の段階にある急性または慢性疾患
- 慢性感染症：HIV、ウイルス性B型肝炎、C型肝炎、結核
- 適切な避妊方法を使用していない妊娠中、授乳中、または妊娠可能な患者
- 慢性および長引く精神障害、アルコール、薬物および精神活性物質への依存症候群の存在を伴うすべての疾患、患者が研究の性質、範囲および考えられる結果を理解できないその他の状態、または研究者は、患者がプロトコルを観察して実行するのを防ぎます
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない、および/または研究手順に従う
- 研究者の意見では、患者へのリスクの増加に関連している可能性がある、または研究の結果または評価に影響を与える可能性があるその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的な治療を受けている全身性硬化症の患者と自家制御Т細胞
グループ 1: 標準治療を受けている全身性硬化症の患者と自家制御 Т 細胞
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PBMC から分離された CD4+CD25+ 細胞から得られ、Treg の増殖を誘導するためにサイトカインと抗体のカクテルと共に培養された自家調節 β 細胞
臨床プロトコルに従った全身性硬化症の標準治療
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アクティブコンパレータ：標準治療を受けている多発性硬化症患者
グループ 2: 標準治療を受けている多発性硬化症患者
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臨床プロトコルに従った全身性硬化症の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う悪影響
時間枠：1ヶ月
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治療に伴う副作用の判定
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1ヶ月
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治療に伴う悪影響
時間枠：1年
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治療に伴う副作用の判定
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1年
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ACR/EULAR 全身性硬化症の基準
時間枠：6ヶ月
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ACR/EULAR全身性硬化症基準スコアの計算
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6ヶ月
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ACR/EULAR 全身性硬化症の基準
時間枠：1年
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ACR/EULAR全身性硬化症基準スコアの計算
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kanstantsin Chyzh, Dr、Belarusian State Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。