Traitement de la sclérodermie systémique avec des cellules Т régulatrices autologues
9 septembre 2022 mis à jour par: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Traitement des patients atteints de sclérodermie systémique avec des cellules Т régulatrices autologues
Traitement des patients atteints de sclérose systémique avec des cellules Т régulatrices autologues
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu du fait qu'une diminution du contenu et de l'activité fonctionnelle du T-reg joue un rôle important dans l'immunopathogenèse de nombreuses maladies systémiques du tissu conjonctif, l'utilisation d'une grande quantité de T-reg peut avoir un effet thérapeutique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minsk, Biélorussie, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la sclérodermie systémique
- Le patient peut lire, comprendre, suivre les procédures d'examen et compléter, si nécessaire, la documentation requise
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- La présence de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Maladies aiguës ou chroniques en phase de décompensation
- Maladies infectieuses chroniques : VIH, hépatite virale B, C, tuberculose
- Les patientes enceintes, qui allaitent ou les patientes fertiles qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
- Troubles mentaux chroniques et prolongés, toutes les maladies avec la présence du syndrome de dépendance à l'alcool, aux drogues et aux substances psychoactives, toute autre condition qui rend le patient incapable de comprendre la nature, l'étendue et les conséquences possibles de l'étude ou, de l'avis de le chercheur, empêche le patient d'observer et d'exécuter le protocole
- Les patients sont incapables ou refusent de donner un consentement éclairé écrit et/ou de suivre les procédures de recherche
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut être associée à un risque accru pour le patient ou peut affecter le résultat ou l'évaluation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de sclérodermie systémique recevant un traitement standard et des cellules Т régulatrices autologues
Groupe 1 : Patients atteints de sclérodermie systémique recevant un traitement standard et des cellules Т régulatrices autologues
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Cellules T régulatrices autologues obtenues à partir de cellules CD4 + CD25 + isolées de PBMC et cultivées avec le cocktail de cytokines et d'anticorps pour induire la prolifération des Tregs
Traitement standard de la sclérodermie systémique selon les protocoles cliniques
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Comparateur actif: Patients atteints de sclérose en plaques recevant un traitement standard
Groupe 2 : Patients atteints de sclérose en plaques recevant un traitement standard
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Traitement standard de la sclérodermie systémique selon les protocoles cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables associés à la thérapie
Délai: 1 mois
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Détermination des effets indésirables associés à la thérapie
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1 mois
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Effets indésirables associés à la thérapie
Délai: 1 an
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Détermination des effets indésirables associés à la thérapie
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1 an
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Critères de sclérodermie systémique ACR/EULAR
Délai: 6 mois
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Сalculation du score des critères de sclérodermie systémique ACR/EULAR
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6 mois
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Critères de sclérodermie systémique ACR/EULAR
Délai: 1 an
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Сalculation du score des critères de sclérodermie systémique ACR/EULAR
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kanstantsin Chyzh, Dr, Belarusian State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
28 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBCE_TREGS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .