Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av systemisk skleros med autologa regulatoriska Т-celler

Behandling av patienter med systemisk skleros med autologa regulatoriska Т-celler

Behandling av patienter med systemisk skleros med autologa regulatoriska Т-celler

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med tanke på det faktum att en minskning av innehållet och den funktionella aktiviteten av T-reg spelar en viktig roll i immunopatogenesen av många systemiska sjukdomar i bindväven, kan användningen av en stor mängd T-reg ha en terapeutisk effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Minsk, Belarus, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av systemisk skleros
  • Patienten kan läsa, förstå, följa undersökningsrutinerna och vid behov komplettera den nödvändiga dokumentationen
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av någon maligna tumör under de senaste 5 åren
  • Akuta eller kroniska sjukdomar i dekompensationsstadiet
  • Kroniska infektionssjukdomar: HIV, viral hepatit B, C, tuberkulos
  • Patienter som är gravida, ammar eller fertila patienter som inte använder adekvata preventivmedel
  • Kroniska och långdragna psykiska störningar, alla sjukdomar med närvaron av beroendesyndromet av alkohol, droger och psykoaktiva substanser, alla andra tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens art, omfattning och möjliga konsekvenser eller, enligt bedömning forskaren, hindrar patienten från att observera och utföra protokoll
  • Patienter kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa forskningsprocedurer
  • Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan vara förknippade med en ökad risk för patienten eller kan påverka resultatet eller utvärderingen av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med systemisk skleros som får standardbehandling och autologa regulatoriska Т-celler
Grupp 1: Patienter med systemisk skleros som får standardbehandling och autologa regulatoriska Т-celler
Autologa regulatoriska Т-celler erhållna från CD4+CD25+-celler isolerade från PBMC och odlade med en cocktail av cytokiner och antikroppar för att inducera proliferation av Tregs
Standardbehandling av systemisk skleros enligt de kliniska protokollen
Aktiv komparator: Patienter med multipel skleros som får standardbehandling
Grupp 2: Patienter med multipel skleros som får standardbehandling
Standardbehandling av systemisk skleros enligt de kliniska protokollen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 1 månad
Bestämning av biverkningar i samband med behandlingen
1 månad
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 1 år
Bestämning av biverkningar i samband med behandlingen
1 år
ACR/EULAR systemisk skleroskriterier
Tidsram: 6 månader
Beräkning av ACR/EULAR-kriterier för systemisk skleros
6 månader
ACR/EULAR systemisk skleroskriterier
Tidsram: 1 år
Beräkning av ACR/EULAR-kriterier för systemisk skleros
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kanstantsin Chyzh, Dr, Belarusian State Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IBCE_TREGS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Kliniska prövningar på Autologa regulatoriska Т-celler

3
Prenumerera