- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05214014
Behandling av systemisk skleros med autologa regulatoriska Т-celler
9 september 2022 uppdaterad av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling av patienter med systemisk skleros med autologa regulatoriska Т-celler
Behandling av patienter med systemisk skleros med autologa regulatoriska Т-celler
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på det faktum att en minskning av innehållet och den funktionella aktiviteten av T-reg spelar en viktig roll i immunopatogenesen av många systemiska sjukdomar i bindväven, kan användningen av en stor mängd T-reg ha en terapeutisk effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av systemisk skleros
- Patienten kan läsa, förstå, följa undersökningsrutinerna och vid behov komplettera den nödvändiga dokumentationen
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av någon maligna tumör under de senaste 5 åren
- Akuta eller kroniska sjukdomar i dekompensationsstadiet
- Kroniska infektionssjukdomar: HIV, viral hepatit B, C, tuberkulos
- Patienter som är gravida, ammar eller fertila patienter som inte använder adekvata preventivmedel
- Kroniska och långdragna psykiska störningar, alla sjukdomar med närvaron av beroendesyndromet av alkohol, droger och psykoaktiva substanser, alla andra tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens art, omfattning och möjliga konsekvenser eller, enligt bedömning forskaren, hindrar patienten från att observera och utföra protokoll
- Patienter kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa forskningsprocedurer
- Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan vara förknippade med en ökad risk för patienten eller kan påverka resultatet eller utvärderingen av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med systemisk skleros som får standardbehandling och autologa regulatoriska Т-celler
Grupp 1: Patienter med systemisk skleros som får standardbehandling och autologa regulatoriska Т-celler
|
Autologa regulatoriska Т-celler erhållna från CD4+CD25+-celler isolerade från PBMC och odlade med en cocktail av cytokiner och antikroppar för att inducera proliferation av Tregs
Standardbehandling av systemisk skleros enligt de kliniska protokollen
|
Aktiv komparator: Patienter med multipel skleros som får standardbehandling
Grupp 2: Patienter med multipel skleros som får standardbehandling
|
Standardbehandling av systemisk skleros enligt de kliniska protokollen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 1 månad
|
Bestämning av biverkningar i samband med behandlingen
|
1 månad
|
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 1 år
|
Bestämning av biverkningar i samband med behandlingen
|
1 år
|
ACR/EULAR systemisk skleroskriterier
Tidsram: 6 månader
|
Beräkning av ACR/EULAR-kriterier för systemisk skleros
|
6 månader
|
ACR/EULAR systemisk skleroskriterier
Tidsram: 1 år
|
Beräkning av ACR/EULAR-kriterier för systemisk skleros
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kanstantsin Chyzh, Dr, Belarusian State Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Första postat (Faktisk)
28 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBCE_TREGS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
Kliniska prövningar på Autologa regulatoriska Т-celler
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Kina
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutadBrännskadorFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Livmodercancer | Avancerad gynekologisk cancerFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Avslutad
-
Gradalis, Inc.AvslutadSteg IV äggstockscancer | Steg III äggstockscancerFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.AvslutadSteg IV äggstockscancer | Steg III äggstockscancerFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.AvslutadSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad | Neoplasmer efter histologisk typ | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, benvävnad | Neoplasmer, bindväv | Ewing Sarkom | Sällsynta sjukdomar | Ewings tumör metastaserad | Ewing familj av tumörer | Ewings sarkom Metastaserande | Ewings tumör återkommandeFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.AvslutadLevertransplantationFörenta staterna