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Behandlung von systemischer Sklerose mit autologen regulatorischen Т-Zellen

9. September 2022 aktualisiert von: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandlung von Patienten mit systemischer Sklerose mit autologen regulatorischen Т-Zellen

Behandlung von Patienten mit systemischer Sklerose mit autologen regulatorischen Т-Zellen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Anbetracht der Tatsache, dass eine Abnahme des Gehalts und der funktionellen Aktivität von T-reg eine wichtige Rolle in der Immunpathogenese vieler systemischer Erkrankungen des Bindegewebes spielt, kann die Verwendung einer großen Menge von T-reg eine therapeutische Wirkung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der systemischen Sklerose
  • Der Patient kann die Untersuchungsverfahren lesen, verstehen, befolgen und ggf. die erforderlichen Unterlagen ausfüllen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Akute oder chronische Erkrankungen im Stadium der Dekompensation
  • Chronische Infektionskrankheiten: HIV, Virushepatitis B, C, Tuberkulose
  • Schwangere, stillende oder fruchtbare Patientinnen, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Chronische und langwierige psychische Störungen, alle Krankheiten mit dem Syndrom der Abhängigkeit von Alkohol, Drogen und psychoaktiven Substanzen, jeder andere Zustand, der den Patienten unfähig macht, die Art, das Ausmaß und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen oder nach Ansicht von der Forscher, hindert den Patienten daran, das Protokoll zu beobachten und durchzuführen
  • Patienten sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder Forschungsverfahren zu befolgen
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Patienten verbunden sein kann oder das Ergebnis oder die Auswertung der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit systemischer Sklerose, die eine Standardbehandlung und autologe regulatorische Т-Zellen erhalten
Gruppe 1: Patienten mit systemischer Sklerose, die eine Standardbehandlung und autologe regulatorische Т-Zellen erhalten
Biologisch: Autologe regulatorische Т-Zellen
Autologe regulatorische Т-Zellen, die aus CD4+CD25+-Zellen gewonnen wurden, die aus PBMC isoliert und mit dem Cocktail aus Zytokinen und Antikörpern kultiviert wurden, um die Proliferation von Tregs zu induzieren
Sonstiges: Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung der systemischen Sklerose gemäß den klinischen Protokollen
Aktiver Komparator: Patienten mit Multipler Sklerose, die eine Standardbehandlung erhalten
Gruppe 2: Patienten mit Multipler Sklerose, die eine Standardbehandlung erhalten
Sonstiges: Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen
Standardbehandlung der systemischen Sklerose gemäß den klinischen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
1 Monat
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
1 Jahr
ACR/EULAR-Kriterien für systemische Sklerose
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnung des ACR/EULAR-Kriterien-Scores für systemische Sklerose
6 Monate
ACR/EULAR-Kriterien für systemische Sklerose
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnung des ACR/EULAR-Kriterien-Scores für systemische Sklerose
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Mitarbeiter

Belarusian State Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Kanstantsin Chyzh, Dr, Belarusian State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBCE_TREGS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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