自体调节性 T 细胞治疗系统性硬化症
2022年9月9日 更新者：Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
用自体调节性 T 细胞治疗系统性硬化症患者
自体调节性 T 细胞治疗系统性硬化症患者
研究概览
详细说明
考虑到T-reg含量和功能活性的降低在许多结缔组织系统性疾病的免疫发病机制中起着重要作用，因此大量使用T-reg可以起到治疗作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Minsk、白俄罗斯、220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 系统性硬化症的临床诊断
- 患者可以阅读、理解、遵循检查程序并在必要时完成所需的文件
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 5 年内存在任何恶性肿瘤
- 失代偿期的急慢性疾病
- 慢性传染病：HIV、病毒性乙肝、丙肝、肺结核
- 未使用适当避孕方法的孕妇、哺乳期患者或有生育能力的患者
- 慢性和长期精神障碍，所有存在酒精、药物和精神活性物质依赖综合征的疾病，任何其他使患者无法理解研究的性质、范围和可能后果的情况，或研究人员阻止患者观察和执行协议
- 患者不能或不愿提供书面知情同意书和/或遵循研究程序
- 研究者认为可能与患者风险增加相关或可能影响研究结果或评估的任何其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受标准治疗和自体调节性T细胞的系统性硬化症患者
第 1 组：接受标准治疗和自体调节性 T 细胞的系统性硬化症患者
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从 PBMC 中分离出的 CD4+CD25+ 细胞获得的自体调节性 T 细胞与细胞因子和抗体的混合物一起培养以诱导 Treg 增殖
根据临床方案对系统性硬化症进行标准治疗
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有源比较器：接受标准治疗的多发性硬化症患者
第 2 组：接受标准治疗的多发性硬化症患者
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根据临床方案对系统性硬化症进行标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的副作用
大体时间：1个月
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确定与治疗相关的副作用
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1个月
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与治疗相关的副作用
大体时间：1年
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确定与治疗相关的副作用
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1年
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ACR/EULAR 系统性硬化症标准
大体时间：6个月
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ACR/EULAR 系统性硬化症标准评分的计算
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6个月
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ACR/EULAR 系统性硬化症标准
大体时间：1年
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ACR/EULAR 系统性硬化症标准评分的计算
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kanstantsin Chyzh, Dr、Belarusian State Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月25日
首次发布 (实际的)
2022年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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