Behandling av systemisk sklerose med autologe regulatoriske Т-celler
9. september 2022 oppdatert av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling av pasienter med systemisk sklerose med autologe regulatoriske Т-celler
Behandling av pasienter med systemisk sklerose med autologe regulatoriske Т-celler
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tatt i betraktning det faktum at en reduksjon i innholdet og funksjonell aktivitet av T-reg spiller en viktig rolle i immunopatogenesen av mange systemiske sykdommer i bindevevet, kan bruken av en stor mengde T-reg ha en terapeutisk effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av systemisk sklerose
- Pasienten kan lese, forstå, følge undersøkelsesprosedyrene og om nødvendig fylle ut nødvendig dokumentasjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene
- Akutte eller kroniske sykdommer i dekompensasjonsstadiet
- Kroniske infeksjonssykdommer: HIV, viral hepatitt B, C, tuberkulose
- Pasienter som er gravide, ammer eller fertile pasienter som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Kroniske og langvarige psykiske lidelser, alle sykdommer med tilstedeværelsen av avhengighetssyndromet av alkohol, narkotika og psykoaktive stoffer, enhver annen tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien eller, etter vurdering forskeren, hindrer pasienten i å observere og utføre protokoll
- Pasienter er ikke i stand til eller villige til å gi skriftlig informert samtykke og/eller følge forskningsprosedyrer
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan være assosiert med økt risiko for pasienten eller kan påvirke resultatet eller evalueringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med systemisk sklerose som mottar standardbehandling og autologe regulatoriske Т-celler
Gruppe 1: Pasienter med systemisk sklerose som får standardbehandling og autologe regulatoriske Т-celler
|
Autologe regulatoriske Т-celler hentet fra CD4+CD25+-celler isolert fra PBMC og dyrket med cocktailen av cytokiner og antistoffer for å indusere spredning av Tregs
Standard behandling av systemisk sklerose i henhold til de kliniske protokollene
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med multippel sklerose som får standardbehandling
Gruppe 2: Pasienter med multippel sklerose som får standardbehandling
|
Standard behandling av systemisk sklerose i henhold til de kliniske protokollene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 måned
|
Bestemmelse av bivirkninger forbundet med terapien
|
1 måned
|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse av bivirkninger forbundet med terapien
|
1 år
|
|
ACR/EULAR systemisk sklerosekriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregning av ACR/EULAR systemisk sklerosekriteriescore
|
6 måneder
|
|
ACR/EULAR systemisk sklerosekriterier
Tidsramme: 1 år
|
Beregning av ACR/EULAR systemisk sklerosekriteriescore
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kanstantsin Chyzh, Dr, Belarusian State Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBCE_TREGS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .