Prediktivní kapacita modelů strojového učení pro progresivní onemocnění ledvin u jedinců se srpkovitou anémií (PREMIER)
Predikce progrese chronického onemocnění ledvin u srpkovité anémie pomocí modelů strojového učení [PREMIER]
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srpkovitá anémie (SCD) je charakterizována vaskulopatií postihující více koncových orgánů s komplikacemi včetně ischemické cévní mozkové příhody, plicní hypertenze a chronického onemocnění ledvin (CKD). Albuminurie, časné měřítko glomerulárního poškození a manifestace CKD, je běžná u SCD a předpovídá progresivní onemocnění ledvin. Pokles funkce ledvin je rychlejší u pacientů s SCD než u běžné afroamerické populace. Prevalence rychlého poklesu, běžně definovaná jako odhadovaný pokles glomerulární filtrace (eGFR) > 3 ml/min/1,73 m2 za rok, je ~ 31 % u SCD, 3krát vyšší než u běžné populace. Kromě toho jsou vysoce rizikové varianty apolipoproteinu 1 (APOL1) spojeny se zvýšeným rizikem albuminurie a progrese CKD u SCD. Je dobře známo, že onemocnění ledvin, bez ohledu na závažnost, je spojeno se zvýšenou mortalitou u SCD. Výzkumníci nedávno pozorovali, že rychlý pokles eGFR je také nezávisle spojen se zvýšenou mortalitou u SCD. Včasná identifikace pacientů s rizikem progrese CKD je důležitá pro řešení potenciálně ovlivnitelných rizikových faktorů, zpomalení poklesu eGFR a snížení mortality.
Výzkumníci již dříve uvedli, že modely strojového učení (ML) mohou identifikovat pacienty s vysokým rizikem rychlého poklesu funkce ledvin. V této studii výzkumníci navrhují provedení prospektivní, multicentrické studie k vybudování prediktivního modelu na ML založeného na progresi CKD u dospělých s SCD. Model s vysokou prediktivní kapacitou pro progresi CKD nejen umožňuje stratifikaci rizika, ale také nabízí možnost modifikovat známé rizikové faktory v naději na zmírnění ztráty funkce ledvin a snížení rizika mortality.
Celková hypotéza je, že modely ML využívající klinické a laboratorní charakteristiky, další biomarkery a genetická hodnocení mají vyšší prediktivní kapacitu pro progresi CKD než samotná perzistující albuminurie u dospělých se srpkovitou anémií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kenneth I Ataga, MD
- Telefonní číslo: 901-448-2813
- E-mail: kataga@uthsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Santosh Saraf, MD
- Telefonní číslo: 312-996-5680
- E-mail: ssaraf@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Santosh Saraf, MD
-
Kontakt:
- Santosh Saraf, MD
- E-mail: ssaraf@uic.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
- Zatím nenabíráme
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Payal Desai, MD
- E-mail: Payal.desai@osumc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Payal Desai, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Nábor
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
Kontakt:
- Kenneth Ataga, MD
- Telefonní číslo: 901-448-2813
- E-mail: kataga@uthsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth Ataga, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Davis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laila Elsherif, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ugochi Ogu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marquita Nelson, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- talasémie HbSS nebo HbSβ0, 18 - 65 let;
- nekrizový, „ustálený stav“ bez epizod akutní bolesti vyžadující lékařský kontakt v předchozích 4 týdnech;
- schopnost porozumět studijním požadavkům.
Kritéria vyloučení:
- těhotná při zápisu;
- špatně kontrolovaná hypertenze;
- dlouhotrvající diabetes s podezřením na diabetickou nefropatii;
- onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes (SLE);
- polycystické onemocnění ledvin nebo glomerulární onemocnění nesouvisející s SCD;
- transplantace kmenových buněk;
- neléčený virus lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo C; h) anamnéza rakoviny v posledních 5 letech; i) konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) na chronické dialýze; j) předchozí transplantace ledviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se srpkovitou anémií
Prospektivní longitudinální studie pacientů se srpkovitou anémií
|
Pacienti budou longitudinálně sledováni s odběrem CBC a chemických látek, jakož i výzkumných biomarkerů (moč, plazma a genomické materiály).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte dva samostatné prediktivní modely pro progresi CKD (eGFR <90 ml/min/1,73 m2 a ≥25% pokles eGFR od výchozí hodnoty) a rychlý pokles eGFR (ztráta eGFR >3,0 ml/min/1,73 m2 za rok) po dobu 12 měsíců po základním klinickém hodnocení.
Časové okno: 12 měsíců
|
Při každé návštěvě po prvních 12 měsících bude vypočítána míra změny eGFR s použitím údajů z aktuálních a dřívějších návštěv.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alternativní definice progrese CKD jako pokles eGFR <90 ml/min/1,73 m2 a ≥50% pokles eGFR oproti výchozí hodnotě a rychlý pokles eGFR jako ztráta eGFR >5,0 ml/min/1,73 m2 za rok být hodnocen.
Časové okno: 12 měsíců
|
Při každé návštěvě po prvních 12 měsících bude vypočítána míra změny eGFR s použitím údajů z aktuálních a dřívějších návštěv.
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte vliv APOL1 na prediktivní kapacitu modelů ML. Genomová DNA bude extrahována z plné krve odebrané při výchozích návštěvách za použití standardních technik a genotypizace bude provedena, jak bylo popsáno dříve.
Časové okno: 12 měsíců
|
Při každé návštěvě po prvních 12 měsících bude vypočítána míra změny eGFR pomocí údajů z aktuálních a dřívějších návštěv
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth I Ataga, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Anémie
- Anémie, srpkovitá anémie
Další identifikační čísla studie
- 2021-0746
- 1R01HL159376-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .