La capacidad predictiva de los modelos de aprendizaje automático para la enfermedad renal progresiva en personas con anemia de células falciformes (PREMIER)
Predicción de la progresión de la enfermedad renal crónica en la anemia de células falciformes utilizando modelos de aprendizaje automático [PREMIER]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de células falciformes (ECF) se caracteriza por una vasculopatía que afecta múltiples órganos terminales, con complicaciones que incluyen accidente cerebrovascular isquémico, hipertensión pulmonar y enfermedad renal crónica (ERC). La albuminuria, una medida temprana de daño glomerular y una manifestación de CKD, es común en SCD y predice enfermedad renal progresiva. La disminución de la función renal es más rápida en los pacientes con SCD que en la población general afroamericana. La prevalencia de la disminución rápida, comúnmente definida como una disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de >3 ml/min/1,73 m2 por año, es ~ 31% en SCD, 3 veces mayor que en la población general. Además, las variantes de alto riesgo de la apolipoproteína 1 (APOL1) se asocian con un mayor riesgo de albuminuria y progresión de la ERC en la ECF. Es bien sabido que la enfermedad renal, independientemente de su gravedad, se asocia con una mayor mortalidad en la SCD. Los investigadores han observado recientemente que la disminución rápida de eGFR también se asocia de forma independiente con una mayor mortalidad en la SCD. La identificación temprana de los pacientes en riesgo de progresión de la ERC es importante para abordar los factores de riesgo potencialmente modificables, retrasar la disminución de la TFGe y reducir la mortalidad.
Los investigadores informaron anteriormente que los modelos de aprendizaje automático (ML) pueden identificar a los pacientes con alto riesgo de una rápida disminución de la función renal. En este estudio, los investigadores proponen la realización de un estudio multicéntrico prospectivo para construir un modelo predictivo basado en ML para la progresión de la ERC en adultos con SCD. Un modelo con alta capacidad predictiva para la progresión de la ERC no solo permite la estratificación del riesgo, sino que también ofrece oportunidades para modificar los factores de riesgo conocidos con la esperanza de atenuar la pérdida de la función renal y disminuir el riesgo de mortalidad.
La hipótesis general es que los modelos de ML que utilizan características clínicas y de laboratorio, biomarcadores adicionales y evaluaciones genéticas tienen una mayor capacidad predictiva para la progresión de la ERC que la albuminuria persistente sola en adultos con anemia de células falciformes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenneth I Ataga, MD
- Número de teléfono: 901-448-2813
- Correo electrónico: kataga@uthsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Santosh Saraf, MD
- Número de teléfono: 312-996-5680
- Correo electrónico: ssaraf@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
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Investigador principal:
- Santosh Saraf, MD
-
Contacto:
- Santosh Saraf, MD
- Correo electrónico: ssaraf@uic.edu
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Aún no reclutando
- Wake Forest University
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Contacto:
- Payal Desai, MD
- Correo electrónico: Payal.desai@osumc.edu
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Sub-Investigador:
- Payal Desai, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Reclutamiento
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Contacto:
- Kenneth Ataga, MD
- Número de teléfono: 901-448-2813
- Correo electrónico: kataga@uthsc.edu
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Investigador principal:
- Kenneth Ataga, MD
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Sub-Investigador:
- Robert Davis, MD
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Sub-Investigador:
- Laila Elsherif, PhD
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Sub-Investigador:
- Ugochi Ogu, MD
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Sub-Investigador:
- Marquita Nelson, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbSS o HbSβ0 talasemia, 18 - 65 años;
- sin crisis, "estado estacionario" sin episodios de dolor agudo que requieran contacto médico en las 4 semanas anteriores;
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazada en el momento de la inscripción;
- hipertensión mal controlada;
- diabetes de larga evolución con sospecha de nefropatía diabética;
- enfermedad del tejido conjuntivo tal como lupus eritematoso sistémico (SLE);
- enfermedad renal poliquística o enfermedad glomerular no relacionada con SCD;
- trasplante de células madre;
- infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no tratada, hepatitis B o C; h) antecedentes de cáncer en los últimos 5 años; i) Enfermedad renal terminal (ESRD) en diálisis crónica; j) trasplante renal previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con anemia de células falciformes
Estudio longitudinal prospectivo de pacientes con anemia de células falciformes
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Los pacientes serán seguidos longitudinalmente con la recolección de CBC y productos químicos, así como biomarcadores de investigación (orina, plasma y materiales genómicos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar dos modelos predictivos separados para la progresión de la ERC (TFGe <90 ml/min/1,73 m2 y caída de ≥25 % en la TFGe desde el inicio) y una rápida disminución de la TFGe (pérdida de TFGe >3,0 ml/min/1,73 m2) por año) durante los 12 meses posteriores a la evaluación clínica inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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En cada visita después de los primeros 12 meses, la tasa de cambio de eGFR se calculará utilizando los datos de las visitas actuales y anteriores.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las definiciones alternativas de progresión de la ERC como una disminución de la TFGe <90 ml/min/1,73 m2 y una caída de ≥50 % en la TFGe desde el inicio, y una disminución rápida de la TFGe como una pérdida de la TFGe >5,0 ml/min/1,73 m2 por año ser evaluado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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En cada visita después de los primeros 12 meses, la tasa de cambio de eGFR se calculará utilizando los datos de las visitas actuales y anteriores.
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12 meses
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Evaluar el efecto de APOL1 en la capacidad predictiva de los modelos ML. El ADN genómico se extraerá de la sangre completa recolectada en las visitas de línea de base utilizando técnicas estándar y la genotipificación se realizará como se describió anteriormente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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En cada visita después de los primeros 12 meses, la tasa de cambio de eGFR se calculará utilizando los datos de las visitas actuales y anteriores
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth I Ataga, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia
- Anemia de células falciformes
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0746
- 1R01HL159376-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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