Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gépi tanulási modellek előrejelző képessége sarlósejtes vérszegénységben szenvedő egyének progresszív vesebetegségére (PREMIER)

2023. december 13. frissítette: Kenneth Ataga MD, University of Tennessee

A krónikus vesebetegség progressziójának előrejelzése sarlósejtes vérszegénységben gépi tanulási modellek segítségével [PREMIER]

Ez egy többközpontú prospektív, longitudinális kohorsz-tanulmány, amely a gépi tanulási (ML) modellek előrejelző képességét értékeli a CKD progressziójára alkalmas betegeknél legalább 12 hónapig, de akár 4 évig is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sarlósejtes betegséget (SCD) több végszervet érintő vasculopathia jellemzi, szövődményekkel, beleértve az ischaemiás stroke-ot, a pulmonális hipertóniát és a krónikus vesebetegséget (CKD). Az albuminuria, a glomeruláris sérülés korai mérőszáma és a CKD megnyilvánulása, gyakori az SCD-ben, és előrejelzi a progresszív vesebetegséget. A vesefunkció csökkenése gyorsabb az SCD-s betegekben, mint az általános afroamerikai populációban. A gyors csökkenés prevalenciája, amelyet általában a glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) >3 ml/perc/1,73 becsült csökkenéseként határoznak meg m2 évente, az SCD-ben ~ 31%, ami 3-szor magasabb, mint az általános populációban. Ezenkívül a magas kockázatú Apolipoprotein 1 (APOL1) variánsok az albuminuria és a CKD progressziójának fokozott kockázatával járnak SCD-ben. Közismert, hogy a vesebetegség súlyosságától függetlenül összefüggésbe hozható az SCD megnövekedett mortalitásával. A kutatók a közelmúltban azt figyelték meg, hogy a gyors eGFR csökkenés szintén független összefüggésben áll az SCD megnövekedett mortalitásával. A CKD progressziójának kockázatának kitett betegek korai azonosítása fontos a potenciálisan módosítható kockázati tényezők kezelése, az eGFR csökkenés lassítása és a mortalitás csökkentése érdekében.

A kutatók korábban beszámoltak arról, hogy a gépi tanulási (ML) modellek azonosíthatják azokat a betegeket, akiknél nagy a kockázata a vesefunkció gyors hanyatlásának. Ebben a tanulmányban a kutatók egy prospektív, többközpontú vizsgálat lefolytatását javasolják egy ML-alapú prediktív modell felépítésére a CKD progressziójára SCD-ben szenvedő felnőtteknél. A CKD progressziójára nagy előrejelző képességgel rendelkező modell nemcsak kockázati rétegezést tesz lehetővé, hanem lehetőséget kínál az ismert rizikófaktorok módosítására is a vesefunkció-csökkenés és a mortalitási kockázat csökkentésének reményében.

Az általános hipotézis az, hogy a klinikai és laboratóriumi jellemzőket, további biomarkereket és genetikai értékeléseket használó ML modellek nagyobb előrejelző képességgel rendelkeznek a CKD progressziójára, mint a tartós albuminuria önmagában sarlósejtes vérszegénységben szenvedő felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Santosh Saraf, MD
  • Telefonszám: 312-996-5680
  • E-mail: ssaraf@uic.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
        • Kutatásvezető:
          • Santosh Saraf, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
        • Még nincs toborzás
        • Wake Forest University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Payal Desai, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Toborzás
        • The University of Tennessee Health Science Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Ataga, MD
        • Alkutató:
          • Robert Davis, MD
        • Alkutató:
          • Laila Elsherif, PhD
        • Alkutató:
          • Ugochi Ogu, MD
        • Alkutató:
          • Marquita Nelson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Négyszáz SCD-ben (HbSS vagy HbSB0 thalassemia) szenvedő, 18 és 65 év közötti beteget vonnak be ebbe a prospektív longitudinális vizsgálatba, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HbSS vagy HbSβ0 talaszémia, 18-65 éves kor között;
  2. nem válságos, „steady state” állapot, amelynél nem jelentkeztek akut fájdalomepizódok, amelyek orvosi kapcsolatot igényeltek az elmúlt 4 hétben;
  3. képes megérteni a tanulmányi követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  1. terhes a beiratkozáskor;
  2. rosszul kontrollált magas vérnyomás;
  3. régóta fennálló cukorbetegség diabéteszes nefropátia gyanújával;
  4. kötőszöveti betegségek, például szisztémás lupus erythematosus (SLE);
  5. policisztás vesebetegség vagy SCD-vel nem összefüggő glomeruláris betegség;
  6. őssejt-transzplantáció;
  7. kezeletlen humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C fertőzés; h) rák előfordulása az elmúlt 5 évben; i) Végstádiumú vesebetegség (ESRD) krónikus dialízissel; j) korábbi veseátültetés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek
Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek prospektív longitudinális vizsgálata
Egyéb: Biominta/DNS gyűjtés és elemzés
A betegeket longitudinálisan követik a CBC és a kémiai anyagok, valamint a kutatási biomarkerek (vizelet, plazma és genomiális anyagok) gyűjtésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két külön prediktív modell kidolgozása a CKD progressziójára (eGFR <90 ml/perc/1,73 m2 és az eGFR ≥25%-os csökkenése az alapvonalhoz képest) és a gyors eGFR-csökkenésre (eGFR veszteség >3,0 ml/perc/1,73 m2) évente) az alapállapotú klinikai értékelést követő 12 hónapban.
Időkeret: 12 hónap
Az első 12 hónapot követő minden egyes látogatás alkalmával az eGFR változás mértéke a jelenlegi és korábbi látogatások adatai alapján kerül kiszámításra.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CKD progressziójának alternatív meghatározásai az eGFR csökkenése <90 ml/perc/1,73 m2 és az eGFR ≥50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, valamint a gyors eGFR csökkenés, amikor az eGFR veszteség >5,0 ml/perc/1,73 m2 évente. értékelni kell.
Időkeret: 12 hónap
Az első 12 hónapot követő minden egyes látogatás alkalmával az eGFR változás mértéke a jelenlegi és korábbi látogatások adatai alapján kerül kiszámításra.
12 hónap
Értékelje az APOL1 hatását az ML modellek előrejelző képességére. A genomiális DNS-t a kiindulási vizitek során gyűjtött teljes vérből standard technikák alkalmazásával vonják ki, és a genotipizálást a korábban leírtak szerint végezzük.
Időkeret: 12 hónap
Az első 12 hónapot követő minden egyes látogatáskor az eGFR változás mértéke a jelenlegi és korábbi látogatások adatai alapján kerül kiszámításra
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Illinois at Chicago
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Memphis
Wake Forest University
University of North Carolina, Charlotte

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth I Ataga, MD, The University of Tennessee Health Science Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0746
  • 1R01HL159376-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat kérésre más akadémiai nyomozók rendelkezésére bocsátjuk, nem kereskedelmi célú kutatás céljából, az intézményi anyagátadási megállapodás (MTA) felhasználásával.

IPD megosztási időkeret

Az első beteg felvételétől a vizsgálat befejezését követő 7 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az akadémiai nyomozóktól származó adatokra vonatkozó kéréseket a PREMIER Study Végrehajtó Bizottsága hagyja jóvá. A jóváhagyást követően az azonosítatlan adatok biztonságos módon kerülnek megosztásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel