Die Vorhersagefähigkeit von Modellen des maschinellen Lernens für fortschreitende Nierenerkrankungen bei Personen mit Sichelzellenanämie (PREMIER)
Vorhersage des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung bei Sichelzellenanämie mithilfe von Modellen des maschinellen Lernens [PREMIER]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sichelzellenanämie (SCD) ist durch eine Vaskulopathie gekennzeichnet, die mehrere Endorgane betrifft und zu Komplikationen wie ischämischem Schlaganfall, pulmonaler Hypertonie und chronischer Nierenerkrankung (CKD) führt. Albuminurie, ein frühes Anzeichen einer glomerulären Schädigung und eine Manifestation einer chronischen Nierenerkrankung, kommt bei SCD häufig vor und ist ein Hinweis auf eine fortschreitende Nierenerkrankung. Der Rückgang der Nierenfunktion verläuft bei SCD-Patienten schneller als in der allgemeinen afroamerikanischen Bevölkerung. Die Prävalenz eines schnellen Rückgangs, allgemein definiert als ein geschätzter Rückgang der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von >3 ml/min/1,73 m2 pro Jahr beträgt bei SCD etwa 31 % und ist damit dreimal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus sind Hochrisikovarianten von Apolipoprotein 1 (APOL1) mit einem erhöhten Risiko für Albuminurie und das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung bei SCD verbunden. Es ist allgemein bekannt, dass Nierenerkrankungen, unabhängig vom Schweregrad, mit einer erhöhten Mortalität bei SCD verbunden sind. Die Forscher haben kürzlich beobachtet, dass ein schneller Rückgang der eGFR unabhängig davon auch mit einer erhöhten Mortalität bei SCD verbunden ist. Die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für ein Fortschreiten der CKD ist wichtig, um potenziell veränderbare Risikofaktoren anzugehen, den Rückgang der eGFR zu verlangsamen und die Mortalität zu senken.
Die Forscher haben zuvor berichtet, dass Modelle des maschinellen Lernens (ML) Patienten identifizieren können, bei denen ein hohes Risiko für einen raschen Rückgang der Nierenfunktion besteht. In dieser Studie schlagen die Forscher die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen Studie zum Aufbau eines ML-basierten Vorhersagemodells für das Fortschreiten der CKD bei Erwachsenen mit SCD vor. Ein Modell mit hoher Vorhersagekapazität für das Fortschreiten der CKD ermöglicht nicht nur eine Risikostratifizierung, sondern bietet auch Möglichkeiten zur Modifizierung bekannter Risikofaktoren in der Hoffnung, den Nierenfunktionsverlust abzuschwächen und das Mortalitätsrisiko zu senken.
Die Gesamthypothese ist, dass ML-Modelle, die klinische und Labormerkmale, zusätzliche Biomarker und genetische Bewertungen nutzen, eine höhere Vorhersagekapazität für das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung haben als persistierende Albuminurie allein bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kenneth I Ataga, MD
- Telefonnummer: 901-448-2813
- E-Mail: kataga@uthsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Santosh Saraf, MD
- Telefonnummer: 312-996-5680
- E-Mail: ssaraf@uic.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois at Chicago
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Hauptermittler:
- Santosh Saraf, MD
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Kontakt:
- Santosh Saraf, MD
- E-Mail: ssaraf@uic.edu
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
- Noch keine Rekrutierung
- Wake Forest University
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Kontakt:
- Payal Desai, MD
- E-Mail: Payal.desai@osumc.edu
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Unterermittler:
- Payal Desai, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Rekrutierung
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Kontakt:
- Kenneth Ataga, MD
- Telefonnummer: 901-448-2813
- E-Mail: kataga@uthsc.edu
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Hauptermittler:
- Kenneth Ataga, MD
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Unterermittler:
- Robert Davis, MD
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Unterermittler:
- Laila Elsherif, PhD
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Unterermittler:
- Ugochi Ogu, MD
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Unterermittler:
- Marquita Nelson, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HbSS- oder HbSβ0-Thalassämie, 18 – 65 Jahre alt;
- Nicht-Krisenzustand, „Steady State“ ohne akute Schmerzepisoden, die in den letzten 4 Wochen einen Arztbesuch erforderten;
- Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- schwanger bei der Einschreibung;
- schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
- langjähriger Diabetes mit Verdacht auf diabetische Nephropathie;
- Bindegewebserkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (SLE);
- polyzystische Nierenerkrankung oder glomeruläre Erkrankung, die nicht mit SCD in Zusammenhang steht;
- Stammzelltransplantation;
- unbehandelte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C; h) Krebsvorgeschichte in den letzten 5 Jahren; i) Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) bei chronischer Dialyse; j) vorherige Nierentransplantation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Sichelzellenanämie
Prospektive Längsschnittstudie an Patienten mit Sichelzellenanämie
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Die Patienten werden in Längsrichtung mit Sammlung von CBC und Chemikalien sowie Forschungsbiomarkern (Urin, Plasma und genomische Materialien) beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwickeln Sie zwei separate Vorhersagemodelle für das Fortschreiten der CKD (eGFR <90 ml/min/1,73 m2 und ≥25 % Abfall der eGFR gegenüber dem Ausgangswert) und den schnellen Rückgang der eGFR (eGFR-Verlust >3,0 ml/min/1,73 m2). pro Jahr) über die 12 Monate nach der klinischen Basisbewertung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei jedem Besuch nach den ersten 12 Monaten wird die Rate der eGFR-Änderung anhand von Daten aus aktuellen und früheren Besuchen berechnet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alternative Definitionen der CKD-Progression als eGFR-Abnahme um <90 ml/min/1,73 m2 und ≥50 %-Abnahme der eGFR gegenüber dem Ausgangswert und schnelle eGFR-Abnahme bei einem eGFR-Verlust von >5,0 ml/min/1,73 m2 pro Jahr bewerted werden.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei jedem Besuch nach den ersten 12 Monaten wird die Rate der eGFR-Änderung anhand von Daten aus aktuellen und früheren Besuchen berechnet.
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12 Monate
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Bewerten Sie die Wirkung von APOL1 auf die Vorhersagekapazität von ML-Modellen. Genomische DNA wird aus Vollblut extrahiert, das bei Basisbesuchen unter Verwendung von Standardtechniken gesammelt wurde, und die Genotypisierung wird wie zuvor beschrieben durchgeführt.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei jedem Besuch nach den ersten 12 Monaten wird die Rate der eGFR-Änderung anhand von Daten aus aktuellen und früheren Besuchen berechnet
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth I Ataga, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Anämie
- Anämie, Sichelzellenanämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0746
- 1R01HL159376-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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