Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjna zdolność modeli uczenia maszynowego dla postępującej choroby nerek u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (PREMIER)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kenneth Ataga MD, University of Tennessee

Przewidywanie progresji przewlekłej choroby nerek w anemii sierpowatej za pomocą modeli uczenia maszynowego [PREMIERA]

Jest to wieloośrodkowe prospektywne, podłużne badanie kohortowe, które oceni zdolność predykcyjną modeli uczenia maszynowego (ML) dla progresji CKD u kwalifikujących się pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy i potencjalnie do 4 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) charakteryzuje się waskulopatią obejmującą wiele narządów końcowych, z powikłaniami obejmującymi udar niedokrwienny, nadciśnienie płucne i przewlekłą chorobę nerek (CKD). Albuminuria, wczesna miara uszkodzenia kłębuszków nerkowych i przejaw PChN, jest powszechna w SCD i wskazuje na postępującą chorobę nerek. Pogorszenie funkcji nerek jest szybsze u pacjentów z SCD niż w ogólnej populacji Afroamerykanów. Częstość występowania szybkiego spadku, powszechnie definiowana jako spadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) >3 ml/min/1,73 m2 rocznie, wynosi ~31% w SCD, 3-krotnie więcej niż w populacji ogólnej. Ponadto warianty apolipoproteiny 1 wysokiego ryzyka (APOL1) są związane ze zwiększonym ryzykiem albuminurii i progresji CKD w SCD. Powszechnie wiadomo, że choroba nerek, niezależnie od ciężkości, wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością w SCD. Badacze zaobserwowali ostatnio, że szybki spadek eGFR jest również niezależnie związany ze zwiększoną śmiertelnością w SCD. Wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych progresją CKD jest ważna, aby zająć się potencjalnie modyfikowalnymi czynnikami ryzyka, spowolnić spadek eGFR i zmniejszyć śmiertelność.

Badacze poinformowali wcześniej, że modele uczenia maszynowego (ML) mogą identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem szybkiego pogorszenia czynności nerek. W tym badaniu badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego badania w celu zbudowania modelu predykcyjnego opartego na ML dla progresji CKD u dorosłych z SCD. Model o dużej zdolności przewidywania progresji CKD nie tylko zapewnia stratyfikację ryzyka, ale także oferuje możliwości modyfikacji znanych czynników ryzyka w nadziei na złagodzenie utraty funkcji nerek i zmniejszenie ryzyka śmiertelności.

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​modele ML wykorzystujące cechy kliniczne i laboratoryjne, dodatkowe biomarkery i oceny genetyczne mają większą zdolność przewidywania progresji CKD niż sama uporczywa albuminuria u dorosłych z anemią sierpowatą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kenneth I Ataga, MD
  • Numer telefonu: 901-448-2813
  • E-mail: kataga@uthsc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Santosh Saraf, MD
  • Numer telefonu: 312-996-5680
  • E-mail: ssaraf@uic.edu

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Główny śledczy:
          • Santosh Saraf, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Payal Desai, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Rekrutacyjny
        • The University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Ataga, MD
        • Pod-śledczy:
          • Robert Davis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laila Elsherif, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ugochi Ogu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marquita Nelson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Czterystu pacjentów z SCD (talasemią HbSS lub HbSB0) w wieku od 18 do 65 lat, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie włączonych do tego prospektywnego badania podłużnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. talasemia HbSS lub HbSβ0, wiek 18–65 lat;
  2. stan niekryzysowy, „stan stacjonarny” bez ostrych epizodów bólowych wymagających kontaktu z lekarzem w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  3. umiejętność zrozumienia wymagań studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. w ciąży w momencie rejestracji;
  2. źle kontrolowane nadciśnienie;
  3. długotrwała cukrzyca z podejrzeniem nefropatii cukrzycowej;
  4. choroba tkanki łącznej, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE);
  5. policystyczna choroba nerek lub choroba kłębuszków nerkowych niezwiązana z SCD;
  6. przeszczep komórek macierzystych;
  7. nieleczony ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; h) historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat; i) Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) podczas przewlekłej dializy; j) przebyty przeszczep nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z anemią sierpowatą
Prospektywne badanie podłużne pacjentów z anemią sierpowatą
Pacjenci będą obserwowani podłużnie z pobieraniem CBC i chemii, a także biomarkerów badawczych (mocz, osocze i materiały genomowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie dwóch oddzielnych modeli prognostycznych dla progresji CKD (eGFR <90 ml/min/1,73 m2 i ≥25% spadek eGFR od wartości wyjściowej) oraz szybkiego spadku eGFR (utrata eGFR >3,0 ml/min/1,73 m2) rocznie) w ciągu 12 miesięcy następujących po podstawowej ocenie klinicznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas każdej wizyty po pierwszych 12 miesiącach wskaźnik zmiany eGFR będzie obliczany na podstawie danych z obecnych i wcześniejszych wizyt.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alternatywne definicje progresji CKD jako spadek eGFR <90 ml/min/1,73 m2 i spadek eGFR o ≥50% od wartości wyjściowej oraz szybki spadek eGFR, gdy utrata eGFR >5,0 ml/min/1,73 m2 rocznie zostać oceniony.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas każdej wizyty po pierwszych 12 miesiącach wskaźnik zmiany eGFR będzie obliczany na podstawie danych z obecnych i wcześniejszych wizyt.
12 miesięcy
Oceń wpływ APOL1 na zdolność predykcyjną modeli ML. Genomowy DNA zostanie wyekstrahowany z pełnej krwi pobranej podczas wizyt wyjściowych przy użyciu standardowych technik, a genotypowanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wcześniejszym opisem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas każdej wizyty po pierwszych 12 miesiącach wskaźnik zmiany eGFR zostanie obliczony na podstawie danych z obecnych i wcześniejszych wizyt
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przekazane innym badaczom akademickim na ich żądanie do celów badań niekomercyjnych, z wykorzystaniem instytucjonalnej Umowy o przekazywaniu materiałów (MTA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od momentu pierwszego włączenia pacjenta do okresu do 7 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dane od badaczy akademickich będą zatwierdzane przez Komitet Wykonawczy Badania PREMIER. Po zatwierdzeniu dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione w bezpieczny sposób.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Pobieranie i analiza próbek biologicznych/DNA

3
Subskrybuj