- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05214105
Predykcyjna zdolność modeli uczenia maszynowego dla postępującej choroby nerek u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (PREMIER)
Przewidywanie progresji przewlekłej choroby nerek w anemii sierpowatej za pomocą modeli uczenia maszynowego [PREMIERA]
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) charakteryzuje się waskulopatią obejmującą wiele narządów końcowych, z powikłaniami obejmującymi udar niedokrwienny, nadciśnienie płucne i przewlekłą chorobę nerek (CKD). Albuminuria, wczesna miara uszkodzenia kłębuszków nerkowych i przejaw PChN, jest powszechna w SCD i wskazuje na postępującą chorobę nerek. Pogorszenie funkcji nerek jest szybsze u pacjentów z SCD niż w ogólnej populacji Afroamerykanów. Częstość występowania szybkiego spadku, powszechnie definiowana jako spadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) >3 ml/min/1,73 m2 rocznie, wynosi ~31% w SCD, 3-krotnie więcej niż w populacji ogólnej. Ponadto warianty apolipoproteiny 1 wysokiego ryzyka (APOL1) są związane ze zwiększonym ryzykiem albuminurii i progresji CKD w SCD. Powszechnie wiadomo, że choroba nerek, niezależnie od ciężkości, wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością w SCD. Badacze zaobserwowali ostatnio, że szybki spadek eGFR jest również niezależnie związany ze zwiększoną śmiertelnością w SCD. Wczesna identyfikacja pacjentów zagrożonych progresją CKD jest ważna, aby zająć się potencjalnie modyfikowalnymi czynnikami ryzyka, spowolnić spadek eGFR i zmniejszyć śmiertelność.
Badacze poinformowali wcześniej, że modele uczenia maszynowego (ML) mogą identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem szybkiego pogorszenia czynności nerek. W tym badaniu badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego badania w celu zbudowania modelu predykcyjnego opartego na ML dla progresji CKD u dorosłych z SCD. Model o dużej zdolności przewidywania progresji CKD nie tylko zapewnia stratyfikację ryzyka, ale także oferuje możliwości modyfikacji znanych czynników ryzyka w nadziei na złagodzenie utraty funkcji nerek i zmniejszenie ryzyka śmiertelności.
Ogólna hipoteza jest taka, że modele ML wykorzystujące cechy kliniczne i laboratoryjne, dodatkowe biomarkery i oceny genetyczne mają większą zdolność przewidywania progresji CKD niż sama uporczywa albuminuria u dorosłych z anemią sierpowatą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenneth I Ataga, MD
- Numer telefonu: 901-448-2813
- E-mail: kataga@uthsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Santosh Saraf, MD
- Numer telefonu: 312-996-5680
- E-mail: ssaraf@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
Główny śledczy:
- Santosh Saraf, MD
-
Kontakt:
- Santosh Saraf, MD
- E-mail: ssaraf@uic.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Payal Desai, MD
- E-mail: Payal.desai@osumc.edu
-
Pod-śledczy:
- Payal Desai, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Rekrutacyjny
- The University of Tennessee Health Science Center
-
Kontakt:
- Kenneth Ataga, MD
- Numer telefonu: 901-448-2813
- E-mail: kataga@uthsc.edu
-
Główny śledczy:
- Kenneth Ataga, MD
-
Pod-śledczy:
- Robert Davis, MD
-
Pod-śledczy:
- Laila Elsherif, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ugochi Ogu, MD
-
Pod-śledczy:
- Marquita Nelson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- talasemia HbSS lub HbSβ0, wiek 18–65 lat;
- stan niekryzysowy, „stan stacjonarny” bez ostrych epizodów bólowych wymagających kontaktu z lekarzem w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- umiejętność zrozumienia wymagań studiów.
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży w momencie rejestracji;
- źle kontrolowane nadciśnienie;
- długotrwała cukrzyca z podejrzeniem nefropatii cukrzycowej;
- choroba tkanki łącznej, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE);
- policystyczna choroba nerek lub choroba kłębuszków nerkowych niezwiązana z SCD;
- przeszczep komórek macierzystych;
- nieleczony ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; h) historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat; i) Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) podczas przewlekłej dializy; j) przebyty przeszczep nerki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z anemią sierpowatą
Prospektywne badanie podłużne pacjentów z anemią sierpowatą
|
Pacjenci będą obserwowani podłużnie z pobieraniem CBC i chemii, a także biomarkerów badawczych (mocz, osocze i materiały genomowe).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opracowanie dwóch oddzielnych modeli prognostycznych dla progresji CKD (eGFR <90 ml/min/1,73 m2 i ≥25% spadek eGFR od wartości wyjściowej) oraz szybkiego spadku eGFR (utrata eGFR >3,0 ml/min/1,73 m2) rocznie) w ciągu 12 miesięcy następujących po podstawowej ocenie klinicznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty po pierwszych 12 miesiącach wskaźnik zmiany eGFR będzie obliczany na podstawie danych z obecnych i wcześniejszych wizyt.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Alternatywne definicje progresji CKD jako spadek eGFR <90 ml/min/1,73 m2 i spadek eGFR o ≥50% od wartości wyjściowej oraz szybki spadek eGFR, gdy utrata eGFR >5,0 ml/min/1,73 m2 rocznie zostać oceniony.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty po pierwszych 12 miesiącach wskaźnik zmiany eGFR będzie obliczany na podstawie danych z obecnych i wcześniejszych wizyt.
|
12 miesięcy
|
Oceń wpływ APOL1 na zdolność predykcyjną modeli ML. Genomowy DNA zostanie wyekstrahowany z pełnej krwi pobranej podczas wizyt wyjściowych przy użyciu standardowych technik, a genotypowanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wcześniejszym opisem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty po pierwszych 12 miesiącach wskaźnik zmiany eGFR zostanie obliczony na podstawie danych z obecnych i wcześniejszych wizyt
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth I Ataga, MD, The University of Tennessee Health Science Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niedokrwistość
- Anemia, sierpowata komórka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0746
- 1R01HL159376-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia sierpowata
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pobieranie i analiza próbek biologicznych/DNA
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone