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La capacité prédictive des modèles d'apprentissage automatique pour l'insuffisance rénale progressive chez les personnes atteintes d'anémie falciforme (PREMIER)

13 décembre 2023 mis à jour par: Kenneth Ataga MD, University of Tennessee

Prédire la progression de la maladie rénale chronique dans l'anémie falciforme à l'aide de modèles d'apprentissage automatique [PREMIER]

Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale prospective multicentrique qui évaluera la capacité prédictive des modèles d'apprentissage automatique (ML) pour la progression de l'IRC chez les patients éligibles pendant au moins 12 mois et potentiellement jusqu'à 4 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La drépanocytose (SCD) est caractérisée par une vasculopathie affectant plusieurs organes terminaux, avec des complications telles qu'un accident vasculaire cérébral ischémique, une hypertension pulmonaire et une maladie rénale chronique (CKD). L'albuminurie, une mesure précoce des lésions glomérulaires et une manifestation de l'IRC, est fréquente dans la drépanocytose et prédit une maladie rénale progressive. Le déclin de la fonction rénale est plus rapide chez les patients atteints de SCD que dans la population afro-américaine générale. La prévalence du déclin rapide, communément définie comme une diminution estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) de > 3 mL/min/1,73 m2 par an, est de ~ 31% en SCD, 3 fois plus élevé que dans la population générale. De plus, les variantes à haut risque de l'apolipoprotéine 1 (APOL1) sont associées à un risque accru d'albuminurie et de progression de l'IRC dans la SCD. Il est bien reconnu que les maladies rénales, quelle que soit leur gravité, sont associées à une mortalité accrue dans la drépanocytose. Les chercheurs ont récemment observé que le déclin rapide de l'eGFR est également associé de manière indépendante à une augmentation de la mortalité dans la SCD. L'identification précoce des patients à risque de progression de l'IRC est importante pour traiter les facteurs de risque potentiellement modifiables, ralentir le déclin du DFGe et réduire la mortalité.

Les chercheurs ont précédemment rapporté que les modèles d'apprentissage automatique (ML) peuvent identifier les patients à haut risque de déclin rapide de la fonction rénale. Dans cette étude, les chercheurs proposent la conduite d'une étude prospective multicentrique pour construire un modèle prédictif basé sur ML pour la progression de l'IRC chez les adultes atteints de SCD. Un modèle avec une capacité prédictive élevée pour la progression de l'IRC offre non seulement une stratification des risques, mais offre également des opportunités de modifier les facteurs de risque connus dans l'espoir d'atténuer la perte de la fonction rénale et de diminuer le risque de mortalité.

L'hypothèse générale est que les modèles de ML utilisant des caractéristiques cliniques et de laboratoire, des biomarqueurs supplémentaires et des évaluations génétiques ont une capacité prédictive supérieure pour la progression de l'IRC que l'albuminurie persistante seule chez les adultes atteints d'anémie falciforme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kenneth I Ataga, MD
  • Numéro de téléphone: 901-448-2813
  • E-mail: kataga@uthsc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Santosh Saraf, MD
  • Numéro de téléphone: 312-996-5680
  • E-mail: ssaraf@uic.edu

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Chercheur principal:
          • Santosh Saraf, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
        • Pas encore de recrutement
        • Wake Forest University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Payal Desai, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Recrutement
        • The University of Tennessee Health Science Center
        • Contact:
          • Kenneth Ataga, MD
          • Numéro de téléphone: 901-448-2813
          • E-mail: kataga@uthsc.edu
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Ataga, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Davis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laila Elsherif, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ugochi Ogu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marquita Nelson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Quatre cents patients atteints de SCD (HbSS ou HbSB0 thalassémie) âgés de 18 à 65 ans qui répondent aux critères d'éligibilité et donnent leur consentement pour participer à l'étude, seront inclus dans cet essai longitudinal prospectif.

La description

Critère d'intégration:

  1. Thalassémie HbSS ou HbSβ0, 18 - 65 ans ;
  2. sans crise, "état d'équilibre" sans épisodes de douleur aiguë nécessitant un contact médical au cours des 4 semaines précédentes ;
  3. capacité à comprendre les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. enceinte à l'inscription ;
  2. hypertension mal contrôlée;
  3. diabète ancien avec suspicion de néphropathie diabétique ;
  4. une maladie du tissu conjonctif telle que le lupus érythémateux disséminé (SLE);
  5. maladie polykystique des reins ou maladie glomérulaire non liée à la drépanocytose ;
  6. greffe de cellules souches;
  7. infection non traitée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C ; h) antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ; i) Insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse chronique ; j) transplantation rénale antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'anémie falciforme
Étude longitudinale prospective de patients atteints de drépanocytose
Les patients seront suivis longitudinalement avec la collecte de CBC et de chimies ainsi que de biomarqueurs de recherche (urine, plasma et matériaux génomiques).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer deux modèles prédictifs distincts pour la progression de l'IRC (DFGe < 90 mL/min/1 73 m2 et chute ≥ 25 % du DFGe par rapport à la ligne de base) et le déclin rapide du DFGe (perte de DFGe > 3 0 mL/min/1 73 m2 par an) au cours des 12 mois suivant l'évaluation clinique de référence.
Délai: 12 mois
À chaque visite suivant les 12 premiers mois, le taux de changement du DFGe sera calculé à l'aide des données des visites actuelles et antérieures.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
D'autres définitions de la progression de l'IRC en tant que déclin du DFGe < 90 mL/min/1 73 m2 et chute ≥ 50 % du DFGe par rapport à la ligne de base, et une baisse rapide du DFGe lorsque la perte du DFGe est > 5·0 mL/min/1 73 m2 par an être évalué.
Délai: 12 mois
À chaque visite suivant les 12 premiers mois, le taux de changement du DFGe sera calculé à l'aide des données des visites actuelles et antérieures.
12 mois
Évaluer l'effet d'APOL1 sur la capacité prédictive des modèles ML. L'ADN génomique sera extrait du sang total prélevé lors des visites de référence à l'aide de techniques standard et le génotypage sera effectué comme décrit précédemment.
Délai: 12 mois
À chaque visite suivant les 12 premiers mois, le taux de variation de l'eGFR sera calculé à l'aide des données des visites actuelles et antérieures
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées seront fournies à d'autres chercheurs universitaires, sur demande, à des fins de recherche non commerciale, en utilisant l'accord de transfert de matériel (MTA) institutionnel.

Délai de partage IPD

Du moment de l'inscription du premier patient jusqu'à 7 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données des chercheurs universitaires seront approuvées par le comité exécutif de l'étude PREMIER. Après approbation, les données anonymisées seront partagées de manière sécurisée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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