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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05214105
La capacité prédictive des modèles d'apprentissage automatique pour l'insuffisance rénale progressive chez les personnes atteintes d'anémie falciforme (PREMIER)
Prédire la progression de la maladie rénale chronique dans l'anémie falciforme à l'aide de modèles d'apprentissage automatique [PREMIER]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La drépanocytose (SCD) est caractérisée par une vasculopathie affectant plusieurs organes terminaux, avec des complications telles qu'un accident vasculaire cérébral ischémique, une hypertension pulmonaire et une maladie rénale chronique (CKD). L'albuminurie, une mesure précoce des lésions glomérulaires et une manifestation de l'IRC, est fréquente dans la drépanocytose et prédit une maladie rénale progressive. Le déclin de la fonction rénale est plus rapide chez les patients atteints de SCD que dans la population afro-américaine générale. La prévalence du déclin rapide, communément définie comme une diminution estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) de > 3 mL/min/1,73 m2 par an, est de ~ 31% en SCD, 3 fois plus élevé que dans la population générale. De plus, les variantes à haut risque de l'apolipoprotéine 1 (APOL1) sont associées à un risque accru d'albuminurie et de progression de l'IRC dans la SCD. Il est bien reconnu que les maladies rénales, quelle que soit leur gravité, sont associées à une mortalité accrue dans la drépanocytose. Les chercheurs ont récemment observé que le déclin rapide de l'eGFR est également associé de manière indépendante à une augmentation de la mortalité dans la SCD. L'identification précoce des patients à risque de progression de l'IRC est importante pour traiter les facteurs de risque potentiellement modifiables, ralentir le déclin du DFGe et réduire la mortalité.
Les chercheurs ont précédemment rapporté que les modèles d'apprentissage automatique (ML) peuvent identifier les patients à haut risque de déclin rapide de la fonction rénale. Dans cette étude, les chercheurs proposent la conduite d'une étude prospective multicentrique pour construire un modèle prédictif basé sur ML pour la progression de l'IRC chez les adultes atteints de SCD. Un modèle avec une capacité prédictive élevée pour la progression de l'IRC offre non seulement une stratification des risques, mais offre également des opportunités de modifier les facteurs de risque connus dans l'espoir d'atténuer la perte de la fonction rénale et de diminuer le risque de mortalité.
L'hypothèse générale est que les modèles de ML utilisant des caractéristiques cliniques et de laboratoire, des biomarqueurs supplémentaires et des évaluations génétiques ont une capacité prédictive supérieure pour la progression de l'IRC que l'albuminurie persistante seule chez les adultes atteints d'anémie falciforme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenneth I Ataga, MD
- Numéro de téléphone: 901-448-2813
- E-mail: kataga@uthsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Santosh Saraf, MD
- Numéro de téléphone: 312-996-5680
- E-mail: ssaraf@uic.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
-
Chercheur principal:
- Santosh Saraf, MD
-
Contact:
- Santosh Saraf, MD
- E-mail: ssaraf@uic.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
- Pas encore de recrutement
- Wake Forest University
-
Contact:
- Payal Desai, MD
- E-mail: Payal.desai@osumc.edu
-
Sous-enquêteur:
- Payal Desai, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Recrutement
- The University of Tennessee Health Science Center
-
Contact:
- Kenneth Ataga, MD
- Numéro de téléphone: 901-448-2813
- E-mail: kataga@uthsc.edu
-
Chercheur principal:
- Kenneth Ataga, MD
-
Sous-enquêteur:
- Robert Davis, MD
-
Sous-enquêteur:
- Laila Elsherif, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ugochi Ogu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marquita Nelson, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Thalassémie HbSS ou HbSβ0, 18 - 65 ans ;
- sans crise, "état d'équilibre" sans épisodes de douleur aiguë nécessitant un contact médical au cours des 4 semaines précédentes ;
- capacité à comprendre les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- enceinte à l'inscription ;
- hypertension mal contrôlée;
- diabète ancien avec suspicion de néphropathie diabétique ;
- une maladie du tissu conjonctif telle que le lupus érythémateux disséminé (SLE);
- maladie polykystique des reins ou maladie glomérulaire non liée à la drépanocytose ;
- greffe de cellules souches;
- infection non traitée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C ; h) antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ; i) Insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse chronique ; j) transplantation rénale antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'anémie falciforme
Étude longitudinale prospective de patients atteints de drépanocytose
|
Les patients seront suivis longitudinalement avec la collecte de CBC et de chimies ainsi que de biomarqueurs de recherche (urine, plasma et matériaux génomiques).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer deux modèles prédictifs distincts pour la progression de l'IRC (DFGe < 90 mL/min/1 73 m2 et chute ≥ 25 % du DFGe par rapport à la ligne de base) et le déclin rapide du DFGe (perte de DFGe > 3 0 mL/min/1 73 m2 par an) au cours des 12 mois suivant l'évaluation clinique de référence.
Délai: 12 mois
|
À chaque visite suivant les 12 premiers mois, le taux de changement du DFGe sera calculé à l'aide des données des visites actuelles et antérieures.
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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D'autres définitions de la progression de l'IRC en tant que déclin du DFGe < 90 mL/min/1 73 m2 et chute ≥ 50 % du DFGe par rapport à la ligne de base, et une baisse rapide du DFGe lorsque la perte du DFGe est > 5·0 mL/min/1 73 m2 par an être évalué.
Délai: 12 mois
|
À chaque visite suivant les 12 premiers mois, le taux de changement du DFGe sera calculé à l'aide des données des visites actuelles et antérieures.
|
12 mois
|
Évaluer l'effet d'APOL1 sur la capacité prédictive des modèles ML. L'ADN génomique sera extrait du sang total prélevé lors des visites de référence à l'aide de techniques standard et le génotypage sera effectué comme décrit précédemment.
Délai: 12 mois
|
À chaque visite suivant les 12 premiers mois, le taux de variation de l'eGFR sera calculé à l'aide des données des visites actuelles et antérieures
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth I Ataga, MD, The University of Tennessee Health Science Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies génétiques, innées
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Anémie
- Anémie, Drépanocytose
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0746
- 1R01HL159376-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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