Progressiivisen munuaissairauden koneoppimismallien ennakoiva kapasiteetti henkilöillä, joilla on sirppisoluanemia (PREMIER)
Kroonisen munuaissairauden etenemisen ennustaminen sirppisoluanemiassa koneoppimismallien avulla [PREMIER]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sirppisolutaudille (SCD) on tunnusomaista vaskulopatia, joka vaikuttaa useisiin pääteelimiin, ja siihen liittyy komplikaatioita, kuten iskeeminen aivohalvaus, keuhkoverenpainetauti ja krooninen munuaissairaus (CKD). Albuminuria, glomerulaarisen vaurion varhainen mitta ja CKD:n ilmentymä, on yleinen SCD:ssä ja ennustaa etenevää munuaissairautta. Munuaisten toiminnan heikkeneminen on nopeampaa SCD-potilailla kuin yleisessä afroamerikkalaisväestössä. Nopean laskun esiintyvyys, joka määritellään yleisesti arvioiduksi glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) laskuksi >3 ml/min/1,73 m2 vuodessa, on ~ 31 % SCD:ssä, 3 kertaa suurempi kuin koko väestössä. Lisäksi korkean riskin Apolipoproteiini 1 (APOL1) -variantit liittyvät lisääntyneeseen albuminuriariskiin ja kroonisen taudin etenemiseen SCD:ssä. On hyvin tiedossa, että munuaissairaus liittyy vakavuudesta riippumatta lisääntyneeseen kuolleisuuteen SCD:ssä. Tutkijat ovat äskettäin havainneet, että nopea eGFR:n lasku liittyy myös itsenäisesti lisääntyneeseen kuolleisuuteen SCD:ssä. CKD:n etenemisriskissä olevien potilaiden varhainen tunnistaminen on tärkeää, jotta voidaan puuttua mahdollisesti muunnettavissa oleviin riskitekijöihin, hidastaa eGFR:n laskua ja vähentää kuolleisuutta.
Tutkijat ovat aiemmin raportoineet, että koneoppimismallit (ML) voivat tunnistaa potilaita, joilla on suuri riski munuaisten toiminnan nopeaan heikkenemiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat prospektiivisen, monikeskustutkimuksen suorittamista ML-pohjaisen ennustusmallin rakentamiseksi CKD:n etenemiselle aikuisilla, joilla on SCD. Malli, jolla on korkea ennustekyky CKD:n etenemiselle, ei ainoastaan mahdollista riskien jakamista, vaan tarjoaa myös mahdollisuuksia muokata tunnettuja riskitekijöitä munuaisten toiminnan heikkenemisen ja kuolleisuusriskin vähentämisen toivossa.
Yleinen hypoteesi on, että ML-malleilla, joissa hyödynnetään kliinisiä ja laboratorioominaisuuksia, lisäbiomarkkereita ja geneettisiä arviointeja, on suurempi kyky ennustaa kroonisen taudin etenemistä kuin jatkuvalla albuminurialla yksinään sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenneth I Ataga, MD
- Puhelinnumero: 901-448-2813
- Sähköposti: kataga@uthsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Santosh Saraf, MD
- Puhelinnumero: 312-996-5680
- Sähköposti: ssaraf@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois at Chicago
-
Päätutkija:
- Santosh Saraf, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Santosh Saraf, MD
- Sähköposti: ssaraf@uic.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
- Ei vielä rekrytointia
- Wake Forest University
-
Ottaa yhteyttä:
- Payal Desai, MD
- Sähköposti: Payal.desai@osumc.edu
-
Alatutkija:
- Payal Desai, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Rekrytointi
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Ataga, MD
- Puhelinnumero: 901-448-2813
- Sähköposti: kataga@uthsc.edu
-
Päätutkija:
- Kenneth Ataga, MD
-
Alatutkija:
- Robert Davis, MD
-
Alatutkija:
- Laila Elsherif, PhD
-
Alatutkija:
- Ugochi Ogu, MD
-
Alatutkija:
- Marquita Nelson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbSS tai HbSβ0 talassemia, 18 - 65 vuotta vanha;
- ei-kriisi, "stabiili tila" ilman akuutteja kipujaksoja, jotka vaativat lääketieteellistä yhteyttä edeltävien 4 viikon aikana;
- kyky ymmärtää opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana ilmoittautumisen yhteydessä;
- huonosti hallittu verenpaine;
- pitkäaikainen diabetes, jossa epäillään diabeettista nefropatiaa;
- sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE);
- polykystinen munuaissairaus tai munuaiskerässairaus, joka ei liity SCD:hen;
- kantasolujen siirto;
- hoitamaton ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai C-infektio; h) syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana; i) loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) kroonisessa dialyysissä; j) aikaisempi munuaisensiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on sirppisoluanemia
Prospektiivinen pitkittäinen tutkimus potilaista, joilla on sirppisoluanemia
|
Potilaita seurataan pitkittäin keräämällä CBC:tä ja kemikaaleja sekä tutkimusbiomarkkereita (virtsa, plasma ja genomimateriaalit).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitetään kaksi erillistä ennustusmallia kroonisen taudin etenemiselle (eGFR <90 ml/min/1,73 m2 ja eGFR:n lasku ≥25 % lähtötasosta) ja nopealle eGFR:n laskulle (eGFR-häviö >3,0 ml/min/1,73 m2) vuodessa) 12 kuukauden aikana klinikan perusarvioinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisella ensimmäisen 12 kuukauden jälkeisellä käynnillä eGFR-muutosnopeus lasketaan nykyisten ja aikaisempien käyntien tietojen perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtoehtoiset CKD:n etenemisen määritelmät: eGFR:n lasku <90 ml/min/1,73 m2 ja eGFR:n lasku ≥50 % lähtötasosta ja nopea eGFR:n lasku, kun eGFR-häviö >5,0 ml/min/1,73 m2 vuodessa. arvioida.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisella ensimmäisen 12 kuukauden jälkeisellä käynnillä eGFR-muutosnopeus lasketaan nykyisten ja aikaisempien käyntien tietojen perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi APOL1:n vaikutus ML-mallien ennustuskykyyn. Genominen DNA uutetaan peruskäynneillä kerätystä kokoverestä käyttämällä standarditekniikoita, ja genotyypitys suoritetaan aiemmin kuvatulla tavalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisella ensimmäisten 12 kuukauden jälkeisellä käynnillä eGFR-muutosnopeus lasketaan nykyisten ja aikaisempien käyntien tietojen perusteella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth I Ataga, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
- Anemia, sirppisolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0746
- 1R01HL159376-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .