A capacidade preditiva de modelos de aprendizado de máquina para doença renal progressiva em indivíduos com anemia falciforme (PREMIER)
Prevendo a progressão da doença renal crônica na anemia falciforme usando modelos de aprendizado de máquina [PREMIER]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença falciforme (DF) é caracterizada por uma vasculopatia que afeta múltiplos órgãos terminais, com complicações como acidente vascular cerebral isquêmico, hipertensão pulmonar e doença renal crônica (DRC). A albuminúria, uma medida inicial de lesão glomerular e uma manifestação de DRC, é comum na DF e prediz doença renal progressiva. O declínio da função renal é mais rápido em pacientes com SCD do que na população afro-americana em geral. A prevalência de declínio rápido, comumente definido como um declínio estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) de > 3 mL/min/1,73 m2 por ano, é de ~ 31% na DF, 3 vezes maior do que na população em geral. Além disso, as variantes de alto risco da Apolipoproteína 1 (APOL1) estão associadas a um risco aumentado de albuminúria e progressão da DRC na SCD. É bem reconhecido que a doença renal, independentemente da gravidade, está associada ao aumento da mortalidade na MSC. Os investigadores observaram recentemente que o rápido declínio da eGFR também está associado de forma independente ao aumento da mortalidade na MSC. A identificação precoce de pacientes com risco de progressão da DRC é importante para abordar fatores de risco potencialmente modificáveis, retardar o declínio da eGFR e reduzir a mortalidade.
Os pesquisadores relataram anteriormente que os modelos de aprendizado de máquina (ML) podem identificar pacientes com alto risco de declínio rápido da função renal. Neste estudo, os investigadores propõem a realização de um estudo multicêntrico prospectivo para construir um modelo preditivo baseado em ML para a progressão da DRC em adultos com SCD. Um modelo com alta capacidade preditiva para a progressão da DRC não apenas permite a estratificação de risco, mas também oferece oportunidades para modificar fatores de risco conhecidos na esperança de atenuar a perda da função renal e diminuir o risco de mortalidade.
A hipótese geral é que os modelos de ML utilizando características clínicas e laboratoriais, biomarcadores adicionais e avaliações genéticas têm maior capacidade preditiva para a progressão da DRC do que a albuminúria persistente sozinha em adultos com anemia falciforme.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kenneth I Ataga, MD
- Número de telefone: 901-448-2813
- E-mail: kataga@uthsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Santosh Saraf, MD
- Número de telefone: 312-996-5680
- E-mail: ssaraf@uic.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Investigador principal:
- Santosh Saraf, MD
-
Contato:
- Santosh Saraf, MD
- E-mail: ssaraf@uic.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Ainda não está recrutando
- Wake Forest University
-
Contato:
- Payal Desai, MD
- E-mail: Payal.desai@osumc.edu
-
Subinvestigador:
- Payal Desai, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Recrutamento
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
Contato:
- Kenneth Ataga, MD
- Número de telefone: 901-448-2813
- E-mail: kataga@uthsc.edu
-
Investigador principal:
- Kenneth Ataga, MD
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Subinvestigador:
- Robert Davis, MD
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Subinvestigador:
- Laila Elsherif, PhD
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Subinvestigador:
- Ugochi Ogu, MD
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Subinvestigador:
- Marquita Nelson, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HbSS ou HbSβ0 talassemia, 18 - 65 anos;
- sem crise, "estado estacionário" sem episódios de dor aguda que requeiram contato médico nas 4 semanas anteriores;
- capacidade de entender os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- grávida na inscrição;
- hipertensão mal controlada;
- diabetes de longa data com suspeita de nefropatia diabética;
- doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico (SLE);
- doença renal policística ou doença glomerular não relacionada à MSC;
- transplante de células-tronco;
- infecção não tratada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C; h) história de câncer nos últimos 5 anos; i) Doença renal terminal (ESRD) em diálise crônica; j) transplante renal prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com anemia falciforme
Estudo prospectivo longitudinal de pacientes com anemia falciforme
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Os pacientes serão acompanhados longitudinalmente com coleta de hemograma e produtos químicos, bem como biomarcadores de pesquisa (urina, plasma e materiais genômicos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver dois modelos preditivos separados para progressão de DRC (eGFR <90 mL/min/1·73 m2 e queda ≥25% na eGFR desde o início) e rápido declínio da eGFR (perda de eGFR >3·0 mL/min/1·73 m2 por ano) durante os 12 meses seguintes à avaliação clínica inicial.
Prazo: 12 meses
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Em cada visita após os primeiros 12 meses, a taxa de alteração da eGFR será calculada usando dados das visitas atuais e anteriores.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definições alternativas de progressão da DRC como declínio da eGFR <90 mL/min/1·73 m2 e queda ≥50% na eGFR desde o início e declínio rápido da eGFR como perda da eGFR >5·0 mL/min/1·73 m2 por ano serão ser avaliado.
Prazo: 12 meses
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Em cada visita após os primeiros 12 meses, a taxa de alteração da eGFR será calculada usando dados das visitas atuais e anteriores.
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12 meses
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Avalie o efeito do APOL1 na capacidade preditiva dos modelos de ML. O DNA genômico será extraído do sangue total coletado nas visitas iniciais usando técnicas padrão e a genotipagem será realizada conforme descrito anteriormente.
Prazo: 12 meses
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Em cada visita após os primeiros 12 meses, a taxa de alteração da eGFR será calculada usando dados das visitas atuais e anteriores
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth I Ataga, MD, The University Of Tennessee Health Science Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia
- Anemia Falciforme
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0746
- 1R01HL159376-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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