鎌状赤血球貧血患者における進行性腎臓病に対する機械学習モデルの予測能力 (PREMIER)
機械学習モデルを使用した鎌状赤血球貧血における慢性腎臓病の進行の予測 [プレミア]
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) は、複数の末端臓器に影響を及ぼす血管障害を特徴とし、虚血性脳卒中、肺高血圧、慢性腎臓病 (CKD) などの合併症を伴います。 アルブミン尿は糸球体損傷の初期の指標であり、CKD の症状の一つであり、SCD では一般的であり、進行性腎疾患を予測します。 SCD患者では、一般のアフリカ系アメリカ人よりも腎機能の低下が速い。 急速な低下の有病率。一般に推定糸球体濾過量 (eGFR) の低下が 3 mL/min/1.73 を超える場合と定義されます。 年間 m2 は SCD では約 31% であり、一般人口の 3 倍です。 さらに、高リスク アポリポタンパク質 1 (APOL1) 変異体は、SCD におけるアルブミン尿および CKD の進行のリスク増加と関連しています。 重症度にかかわらず、腎臓病は SCD における死亡率の増加と関連していることがよく知られています。 研究者らは最近、eGFRの急速な低下もSCDにおける死亡率の増加と独立して関連していることを観察した。 CKD 進行のリスクがある患者を早期に特定することは、修正可能な危険因子に対処し、eGFR の低下を遅らせ、死亡率を低下させるために重要です。
研究者らは以前、機械学習(ML)モデルが腎機能の急速な低下のリスクが高い患者を特定できると報告している。 この研究では、研究者らは、SCDを有する成人におけるCKDの進行に関するMLに基づく予測モデルを構築するための前向き多施設研究の実施を提案している。 CKDの進行を高い予測能力を持つモデルは、リスク層別化を可能にするだけでなく、腎機能喪失を軽減し、死亡リスクを低下させることを期待して既知の危険因子を修正する機会も提供します。
全体的な仮説は、臨床および検査室の特徴、追加のバイオマーカーおよび遺伝的評価を利用した ML モデルは、鎌状赤血球貧血の成人において持続性アルブミン尿のみよりも CKD の進行を予測する能力が高いというものです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kenneth I Ataga, MD
- 電話番号:901-448-2813
- メール:kataga@uthsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Santosh Saraf, MD
- 電話番号:312-996-5680
- メール:ssaraf@uic.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois at Chicago
-
主任研究者:
- Santosh Saraf, MD
-
コンタクト:
- Santosh Saraf, MD
- メール:ssaraf@uic.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
- まだ募集していません
- Wake Forest University
-
コンタクト:
- Payal Desai, MD
- メール:Payal.desai@osumc.edu
-
副調査官:
- Payal Desai, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- 募集
- The University of Tennessee Health Science Center
-
コンタクト:
- Kenneth Ataga, MD
- 電話番号:901-448-2813
- メール:kataga@uthsc.edu
-
主任研究者:
- Kenneth Ataga, MD
-
副調査官:
- Robert Davis, MD
-
副調査官:
- Laila Elsherif, PhD
-
副調査官:
- Ugochi Ogu, MD
-
副調査官:
- Marquita Nelson, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HbSSまたはHbSβ0サラセミア、18~65歳。
- 非危機的な「定常状態」で、過去 4 週間に医療機関への連絡を必要とする急性の痛みの症状がない。
- 学習要件を理解する能力。
除外基準:
- 登録時に妊娠している。
- 高血圧のコントロールが不十分。
- 糖尿病性腎症の疑いのある長年の糖尿病。
- 全身性エリテマトーデス(SLE)などの結合組織疾患。
- SCDとは無関係の多発性嚢胞腎または糸球体疾患。
- 幹細胞移植。
- 未治療のヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎またはC型肝炎感染。 h) 過去 5 年間の癌の病歴。 i) 慢性透析中の末期腎疾患(ESRD)。 j) 腎臓移植以前。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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鎌状赤血球貧血患者
鎌状赤血球貧血患者の前向き縦断研究
|
患者は、CBC、化学物質、研究用バイオマーカー (尿、血漿、ゲノム物質) の収集により長期的に追跡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD の進行(eGFR <90 mL/min/1.73 m2、および eGFR がベースラインから 25% 以上低下)と急速な eGFR 低下(eGFR 損失 >3.0 mL/min/1.73 m2)について 2 つの別々の予測モデルを開発します。ベースライン臨床評価後 12 か月間にわたり、年間)。
時間枠:12ヶ月
|
最初の 12 か月後の各来院時に、現在および以前の来院のデータを使用して eGFR 変化率が計算されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKDの進行の代替定義は、eGFR低下が90 mL/分/1・73 m2未満であり、eGFRがベースラインから50%以上低下した場合、およびeGFR損失が年間5・0 mL/分/1・73 m2を超えると急速なeGFR低下となります。評価される。
時間枠:12ヶ月
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最初の 12 か月後の各来院時に、現在および以前の来院のデータを使用して eGFR 変化率が計算されます。
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12ヶ月
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ML モデルの予測能力に対する APOL1 の影響を評価します。ゲノム DNA は、標準的な技術を使用してベースライン訪問時に収集された全血から抽出され、遺伝子型決定は前述のように実行されます。
時間枠:12ヶ月
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最初の 12 か月後の各来院時に、現在および以前の来院のデータを使用して eGFR 変化率が計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kenneth I Ataga, MD、The University of Tennessee Health Science Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0746
- 1R01HL159376-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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