Vzdělání prostřednictvím technologie, empatického naslouchání a výzkumu (BETTER)
30. června 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Projekt LEPŠÍ: Přinášet vzdělávání prostřednictvím technologie, empatického naslouchání a výzkumu – Randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti
Účelem této studie je otestovat nový vzdělávací technologický program a brožuru jako doplněk k prenatálnímu vzdělávání od poskytovatelů.
Program poskytuje vzdělávání o běžných výzvách, kterým těhotné a rodičovské ženy užívající léky na poruchu užívání opioidů (OUD) často čelí.
Konkrétně se zabývá přechodem z těhotenství do poporodního období, možným neonatálním abstinenčním syndromem (NAS) nebo novorozeneckým abstinenčním syndromem (NOWS) a interakcí s blahobytem dítěte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- ≥18 let
- Splňujte kritéria pro poruchu užívání opioidů
- V současné době podstupuje farmakoterapii MOUD (včetně buprenorfinu, buprenorfinu/naloxonu nebo metadonu)
- Těhotná (<34 týdnů EGA)
- První osobní návštěva na klinice OB MOTIVATE pro aktuální těhotenství před ≤ 10 týdny
Kritéria vyloučení:
- Zvažování/plánování adopce
- Přítomný s vážným kognitivním/psychiatrickým postižením
- Existující jazykové bariéry znemožňují pravdivý informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Brožura
|
|
|
Experimentální: Program založený na technologii
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili tři 25minutové moduly pokrývající přechod z těhotenství do poporodního období, možný neonatální abstinenční syndrom (NAS) nebo novorozenecký abstinenční syndrom (NOWS) a interakce s blahobytem dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: Do 2 týdnů od dokončení intervence
|
Účastníci dokončí průzkum o proveditelnosti intervence sestávající ze 4 položek hodnocených na stupnici 0 až 6.
Skóre bude sčítáno za účelem poskytnutí konečného skóre proveditelnosti v rozmezí od 0 do 24.
Vyšší skóre naznačují vyšší proveditelnost.
|
Do 2 týdnů od dokončení intervence
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: Do 2 týdnů od dokončení intervence
|
Účastníci dokončí průzkum o přijatelnosti intervence sestávající z 10 položek hodnocených na stupnici 1 až 5.
Vyšší skóre naznačila vyšší přijatelnost.
|
Do 2 týdnů od dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímané kompetence
Časové okno: Základní linie do 2 týdnů od dokončení intervence, až 5 týdnů
|
Účastníci dokončí průzkum, který posoudí jejich pocity kompetencí souvisejících s informacemi, na které se zasahuje zásah.
Položky budou hodnoceny na stupnici 1 až 7.
Vyšší skóre naznačila vyšší vnímanou kompetence.
Zvýšení vnímané kompetence naznačuje větší pocit důvěry, zvládnutí a víry v schopnost člověka dosáhnout cílů v této oblasti.
To může být spojeno s pozitivními výsledky, jako je lepší výkon, motivace a dosažení cílů.
Snížení vnímané kompetence naznačuje snížený pocit soběstačnosti a víry ve schopnosti člověka, což může vést ke snížení motivace, vyhýbání se výzvám a nižší angažovanosti.
|
Základní linie do 2 týdnů od dokončení intervence, až 5 týdnů
|
|
Změna rodičovské kompetence
Časové okno: Základní linie do 2 týdnů od dokončení intervence, až 5 týdnů
|
Účastníci dokončí průzkum, který posoudí jejich pocity kompetence související s rodičovstvím.
Položky budou hodnoceny na stupnici 1 až 6.
Zvýšení vnímané kompetence naznačuje větší pocit důvěry, zvládnutí a víry v schopnost člověka dosáhnout cílů v této oblasti.
To může být spojeno s pozitivními výsledky, jako je lepší výkon, motivace a dosažení cílů.
Snížení vnímané kompetence naznačuje snížený pocit soběstačnosti a víry ve schopnosti člověka, což může vést ke snížení motivace, vyhýbání se výzvám a nižší angažovanosti.
|
Základní linie do 2 týdnů od dokončení intervence, až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caitlin E Martin, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HM20023314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .