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Acercando la educación a través de la tecnología, la escucha empática y la investigación (BETTER)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Proyecto BETTER: Acercar la educación a través de la tecnología, la escucha empática y la investigación: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad

El propósito de este estudio es probar un nuevo programa educativo basado en tecnología y un folleto como complemento a la educación prenatal de los proveedores. El programa brinda educación sobre los desafíos comunes que a menudo enfrentan las mujeres embarazadas y con hijos que reciben medicamentos para el trastorno por uso de opioides (OUD). Específicamente, aborda la transición del embarazo al posparto, el posible síndrome de abstinencia neonatal (NAS) o el síndrome de abstinencia neonatal (NOWS) y las interacciones con el bienestar infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. ≥18 años de edad
  3. Cumplir con los criterios para el trastorno por uso de opioides
  4. Recibe actualmente farmacoterapia MOUD (incluidas buprenorfina, buprenorfina/naloxona o metadona)
  5. Embarazada (<34 semanas EGA)
  6. Visita inicial en persona en la clínica OB MOTIVATE para el embarazo actual hace ≤10 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Considerando/planificando la adopción
  2. Presentar un deterioro cognitivo/psiquiátrico grave
  3. Barreras idiomáticas existentes que hacen imposible el verdadero consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Folleto
Experimental: Programa basado en tecnología
Conductual: programa basado en tecnología
Se les pedirá a los participantes que completen tres módulos de 25 minutos que cubran la transición del embarazo al posparto, el posible síndrome de abstinencia neonatal (NAS) o el síndrome de abstinencia neonatal (NOWS) y las interacciones con el bienestar infantil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
Los participantes completarán una encuesta sobre la viabilidad de la intervención que consta de 4 elementos calificados en una escala de 0 a 6. Los puntajes se sumarán para obtener un puntaje final de factibilidad que va de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
Los participantes completarán una encuesta sobre la aceptabilidad de la intervención que consta de 10 elementos calificados en una escala de 1 a 5. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor aceptabilidad.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la competencia percibida
Periodo de tiempo: Línea de base dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención, hasta 5 semanas
Los participantes completarán una encuesta de 12 para evaluar sus sentimientos de competencia relacionados con la información cubierta por la intervención. Los ítems serán calificados en una escala de 1 a 7. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor competencia percibida.
Línea de base dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención, hasta 5 semanas
Cambio en la competencia de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención, hasta 5 semanas
Los participantes completarán una encuesta de 16 para evaluar sus sentimientos de competencia relacionados con la crianza de los hijos. Los ítems serán calificados en una escala de 1 a 6. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor competencia parental percibida.
Línea de base dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención, hasta 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Caitlin E Martin, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HM20023314

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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