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Apporter l'éducation par la technologie, l'écoute empathique et la recherche (BETTER)

2 février 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Projet BETTER : Apporter l'éducation par la technologie, l'écoute empathique et la recherche - Un essai contrôlé randomisé de faisabilité

Le but de cette étude est de tester un nouveau programme et une brochure basés sur la technologie éducative en tant que complément à l'éducation prénatale des prestataires. Le programme fournit une éducation sur les défis courants auxquels les femmes enceintes et les mères recevant des médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU) sont souvent confrontées. Plus précisément, il aborde la transition de la grossesse au post-partum, le possible syndrome d'abstinence néonatale (NAS) ou le syndrome de sevrage néonatal (NOWS) et les interactions avec le bien-être de l'enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme
  2. ≥18 ans
  3. Répondre aux critères du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  4. Recevant actuellement une pharmacothérapie MOUD (y compris la buprénorphine, la buprénorphine/naloxone ou la méthadone)
  5. Enceinte (<34 semaines EGA)
  6. Première visite en personne à la clinique OB MOTIVATE pour la grossesse en cours il y a ≤ 10 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Envisager/planifier l'adoption
  2. Présenter une déficience cognitive/psychiatrique grave
  3. Les barrières linguistiques existantes rendent impossible un véritable consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Brochure
Expérimental: Programme basé sur la technologie
Comportemental: programme basé sur la technologie
Les participants seront invités à compléter trois modules de 25 minutes couvrant la transition de la grossesse au post-partum, le possible syndrome d'abstinence néonatale (NAS) ou le syndrome de sevrage néonatal (NOWS) et les interactions avec le bien-être de l'enfance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
Les participants rempliront un sondage sur la faisabilité de l'intervention composé de 4 éléments notés sur une échelle de 0 à 6. Les notes seront additionnées pour donner une note finale de faisabilité allant de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une faisabilité plus élevée.
Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention
Les participants rempliront un sondage sur l'acceptabilité de l'intervention composé de 10 éléments notés sur une échelle de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquaient une acceptabilité plus élevée.
Dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de compétence perçue
Délai: Base de référence dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention, jusqu'à 5 semaines
Les participants rempliront une 12 enquête évaluant leur sentiment de compétence par rapport aux informations couvertes par l'intervention. Les items seront notés sur une échelle de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une compétence perçue plus élevée.
Base de référence dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention, jusqu'à 5 semaines
Changement de compétence parentale
Délai: Base de référence dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention, jusqu'à 5 semaines
Les participants rempliront une 16 enquête évaluant leurs sentiments de compétence liés à la parentalité. Les items seront notés sur une échelle de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquaient une compétence parentale perçue plus élevée.
Base de référence dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention, jusqu'à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caitlin E Martin, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20023314

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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