Bildung durch Technologie, empathisches Zuhören und Forschung ermöglichen (BETTER)
30. Juni 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Projekt BETTER: Bildung durch Technologie, empathisches Zuhören und Forschung ermöglichen – eine machbare, randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein neues auf Bildungstechnologie basierendes Programm und eine neue Broschüre als Ergänzung zur vorgeburtlichen Aufklärung durch Anbieter zu testen.
Das Programm bietet Aufklärung über häufige Herausforderungen, mit denen schwangere und erziehende Frauen, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung (OUD) erhalten, häufig konfrontiert sind.
Insbesondere geht es um den Übergang von der Schwangerschaft zur Wochenbettzeit, das mögliche Neugeborenen-Abstinenzsyndrom (NAS) oder das Neugeborenen-Entzugssyndrom (NOWS) sowie die Wechselwirkungen mit dem Kindeswohl.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- ≥18 Jahre alt
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine Opioidkonsumstörung
- Sie erhalten derzeit eine MOUD-Pharmakotherapie (einschließlich Buprenorphin, Buprenorphin/Naloxon oder Methadon)
- Schwanger (<34 Wochen EGA)
- Erster persönlicher Besuch in der OB MOTIVATE-Klinik für die aktuelle Schwangerschaft vor ≤10 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Erwägen/Planen der Einführung
- Vorhanden mit einer schweren kognitiven/psychiatrischen Beeinträchtigung
- Bestehende Sprachbarrieren machen eine echte Einwilligung nach Aufklärung unmöglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Broschüre
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Experimental: Technologiebasiertes Programm
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Die Teilnehmer werden gebeten, drei 25-minütige Module zu absolvieren, die sich mit dem Übergang von der Schwangerschaft zur Wochenbettzeit, einem möglichen Neugeborenen-Abstinenzsyndrom (NAS) oder einem Neugeborenen-Entzugssyndrom (NOWS) und Interaktionen mit dem Kindeswohl befassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Die Teilnehmer werden eine Umfrage über die Machbarkeit der Intervention durchführen, die aus 4 Elementen auf einer Skala von 0 bis 6 besteht.
Die Bewertungen werden summiert, um eine endgültige Machbarkeitsbewertung von 0 bis 24 zu erzielen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Machbarkeit hin.
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Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Die Teilnehmer werden eine Umfrage über die Akzeptanz der Intervention durchführen, die aus 10 Elementen auf einer Skala von 1 bis 5 besteht.
Höhere Werte zeigten eine höhere Akzeptanz.
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Innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der wahrgenommenen Kompetenz
Zeitfenster: Grundlinie auf innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention bis zu 5 Wochen
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Die Teilnehmer werden eine Umfrage durchführen, in der ihre Kompetenzgefühle in Bezug auf die von der Intervention erfassten Informationen bewertet werden.
Die Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet.
Höhere Werte zeigten eine höhere wahrgenommene Kompetenz.
Eine Zunahme der wahrgenommenen Kompetenz deutet auf ein größeres Gefühl von Vertrauen, Beherrschung und Glauben an die Fähigkeit, Ziele in diesem Bereich zu erreichen.
Dies kann mit positiven Ergebnissen wie verbesserter Leistung, Motivation und Zielerreichung in Verbindung gebracht werden.
Eine Verringerung der wahrgenommenen Kompetenz weist auf ein vermindertes Gefühl der Selbstwirksamkeit und des Glaubens an die Fähigkeiten hin, was möglicherweise zu einer verminderten Motivation, der Vermeidung von Herausforderungen und einem geringeren Engagement führt.
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Grundlinie auf innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention bis zu 5 Wochen
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Änderung der elterlichen Kompetenz
Zeitfenster: Grundlinie auf innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention bis zu 5 Wochen
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Die Teilnehmer werden eine Umfrage durchführen, in der ihre Kompetenzgefühle im Zusammenhang mit der Elternschaft bewertet werden.
Die Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet.
Eine Zunahme der wahrgenommenen Kompetenz deutet auf ein größeres Gefühl von Vertrauen, Beherrschung und Glauben an die Fähigkeit, Ziele in diesem Bereich zu erreichen.
Dies kann mit positiven Ergebnissen wie verbesserter Leistung, Motivation und Zielerreichung in Verbindung gebracht werden.
Eine Verringerung der wahrgenommenen Kompetenz weist auf ein vermindertes Gefühl der Selbstwirksamkeit und des Glaubens an die Fähigkeiten hin, was möglicherweise zu einer verminderten Motivation, der Vermeidung von Herausforderungen und einem geringeren Engagement führt.
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Grundlinie auf innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention bis zu 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caitlin E Martin, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20023314
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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