Portare l'educazione attraverso la tecnologia, l'ascolto empatico e la ricerca (BETTER)
30 giugno 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Progetto BETTER: portare l'istruzione attraverso la tecnologia, l'ascolto empatico e la ricerca: uno studio controllato randomizzato di fattibilità
Lo scopo di questo studio è testare un nuovo programma e un opuscolo basati sulla tecnologia educativa come supplemento all'educazione prenatale da parte dei fornitori.
Il programma fornisce informazioni sulle sfide comuni che le donne incinte e genitoriali che ricevono farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) spesso devono affrontare.
In particolare, affronta la transizione dalla gravidanza al postpartum, la possibile sindrome da astinenza neonatale (NAS) o la sindrome da astinenza neonatale (NOWS) e le interazioni con il benessere del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- ≥18 anni di età
- Soddisfa i criteri per il Disturbo da Uso di Oppiacei
- Attualmente in trattamento con farmacoterapia MOUD (tra cui buprenorfina, buprenorfina/naloxone o metadone)
- Incinta (<34 settimane EGA)
- Visita iniziale di persona presso la clinica OB MOTIVATE per la gravidanza in corso ≤10 settimane fa
Criteri di esclusione:
- Considerare/pianificare l'adozione
- Presente con grave compromissione cognitiva/psichiatrica
- Le barriere linguistiche esistenti rendono impossibile un vero consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Opuscolo
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Sperimentale: Programma basato sulla tecnologia
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre moduli di 25 minuti che coprono la transizione dalla gravidanza al postpartum, la possibile sindrome da astinenza neonatale (NAS) o la sindrome da astinenza neonatale (NOWS) e le interazioni con il benessere del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal completamento dell'intervento
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I partecipanti completeranno un sondaggio sulla fattibilità dell'intervento costituito da 4 elementi valutati su una scala da 0 a 6.
I punteggi saranno sommati per ottenere un punteggio di fattibilità finale che va da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
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Entro 2 settimane dal completamento dell'intervento
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal completamento dell'intervento
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I partecipanti completeranno un sondaggio sull'accettabilità dell'intervento costituito da 10 elementi valutati su una scala da 1 a 5.
Punteggi più alti hanno indicato una maggiore accettabilità.
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Entro 2 settimane dal completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella competenza percepita
Lasso di tempo: Basale entro 2 settimane dal completamento dell'intervento, fino a 5 settimane
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I partecipanti completeranno un sondaggio valutando i loro sentimenti di competenza relativi alle informazioni coperte dall'intervento.
Gli articoli saranno classificati su una scala da 1 a 7.
Punteggi più alti indicavano una maggiore competenza percepita.
Un aumento della competenza percepita suggerisce un maggiore senso di fiducia, padronanza e convinzione nella capacità di raggiungere obiettivi all'interno di quell'area.
Questo può essere collegato a risultati positivi come prestazioni, motivazione e raggiungimento degli obiettivi migliorati.
Una diminuzione della competenza percepita indica un ridotto senso di autoefficacia e credenza nelle proprie capacità, portando potenzialmente a una ridotta motivazione, evitamento delle sfide e minore impegno.
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Basale entro 2 settimane dal completamento dell'intervento, fino a 5 settimane
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Cambiamento nella competenza dei genitori
Lasso di tempo: Basale entro 2 settimane dal completamento dell'intervento, fino a 5 settimane
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I partecipanti completeranno un sondaggio valutando i loro sentimenti di competenza relativi alla genitorialità.
Gli articoli saranno classificati su una scala da 1 a 6.
Un aumento della competenza percepita suggerisce un maggiore senso di fiducia, padronanza e convinzione nella capacità di raggiungere obiettivi all'interno di quell'area.
Questo può essere collegato a risultati positivi come prestazioni, motivazione e raggiungimento degli obiettivi migliorati.
Una diminuzione della competenza percepita indica un ridotto senso di autoefficacia e credenza nelle proprie capacità, portando potenzialmente a una ridotta motivazione, evitamento delle sfide e minore impegno.
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Basale entro 2 settimane dal completamento dell'intervento, fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caitlin E Martin, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20023314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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