Wprowadzanie edukacji poprzez technologię, empatyczne słuchanie i badania (BETTER)
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Projekt BETTER: wprowadzanie edukacji poprzez technologię, empatyczne słuchanie i badania – wykonalność, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest przetestowanie nowego programu edukacyjnego opartego na technologii i broszury jako uzupełnienia edukacji prenatalnej od dostawców.
Program zapewnia edukację na temat typowych wyzwań, z jakimi często borykają się kobiety w ciąży i kobiety w wieku rodzicielskim otrzymujące leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD).
W szczególności dotyczy przejścia od ciąży do połogu, możliwego zespołu abstynencji noworodków (NAS) lub zespołu odstawienia noworodków (NOWS) oraz interakcji z dobrostanem dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- ≥18 lat
- Spełnij kryteria zaburzenia związanego z używaniem opioidów
- Obecnie otrzymujący farmakoterapię MOUD (w tym buprenorfinę, buprenorfinę/nalokson lub metadon)
- Ciąża (<34 tygodni EGA)
- Pierwsza wizyta osobista w klinice OB MOTIVATE dla aktualnej ciąży ≤10 tygodni temu
Kryteria wyłączenia:
- Rozważanie/planowanie adopcji
- Przedstawiony z poważnym upośledzeniem funkcji poznawczych/psychiatrycznych
- Istniejące bariery językowe uniemożliwiające prawdziwą świadomą zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Broszura
|
|
|
Eksperymentalny: Program oparty na technologii
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie trzech 25-minutowych modułów obejmujących przejście od ciąży do połogu, możliwy zespół abstynencji noworodków (NAS) lub zespół odstawienia noworodków (NOWS) oraz interakcje z dobrostanem dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
|
Uczestnicy zakończą ankietę na temat wykonalności interwencji składającej się z 4 pozycji ocenionych w skali 0 do 6.
Wyniki zostaną zsumowane, aby uzyskać ostateczny wynik wykonalności w zakresie od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą wykonalność.
|
W ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
|
Uczestnicy zakończą ankietę na temat akceptowalności interwencji składającej się z 10 pozycji ocenionych w skali od 1 do 5.
Wyższe wyniki wskazały na wyższą akceptowalność.
|
W ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganych kompetencji
Ramy czasowe: Odniesienie do w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji, do 5 tygodni
|
Uczestnicy zakończą ankietę oceniającą ich poczucie kompetencji związane z informacjami objętych interwencją.
Pozycje zostaną ocenione w skali od 1 do 7.
Wyższe wyniki wskazały na wyższe postrzegane kompetencje.
Wzrost postrzeganych kompetencji sugeruje większe poczucie pewności siebie, mistrzostwa i wiary w zdolność do osiągnięcia celów w tym obszarze.
Można to powiązać z pozytywnymi wynikami, takimi jak lepsza wydajność, motywacja i osiągnięcie celu.
Zmniejszenie postrzeganych kompetencji wskazuje na zmniejszone poczucie własnej skuteczności i wiary w zdolności, potencjalnie prowadząc do zmniejszonej motywacji, unikania wyzwań i niższego zaangażowania.
|
Odniesienie do w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji, do 5 tygodni
|
|
Zmiana kompetencji rodzicielskich
Ramy czasowe: Odniesienie do w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji, do 5 tygodni
|
Uczestnicy zakończą ankietę oceniającą ich poczucie kompetencji związanych z rodzicielstwem.
Pozycje zostaną ocenione w skali od 1 do 6.
Wzrost postrzeganych kompetencji sugeruje większe poczucie pewności siebie, mistrzostwa i wiary w zdolność do osiągnięcia celów w tym obszarze.
Można to powiązać z pozytywnymi wynikami, takimi jak lepsza wydajność, motywacja i osiągnięcie celu.
Zmniejszenie postrzeganych kompetencji wskazuje na zmniejszone poczucie własnej skuteczności i wiary w zdolności, potencjalnie prowadząc do zmniejszonej motywacji, unikania wyzwań i niższego zaangażowania.
|
Odniesienie do w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji, do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caitlin E Martin, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20023314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .