- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05216783
Vliv motivačních rozhovorů na vnímání porodu a porodní self-efficacy
Vliv motivačních rozhovorů na vnímání porodu a porodní self-efficacy: Randomized-Controlled Trial
Cíl: Cílem této studie bylo zjistit vliv motivačních rozhovorů na vnímání a self-efficacy porodu u nulipar s percepcí traumatického porodu.
Materiály a metody: Studie byla provedena v randomizované kontrolované, mezi listopadem 2019 a listopadem 2020 v porodnických ambulancích městské nemocnice Elazig Fethi Sekin. V analýze síly byla velikost vzorku vypočtena jako nejméně 83 těhotných žen pro každou skupinu (83 experiment, 83 kontrola). Data byla shromážděna pomocí formuláře deskriptivních informací, škály vnímání traumatického porodu (TCPS) a škály porodu self-efficacy krátkého od (CBSE). Těhotným ženám v experimentální skupině byly po týdnu poskytnuty čtyři sezení motivačních rozhovorů. U těhotných žen v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence. Při analýze dat byla použita deskriptivní statistika, chí-kvadrát test, t test pro závislé a nezávislé skupiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiály a metody
Návrh výzkumu a vzorek
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, ve které byly výzkumné subjekty náhodně rozděleny do experimentální skupiny, která se zúčastnila motivačního rozhovoru, a do kontrolní skupiny. Výzkumnou populaci tvořily nullipary, které byly přijaty na porodnickou polikliniku v městské nemocnici v Turecku. V centru provincie, kde výzkum probíhal, se nacházela pouze městská nemocnice a univerzitní nemocnice. Většinou jsou riziková těhotenství sledována ve fakultní nemocnici. Proto byl výzkum proveden v městské nemocnici. Podle evidence městské nemocnice bylo v roce 2019 přijato na porodnickou polikliniku 6 768 těhotných žen. Výzkumná data byla sbírána od července 2019 do listopadu 2020.
Při výpočtu velikosti vzorku pro výzkum byl použit výpočet velikosti vzorku na webu. Podle analýzy síly provedené s 5% hranicí chyby, 95% intervalem spolehlivosti na hladině dvoustranné statistické významnosti a 80% síle byla velikost vzorku vypočtena jako 83 těhotných žen pro každou skupinu (83 těhotných žen pro experimentální skupina, 83 těhotných žen pro kontrolní skupinu) za předpokladu, že průměrné skóre stupnice vnímání traumatického porodu bylo 70,57±21,89 body před aplikací motivačních pohovorů (Aktaş, 2018) by po motivačních pohovorech klesly o 9 bodů. Proces výběru vzorků probíhal v souladu s kritérii předepsanými Konsolidovanými standardy reportovacích zkoušek (CONSORT).
Kritéria pro zařazení do výzkumu byla následující: (1) schopnost komunikovat, (2) být ve věku 28–36 týdnů po těhotenství, (3) být ve věku 18 nebo více let, (4) mít živý jednočetný plod , (5) nemá žádné riziko související s těhotenstvím (preeklampsie, diabetes, srdeční onemocnění, placenta previa, oligohydramnion atd.), (6) nemá žádné problémy se zdravím plodu (anomálie plodu, omezení intrauterinního růstu atd. on), (7) střední nebo vyšší úroveň vnímání traumatického porodu podle stupnice vnímání traumatického porodu (≥53 bodů). Kritériem pro vyloučení z výzkumu bylo mít stav, který by ženě bránil v normálním porodu (celková placenta previa atd.).
Těhotné ženy, které splnily zařazovací kritéria stanovená pro výzkum, byly jednoduchou randomizací zařazeny do experimentální skupiny (n=107) a kontrolní skupiny (n=100) podle historického pořadí jejich přijetí na polikliniku. Ze 107 těhotných žen zařazených do experimentální skupiny bylo po prvním motivačním rozhovoru z výzkumu vyloučeno 13 žen (dvě těhotné pro diagnózu rizikového těhotenství, tři těhotné pro předčasný porod a osm žen pro neúčasti na výzkumu) bylo po druhém motivačním rozhovoru z výzkumu vyloučeno 8 žen (dvě těhotné ženy pro diagnostikované rizikové těhotenství, dvě těhotné ženy pro předčasný porod a čtyři ženy pro nepokračování v účasti na výzkumu). výzkum) a 3 ženy byly z výzkumu vyloučeny po třetím motivačním rozhovoru (tři těhotné pro předčasný porod). Ze 100 těhotných žen zařazených do kontrolní skupiny bylo po prvním setkání s výzkumníkem z výzkumu vyloučeno 17 žen (čtyři těhotné pro diagnózu rizikového těhotenství, šest těhotných pro předčasný porod a sedm žen za neúčast na výzkumu). Výzkum byl tedy ukončen za účasti celkem 166 těhotných žen (83 těhotných v experimentální skupině, 83 těhotných v kontrolní skupině.
Nástroje sběru dat Pro sběr dat z výzkumu byly využity formuláře osobních informací, škála vnímání traumatického porodu (TCPS) a krátký dotazník sebeúčinnosti při porodu (CBSEI-32).
Formulář pro osobní údaje
Formulář osobních informací byl vytvořen výzkumníky po přezkoumání příslušné literatury. Otázky ve formuláři se týkaly sociodemografických charakteristik účastnice (věk, úroveň vzdělání, postavení v zaměstnání, úroveň příjmu atd.) a údajů o jejím těhotenství (kolik těhotenství žena měla, zda si současné těhotenství žena přála). , a tak dále).
Škála vnímání traumatického porodu (TCPS)
Yalníz a kol. (2016) vyvinuli škálu pro hodnocení úrovně vnímání traumatického porodu u žen v reprodukčním věku a provedli test validity a spolehlivosti škály v turečtině. Škála má celkem 13 otázek, které pokrývají myšlenky a emoce, jako je úzkost, strach a obavy, které ženy pociťují při přemýšlení o konceptu porodu. Každá otázka je hodnocena od 0 (vůbec se nebojím) do 10 bodů (velmi se bojím). Průměr skóre získaný ze škály ukazuje úroveň vnímání traumatického porodu. Minimální a maximální skóre, které lze získat ze stupnice, je postupně 0 a 130 bodů. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že těhotná žena má traumatické vnímání porodu na vysoké úrovni. Skóre v rozmezí od 0 do 26, od 27 do 52, od 53 do 78, od 79 do 104 a od 105 do 130 postupně odkazují na velmi nízkou, nízkou, střední, vysokou a velmi vysokou úroveň vnímání traumatického porodu. Cronbachův koeficient alfa byl pro stupnici vypočten jako 0,89. V rámci této studie bylo zjištěno, že na stupnici je 0,82.
Krátkodobý seznam sebeúčinnosti při porodu (CBSEI-32)
Soupis byl vyvinut Ip et al. v roce 2005 k měření úrovně sebeúčinnosti žen při porodu a test validity a spolehlivosti inventury byl proveden v turečtině v roce 201. Má dva faktory, tj. očekávání výsledku (OE-16) a očekávání účinnosti (EE-16), a každý faktor má 16 otázek. Minimální a maximální počet bodů, které lze získat z každého faktoru, je postupně 16 a 160 bodů. Vysoké skóre, které lze získat z každého faktoru, ukazuje, že těhotná žena má vysokou úroveň účinnosti a očekávání výsledku ve vztahu k aktu porodu. V tomto inventáři typu Likert jsou odpovědi na otázky hodnoceny 1 až 10 body. Možnosti respondentů jsou vyjádřeny jako „vůbec neužitečné“ (1 bod) a „velmi užitečné“ (10 bodů) pro každou otázku podle OE-16, zatímco jsou vyjádřeny jako „velmi jistě“ (1 bod) a „nepři zcela jistý“ (10 bodů) v první třinácté otázce a jako „vůbec si nejsem jistý“ (1 bod) a „velmi jistý“ (10 bodů) v otázkách 14–16 v rámci EE-16. Prvních 13 otázek v EE-16 má obrácené skóre. Minimální a maximální celkové skóre, které lze získat z inventáře, je 32 a 320 bodů. Vysoké skóre získané z inventáře naznačuje, že těhotná žena má vysokou úroveň sebeúčinnosti při porodu. Cronbachův koeficient alfa byl pro inventář vypočítán jako 0,90. V rámci této studie byla zjištěna hodnota 0,92 pro inventář.
Sběr dat
Výzkumná data shromáždili vědci metodou osobního rozhovoru ve škole těhotných žen v městské nemocnici. Nejprve byl TCPS aplikován na těhotné ženy a do výzkumu byly pozvány těhotné ženy, které získaly skóre nad 53 bodů (střední úroveň traumatického vnímání porodu) z TCPS. Dále byly těhotným ženám, které souhlasily s účastí ve výzkumu, aplikovány osobní údaje a CBSEI-32. Motivační rozhovory probíhaly s těhotnými ženami v experimentální skupině jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Na těhotné ženy v kontrolní skupině nebyla aplikována žádná iniciativa. TCPS a CBSEI-32 byly aplikovány všem zúčastněným těhotným ženám po čtyřech týdnech po první aplikaci. Aplikace měřicích nástrojů trvala 10-15 minut.
Zásah
Výzkumník (SB) vedl motivační rozhovory s těhotnými ženami v experimentální skupině jednou týdně po dobu čtyř týdnů ve výzkumu. Cílem motivačních rozhovorů je umožnit těhotným ženám porozumět traumatickému vnímání porodu, přijmout opatření ke změně a věřit ve změnu. Rozhovory s těhotnými ženami v experimentální skupině probíhaly individuálně ve škole těhotných žen městské nemocnice. Každý motivační rozhovor trval v průměru 15-30 minut. Během pohovorů byla poskytnuta poradenská služba k tématům souvisejícím s porodem (co je to traumatické vnímání porodu, porodní strach a jeho důsledky, postupy prováděné na porodním sále, průběh porodu, iniciativy ke zmírnění traumatického zážitku z porodu během porodu, a tak dále) bylo nabídnuto, aby změnilo negativní vnímání porodu těhotnými ženami a zlepšilo jejich porodní self-efficacy. Výzkumníci nevyvinuli u kontrolní skupiny žádnou iniciativu a těhotné ženy v kontrolní skupině podstoupily pouze rutinní kontroly v městské nemocnici. V závěru studie byly zodpovězeny otázky těhotných žen v kontrolní skupině ohledně porodu. Před aplikací iniciativy na experimentální skupinu měl výzkumník (SB) školení o technikách motivačního rozhovoru.
Statistická analýza
Statistická analýza dat získaných z výzkumu byla provedena pomocí SPSS (Statistical Package for Social Science) 20.0. Ve výzkumu byly číselné údaje vyjádřeny jako průměry a směrodatné odchylky, zatímco nominální údaje byly uvedeny v četnostech a procentech. Při meziskupinovém srovnání nominálních dat byl použit test chí-kvadrát. Při vyhodnocování numerických dat byl nejprve použit Kolmogorov-Smirnovův test ke zjištění, zda data mají normální rozdělení. Vzhledem k tomu, že výzkumná data byla normálně distribuována, byl t-test nezávislých vzorků použit pro srovnání dvou skupin, zatímco t-test závislých vzorků byl použit pro srovnání v rámci skupiny. Statistická významnost byla identifikována, pokud byla P-hodnota nižší než 0,05 (p<0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Krocan, 23119
- Fırat University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít schopnost komunikovat,
- během 28-36 týdnů těhotenství,
- být starší 18 let,
- mít živý jednočetný plod,
- bez rizika souvisejícího s těhotenstvím (preeklampsie, diabetes, srdeční onemocnění, placenta previa, oligohydramnion atd.),
- bez problémů se zdravím plodu (anomálie plodu, omezení intrauterinního růstu atd.),
- střední nebo vyšší úroveň vnímání traumatického porodu podle stupnice vnímání traumatického porodu (≥53 bodů).
Kritéria vyloučení:
- Kritériem pro vyloučení z výzkumu bylo mít stav, který by ženě bránil v normálním porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Pro sběr dat z výzkumu byly použity osobní informační formulář, škála vnímání traumatického porodu (TCPS) a zkrácený dotazník sebeúčinnosti při porodu (CBSEI-32).
Nejprve byl TCPS aplikován na těhotné ženy a do výzkumu byly pozvány těhotné ženy, které získaly skóre nad 53 bodů (střední úroveň traumatického vnímání porodu) z TCPS.
Dále byly těhotným ženám, které souhlasily s účastí ve výzkumu, aplikovány osobní údaje a CBSEI-32.
Motivační rozhovory probíhaly s těhotnými ženami v experimentální skupině jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Na těhotné ženy v kontrolní skupině nebyla aplikována žádná iniciativa.
TCPS a CBSEI-32 byly aplikovány všem zúčastněným těhotným ženám po čtyřech týdnech po první aplikaci.
Aplikace měřicích nástrojů trvala 10-15 minut.
|
Kvalitativní výzkumné studie provedené na traumatizujících porodních zážitcích ukázaly, že interakce a komunikace těhotných žen s porodními asistentkami byly efektivnější než použité metody lékařské intervence.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Výzkumníci nevyvinuli u kontrolní skupiny žádnou iniciativu a těhotné ženy v kontrolní skupině podstoupily pouze rutinní kontroly v městské nemocnici.
V závěru studie byly zodpovězeny otázky těhotných žen v kontrolní skupině ohledně porodu.
Před aplikací iniciativy na experimentální skupinu měl výzkumník (SB) školení o technikách motivačního rozhovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vnímání traumatického porodu (TCPS)
Časové okno: Změna od traumatického vnímání porodu ve 4 týdnech
|
Používá se k hodnocení úrovně vnímání traumatického porodu u žen v reprodukčním věku.
Škála má celkem 13 otázek, které pokrývají myšlenky a emoce, jako je úzkost, strach a obavy, které ženy pociťují při přemýšlení o konceptu porodu.
Každá otázka je hodnocena od 0 (vůbec se nebojím) do 10 bodů (velmi se bojím).
Průměr skóre získaný ze škály ukazuje úroveň vnímání traumatického porodu.
Minimální a maximální skóre, které lze získat ze stupnice, je postupně 0 a 130 bodů.
Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že těhotná žena má traumatické vnímání porodu na vysoké úrovni.
Skóre v rozmezí od 0 do 26, od 27 do 52, od 53 do 78, od 79 do 104 a od 105 do 130 postupně odkazují na velmi nízkou, nízkou, střední, vysokou a velmi vysokou úroveň vnímání traumatického porodu.
|
Změna od traumatického vnímání porodu ve 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý seznam sebeúčinnosti při porodu (CBSEI-32)
Časové okno: Změna od krátkodobé vlastní účinnosti při porodu ve 4 týdnech
|
Má dva faktory, a to očekávanou délku výsledku (OE-16) a očekávanou účinnost (EE-16).
Minimální a maximální počet bodů, které lze získat z každého faktoru, je postupně 16 a 160 bodů.
Vysoké skóre, které lze získat z každého faktoru, ukazuje, že těhotná žena má vysokou úroveň účinnosti a očekávání výsledku ve vztahu k aktu porodu.
Minimální a maximální celkové skóre, které lze získat z inventáře, je 32 a 320 bodů.
Vysoké skóre získané z inventáře naznačuje, že těhotná žena má vysokou úroveň sebeúčinnosti při porodu.
|
Změna od krátkodobé vlastní účinnosti při porodu ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sümeyye barut, PhD, Firat University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019/451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .