- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05216783
Effect van motiverende interviews op de perceptie van de bevalling en de zelfwerkzaamheid van de bevalling
Effect van motiverende interviews op de perceptie van de bevalling en de zelfwerkzaamheid van de bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Het doel van dit onderzoek is het bepalen van het effect van motiverende interviews op de perceptie en zelfeffectiviteit van geboorte bij nullipars met een perceptie van een traumatische geboorte.
Materialen en methoden: De studie werd tussen november 2019 en november 2020 uitgevoerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde kliniek in de verloskundige poliklinieken van het Elazig Fethi Sekin City Hospital. In de poweranalyse werd de steekproefomvang berekend als ten minste 83 zwangere vrouwen voor elke groep (83 experiment, 83 controle). Gegevens werden verzameld met een beschrijvend informatieformulier, Traumatic Childbirth Perceptions Scale (TCPS) en Childbirth of Self-Efficacy Scale-Short From (CBSE). Zwangere vrouwen in de experimentele groep werden gehouden met vier sessies motiverende interviews een week per week. Er werd niet ingegrepen bij de zwangere vrouwen in de controlegroep. Beschrijvende statistiek, chi-kwadraattoets, t-toets voor afhankelijke en onafhankelijke groepen werden gebruikt bij data-analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methodes
Onderzoeksontwerp en voorbeeld
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde trial waarin de proefpersonen willekeurig werden toegewezen aan een experimentele groep die deelnam aan het motivatiegesprek en een controlegroep. De onderzoekspopulatie bestond uit nulliparae vrouwen die waren opgenomen op de verloskundige polikliniek in een stadsziekenhuis in Turkije. In het provinciecentrum waar het onderzoek plaatsvond, bevonden zich alleen een stadsziekenhuis en een academisch ziekenhuis. Meestal worden de risicozwangerschappen opgevolgd in het academisch ziekenhuis. Daarom werd het onderzoek uitgevoerd in het stadsziekenhuis. Volgens de gegevens van het stadsziekenhuis werden in 2019 6.768 zwangere vrouwen opgenomen op de verloskundige polikliniek. De onderzoeksdata zijn verzameld van juli 2019 tot november 2020.
Bij het berekenen van de steekproefomvang voor het onderzoek is webgebaseerde berekening van de steekproefomvang gebruikt. Volgens de poweranalyse uitgevoerd met een foutmarge van 5%, een betrouwbaarheidsinterval van 95% op tweezijdig statistisch significantieniveau en een vermogen van 80%, werd de steekproefomvang berekend als 83 zwangere vrouwen voor elke groep (83 zwangere vrouwen voor de experimentele groep, 83 zwangere vrouwen voor de controlegroep) ervan uitgaande dat de gemiddelde Traumatic Childbirth Perception Scale-score 70,57 ± 21,89 was punten voor het toepassen van de motiverende interviews (Aktaş, 2018) zouden met 9 punten dalen na de motiverende interviews. Het proces van steekproefselectie vond plaats conform de criteria voorgeschreven door de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
De criteria om in het onderzoek te worden opgenomen waren als volgt: (1) in staat zijn om te communiceren, (2) binnen 28-36 weken zwangerschap zijn, (3) 18 jaar of ouder zijn, (4) een levende eenlingsfoetus hebben , (5) geen zwangerschapsgerelateerd risico hebben (pre-eclampsie, diabetes, hartziekte, placenta previa, oligohydramnion, enzovoort), (6) geen probleem hebben met de gezondheid van de foetus (foetale afwijking, intra-uteriene groeivertraging, enzovoort on), (7) een gemiddeld of hoger niveau van traumatische bevallingsperceptie hebben volgens de Traumatic Childbirth Perception Scale (≥53 punten). Het criterium om van het onderzoek te worden uitgesloten, was een aandoening te hebben waardoor de vrouw geen normale geboorte zou krijgen (totale placenta previa enzovoort).
De zwangere vrouwen die voldeden aan de inclusiecriteria die voor het onderzoek waren gesteld, werden via eenvoudige randomisatie ingedeeld in de experimentele groep (n=107) en de controlegroep (n=100) volgens de historische volgorde van hun opname in de polikliniek. Van de 107 zwangere vrouwen die deel uitmaakten van de experimentele groep, werden er 13 vrouwen uitgesloten van het onderzoek na het eerste motivatiegesprek (twee zwangere vrouwen omdat ze de diagnose hoogrisicozwangerschap hadden gekregen, drie zwangere vrouwen omdat ze vroeggeboorte hadden en acht vrouwen niet aanwezig waren bij het onderzoek), werden 8 vrouwen uitgesloten van het onderzoek na het tweede motivatiegesprek (twee zwangere vrouwen wegens de diagnose van een risicovolle zwangerschap, twee zwangere vrouwen wegens vroeggeboorte en vier vrouwen omdat ze niet naar het onderzoek bleven komen). onderzoek) en zijn na het derde motivatiegesprek 3 vrouwen uitgesloten van het onderzoek (3 zwangeren wegens vroeggeboorte). Van de 100 zwangere vrouwen die in de controlegroep waren opgenomen, werden 17 vrouwen uitgesloten van het onderzoek na de eerste ontmoeting met de onderzoeker (vier zwangere vrouwen omdat ze de diagnose hoogrisicozwangerschap hadden gekregen, zes zwangere vrouwen omdat ze vroeggeboorte hadden en zeven vrouwen voor het niet deelnemen aan het onderzoek). Zo werd het onderzoek afgerond met de deelname van in totaal 166 zwangere vrouwen (83 zwangere vrouwen in de experimentele groep, 83 zwangere vrouwen in de controlegroep.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Het persoonlijke informatieformulier, de Traumatic Childbirth Perception Scale (TCPS) en de verkorte Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI-32) werden gebruikt voor het verzamelen van onderzoeksgegevens.
Formulier persoonlijke informatie
Het Personal Information Form is door de onderzoekers opgesteld na bestudering van de relevante literatuur. De vragen in het formulier hadden betrekking op de sociodemografische kenmerken van de deelnemende vrouw (leeftijd, opleidingsniveau, werkstatus, inkomensniveau, enzovoort) en gegevens over haar zwangerschap (hoeveel zwangerschappen de vrouw had, of de huidige zwangerschap door de vrouw werd gewenst , enzovoort).
Traumatische bevallingsperceptieschaal (TCPS)
Yalnız et al. (2016) ontwikkelden de schaal om de ervaringsniveaus van traumatische bevallingen van vrouwen in de reproductieve leeftijd te evalueren en voerden de validiteits- en betrouwbaarheidstest uit voor de schaal in het Turks. De schaal heeft in totaal 13 vragen die betrekking hebben op gedachten en emoties zoals angst, angst en zorgen die de vrouwen voelen terwijl ze nadenken over het concept van de bevalling. Elke vraag wordt gescoord van 0 (ik ben helemaal niet bang) tot 10 punten (ik ben erg bang). Het gemiddelde van de scores op de schaal geeft het perceptieniveau van de traumatische bevalling aan. De minimaal en maximaal te behalen scores op de schaal zijn achtereenvolgens 0 en 130 punten. Een hoge score op de schaal toont aan dat de zwangere vrouw een hoog niveau van traumatische bevallingsperceptie heeft. De scores van 0 tot 26, van 27 tot 52, van 53 tot 78, van 79 tot 104 en van 105 tot 130 verwijzen achtereenvolgens naar zeer lage, lage, matige, hoge en zeer hoge niveaus van traumatische bevallingsperceptie. De Cronbach's alpha-coëfficiënt werd berekend als 0,89 voor de schaal. Onder deze studie werd het gevonden als 0,82 voor de schaal.
Verkorte inventarisatie van de zelfeffectiviteit van de bevalling (CBSEI-32)
De inventaris is ontwikkeld door Ip et al. in 2005 om de mate van zelfredzaamheid van vrouwen tijdens de bevalling te meten en de validiteits- en betrouwbaarheidstest voor de inventaris werd in 201 in het Turks uitgevoerd. Het heeft twee factoren, namelijk uitkomstverwachting (OE-16) en werkzaamheidsverwachting (EE-16), en elke factor heeft 16 vragen. De minimaal en maximaal te behalen scores per factor zijn achtereenvolgens 16 en 160 punten. Een hoge score die voor elke factor moet worden behaald, toont aan dat de zwangere vrouw een hoog niveau van werkzaamheid en uitkomstverwachting heeft met betrekking tot de bevalling. In deze Likert-achtige inventarisatie worden de antwoorden op de vragen gescoord van 1 tot 10 punten. De keuzes van de respondent worden uitgedrukt als 'helemaal niet nuttig' (1 punt) en 'zeer nuttig' (10 punten) voor elke vraag onder de OE-16, terwijl ze worden uitgedrukt als 'zeer zeker' (1 punt) en 'helemaal niet helemaal zeker' (10 punten) bij de eerste dertiende vragen en als 'helemaal niet zeker' (1 punt) en 'zeer zeker' (10 punten) bij de vragen 14-16 onder de EE-16. De eerste 13 vragen in de EE-16 zijn omgekeerd gescoord. De minimaal en maximaal te behalen totaalscores uit de inventarisatie zijn respectievelijk 32 en 320 punten. Een hoge score uit de inventarisatie geeft aan dat de zwangere vrouw een hoge mate van zelfredzaamheid heeft bij de bevalling. De Cronbach's alpha-coëfficiënt werd berekend als 0,90 voor de inventarisatie. Onder deze studie werd het gevonden als 0,92 voor de inventaris.
Gegevensverzameling
De onderzoeksgegevens werden door de onderzoekers verzameld via de face-to-face interviewmethode in de school voor zwangere vrouwen in het stadsziekenhuis. Allereerst werd de TCPS toegepast op de zwangere vrouwen en werden de zwangere vrouwen die een score boven de 53 punten (matige traumatische bevallingsperceptie) behaalden uitgenodigd voor het onderzoek. Vervolgens werden het Personal Information Form en de CBSEI-32 toegepast op de zwangere vrouwen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. Met de zwangere vrouwen in de experimentele groep werden vier weken lang één keer per week de motivatiegesprekken gevoerd. Bij de zwangere vrouwen in de controlegroep werd geen initiatief genomen. De TCPS en CBSEI-32 werden vier weken na de eerste toepassing toegepast op alle deelnemende zwangere vrouwen. Het aanbrengen van de meetinstrumenten duurde 10-15 minuten.
Interventie
De onderzoeker (SB) had in het onderzoek gedurende vier weken eenmaal per week motiverende interviews met de zwangere vrouwen in de experimentele groep. Het doel van motiverende interviews is om zwangere vrouwen in staat te stellen de traumatische perceptie van de bevalling te begrijpen, actie te ondernemen voor verandering en in verandering te geloven. De interviewsessies vonden op individuele basis plaats met de zwangere vrouwen in de experimentele groep in de school voor zwangeren van het stadsziekenhuis. Elke motiverende interviewsessie duurde gemiddeld 15-30 minuten. Tijdens de interviews, de adviesdienst over de geboortegerelateerde onderwerpen (wat is de traumatische bevallingsperceptie, angst voor de bevalling en de effecten ervan, procedures uitgevoerd in de verloskamer, bevallingsproces, te nemen initiatieven om de traumatische bevallingservaring tijdens de bevalling te verzachten, enzovoort) werd aangeboden om de negatieve perceptie van de bevalling bij zwangere vrouwen te veranderen en hun zelfredzaamheid bij de bevalling te vergroten. De onderzoekers namen geen initiatief in de controlegroep en de zwangere vrouwen in de controlegroep lieten alleen de routinecontroles uitvoeren in het stadsziekenhuis. Aan het einde van het onderzoek werden de vragen van zwangere vrouwen in de controlegroep over de bevalling beantwoord. Voordat het initiatief op de experimentele groep werd toegepast, had de onderzoeker (SB) training gehad in motiverende gesprekstechnieken.
Statistische analyse
De statistische analyse van de uit het onderzoek verkregen data is uitgevoerd met SPSS (Statistical Package for Social Science) 20.0. In het onderzoek werden de numerieke gegevens uitgedrukt als de gemiddelden en standaarddeviaties terwijl de nominale gegevens werden aangegeven in frequenties en percentages. De chikwadraattoets werd gebruikt bij de intergroepsvergelijking van de nominale gegevens. Bij de evaluatie van numerieke gegevens werd eerst de Kolmogorov-Smirnov-test gebruikt om te bepalen of de gegevens een normale verdeling hadden. Aangezien de onderzoeksgegevens normaal verdeeld waren, werd de t-toets voor onafhankelijke steekproeven gebruikt bij de vergelijking van twee groepen, terwijl de t-toets voor afhankelijke steekproeven werd gebruikt bij de vergelijking binnen de groep. Statistische significantie werd geïdentificeerd als de P-waarde lager was dan 0,05 (p<0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Kalkoen, 23119
- Fırat University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het vermogen hebben om te communiceren,
- binnen 28-36 weken zwangerschap zijn,
- 18 jaar of ouder zijn,
- een levende eenling foetus hebben,
- geen zwangerschapsgerelateerd risico hebben (pre-eclampsie, diabetes, hartaandoeningen, placenta previa, oligohydramnion, enzovoort),
- geen probleem hebben met de gezondheid van de foetus (foetale afwijking, intra-uteriene groeivertraging, enzovoort),
- met een gemiddeld of hoger niveau van traumatische bevallingsperceptie volgens de Traumatic Childbirth Perception Scale (≥53 punten).
Uitsluitingscriteria:
- Het criterium om van het onderzoek te worden uitgesloten, was een aandoening te hebben waardoor de vrouw geen normale bevalling zou krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Het Personal Information Form, de Traumatic Childbirth Perception Scale (TCPS) en de verkorte Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI-32) werden gebruikt voor het verzamelen van onderzoeksgegevens.
Allereerst werd de TCPS toegepast op de zwangere vrouwen en werden de zwangere vrouwen die een score boven de 53 punten (matige traumatische bevallingsperceptie) behaalden uitgenodigd voor het onderzoek.
Vervolgens werden het Personal Information Form en de CBSEI-32 toegepast op de zwangere vrouwen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.
Met de zwangere vrouwen in de experimentele groep werden vier weken lang één keer per week de motivatiegesprekken gevoerd.
Bij de zwangere vrouwen in de controlegroep werd geen initiatief genomen.
De TCPS en CBSEI-32 werden vier weken na de eerste toepassing toegepast op alle deelnemende zwangere vrouwen.
Het aanbrengen van de meetinstrumenten duurde 10-15 minuten.
|
Uit kwalitatief onderzoek naar de traumatische bevallingservaringen bleek dat de interactie en communicatie van de zwangere vrouw met de verloskundige effectiever was dan de toegepaste medische interventiemethoden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De onderzoekers namen geen initiatief in de controlegroep en de zwangere vrouwen in de controlegroep lieten alleen de routinecontroles uitvoeren in het stadsziekenhuis.
Aan het einde van het onderzoek werden de vragen van zwangere vrouwen in de controlegroep over de bevalling beantwoord.
Voordat het initiatief op de experimentele groep werd toegepast, had de onderzoeker (SB) training gehad in motiverende gesprekstechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traumatische bevallingsperceptieschaal (TCPS)
Tijdsspanne: Verandering van traumatische bevallingsperceptie na 4 weken
|
Het wordt gebruikt om de perceptie van traumatische bevallingen van vrouwen in de reproductieve leeftijd te evalueren.
De schaal heeft in totaal 13 vragen die betrekking hebben op gedachten en emoties zoals angst, angst en zorgen die de vrouwen voelen terwijl ze nadenken over het concept van de bevalling.
Elke vraag wordt gescoord van 0 (ik ben helemaal niet bang) tot 10 punten (ik ben erg bang).
Het gemiddelde van de scores op de schaal geeft het perceptieniveau van de traumatische bevalling aan.
De minimaal en maximaal te behalen scores op de schaal zijn achtereenvolgens 0 en 130 punten.
Een hoge score op de schaal toont aan dat de zwangere vrouw een hoog niveau van traumatische bevallingsperceptie heeft.
De scores van 0 tot 26, van 27 tot 52, van 53 tot 78, van 79 tot 104 en van 105 tot 130 verwijzen achtereenvolgens naar zeer lage, lage, matige, hoge en zeer hoge niveaus van traumatische bevallingsperceptie
|
Verandering van traumatische bevallingsperceptie na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkorte inventarisatie van de zelfeffectiviteit van de bevalling (CBSEI-32)
Tijdsspanne: Verandering van korte vorm van zelfeffectiviteit bij bevalling na 4 weken
|
Het heeft twee factoren, namelijk uitkomstverwachting (OE-16) en werkzaamheidsverwachting (EE-16).
De minimaal en maximaal te behalen scores per factor zijn achtereenvolgens 16 en 160 punten.
Een hoge score die voor elke factor moet worden behaald, toont aan dat de zwangere vrouw een hoog niveau van werkzaamheid en uitkomstverwachting heeft met betrekking tot de bevalling.
De minimaal en maximaal te behalen totaalscores uit de inventarisatie zijn respectievelijk 32 en 320 punten.
Een hoge score uit de inventarisatie geeft aan dat de zwangere vrouw een hoge mate van zelfredzaamheid heeft bij de bevalling.
|
Verandering van korte vorm van zelfeffectiviteit bij bevalling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sümeyye barut, PhD, Firat University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019/451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .