- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05216783
Effekt av motiverende intervjuer på fødselsoppfatning og selveffektivitet i fødsel
Effekt av motiverende intervjuer på fødselsoppfatning og selveffektivitet ved fødsel: En randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Målet med denne studien å bestemme effekten av motiverende intervjuer på persepsjonen og selveffektiviteten av fødsel hos nuliparer med en oppfatning av traumatisk fødsel.
Materialer og metoder: Studien ble utført i en randomisert kontrollert, mellom november 2019 og november 2020 på obstetriske poliklinikker ved Elazig Fethi Sekin City Hospital. I kraftanalysen ble prøvestørrelsen beregnet til minst 83 gravide kvinner for hver gruppe (83 eksperiment, 83 kontroll). Data ble samlet inn med Descriptive Information Form, Traumatic Childbirth Perceptions Scale (TCPS) og Childbirth of Self-Efficacy Scale-Short From (CBSE). Gravide kvinner i forsøksgruppen ble holdt med fire økter med motiverende intervjuer en uke i gangen. Det ble ikke gjort noen intervensjon for de gravide i kontrollgruppen. Deskriptiv statistikk, kjikvadrattest, t-test for avhengige og uavhengige grupper ble brukt i dataanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder
Forskningsdesign og prøve
Denne studien ble utformet som en randomisert kontrollert studie der forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til en eksperimentell gruppe som deltok i motivasjonsintervjuet og en kontrollgruppe. Forskningspopulasjonen besto av kvinner som ikke hadde noen form for medisin som ble innlagt på obstetrisk poliklinikk på et bysykehus i Tyrkia. Bare et bysykehus og et universitetssykehus var lokalisert i provinssenteret der forskningen fant sted. Stort sett følges høyrisikosvangerskapene opp på universitetssykehuset. Derfor ble forskningen utført i byens sykehus. I følge registrene fra bysykehuset ble 6 768 gravide kvinner innlagt på obstetrisk poliklinikk i 2019. Forskningsdataene ble samlet inn fra juli 2019 til november 2020.
Nettbasert beregning av utvalgsstørrelse ble brukt til å beregne utvalgsstørrelsen for forskningen. I henhold til kraftanalysen utført med en feilmargin på 5 %, 95 % konfidensintervall ved tosidet statistisk signifikansnivå og 80 % kraft, ble prøvestørrelsen beregnet som 83 gravide kvinner for hver gruppe (83 gravide kvinner for eksperimentet). gruppe, 83 gravide kvinner for kontrollgruppen) forutsatt at gjennomsnittlig Traumatic Childbirth Perception Scale-score som var 70,57±21,89 poeng før motivasjonsintervjuene ble brukt (Aktaş, 2018) ville gå ned med 9 poeng etter de motiverende intervjuene. Prosessen med prøvevalg fant sted i samsvar med kriteriene foreskrevet av Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Kriteriene for å bli inkludert i forskningen var som følger: (1) ha evnen til å kommunisere, (2) være innenfor 28-36 uker etter graviditet, (3) være 18 år eller eldre, (4) ha et levende enslig foster , (5) har ingen graviditetsrelatert risiko (preeklampsi, diabetes, hjertesykdom, placenta previa, oligohydramnios og så videre), (6) har ingen problemer med fosterets helse (fosteranomali, intrauterin vekstbegrensning og så videre) på), (7) ha et middels eller høyere nivå av traumatisk fødselsoppfatning i henhold til Traumatic Childbirth Perception Scale (≥53 poeng). Kriteriet for å bli ekskludert fra forskningen var å ha en tilstand som hindret kvinnen i å få en normal fødsel (total placenta previa og så videre).
De gravide kvinnene som tilfredsstilte inklusjonskriteriene fastsatt for forskningen ble tildelt forsøksgruppen (n=107) og kontrollgruppen (n=100) gjennom enkel randomisering i henhold til den historiske rekkefølgen for innleggelse til poliklinikken. Av 107 gravide kvinner inkludert i forsøksgruppen ble 13 kvinner ekskludert fra forskningen etter det første motivasjonsintervjuet (to gravide kvinner for å ha blitt diagnostisert med høyrisikograviditet, tre gravide for å ha en for tidlig fødsel, og åtte kvinner for som ikke deltok på forskningen), ble 8 kvinner ekskludert fra forskningen etter det andre motivasjonsintervjuet (to gravide kvinner for å ha blitt diagnostisert med høyrisikograviditet, to gravide for å ha en for tidlig fødsel, og fire kvinner for ikke å fortsette å delta på forskning), og 3 kvinner ble ekskludert fra forskningen etter det tredje motiverende intervjuet (tre gravide kvinner for å ha en for tidlig fødsel). Av 100 gravide inkludert i kontrollgruppen ble 17 kvinner ekskludert fra forskningen etter det første møtet med forskeren (fire gravide for å ha blitt diagnostisert med høyrisikograviditet, seks gravide for å ha en for tidlig fødsel, og syv kvinner for ikke å delta på forskningen). Dermed ble forskningen avsluttet med deltagelse av totalt 166 gravide kvinner (83 gravide kvinner i forsøksgruppen, 83 gravide kvinner i kontrollgruppen.
Datainnsamlingsverktøy Personopplysningsskjemaet, Traumatic Childbirth Perception Scale (TCPS) og kortformen Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI-32) ble brukt for innsamling av forskningsdata.
Skjema for personlig informasjon
Personopplysningsskjemaet ble laget av forskerne etter gjennomgang av relevant litteratur. Spørsmålene i skjemaet gjaldt deltakerkvinnens sosiodemografiske egenskaper (alder, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus, inntektsnivå og så videre) og data om hennes graviditet (hvor mange graviditeter kvinnen hadde, om den aktuelle graviditeten var ønsket av kvinnen) , og så videre).
Traumatic Childbirth Perception Scale (TCPS)
Yalniz et al. (2016) utviklet skalaen for å evaluere de traumatiske fødselsoppfatningsnivåene til kvinnene i reproduktiv alder og utførte validitets- og reliabilitetstesten for skalaen på tyrkisk. Skalaen har totalt 13 spørsmål som dekker tanker og følelser som angst, frykt og bekymring som kvinnene føler mens de tenker på begrepet fødsel. Hvert spørsmål gis fra 0 (jeg er ikke redd i det hele tatt) til 10 poeng (jeg er veldig redd). Gjennomsnittet av skårer oppnådd fra skalaen indikerer nivået av traumatisk fødselsoppfatning. Minimum og maksimum poengsum som skal oppnås fra skalaen er suksessivt 0 og 130 poeng. En høy score hentet fra skalaen viser at den gravide har traumatisk fødselsoppfatning på høyt nivå. Skårene fra 0 til 26, fra 27 til 52, fra 53 til 78, fra 79 til 104 og fra 105 til 130 refererer fortløpende til svært lave, lave, moderate, høye og svært høye nivåer av traumatisk fødselsoppfatning. Cronbachs alfa-koeffisienten ble beregnet til 0,89 for skalaen. Under denne studien ble den funnet som 0,82 for skalaen.
Short-Form Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI-32)
Inventaret ble utviklet av Ip et al. i 2005 for å måle kvinnenes nivåer av selveffektivitet ved fødsel, og validitets- og pålitelighetstesten for inventaret ble utført på tyrkisk i 201. Den har to faktorer, det vil si forventet resultat (OE-16) og forventet effekt (EE-16), og hver faktor har 16 spørsmål. Minimums- og maksimumsskårene som skal oppnås fra hver faktor er suksessivt 16 og 160 poeng. En høy score som skal oppnås fra hver faktor viser at den gravide kvinnen har høy effekt og forventet resultat i forhold til fødselshandlingen. I denne Likert-typen får svarene som er gitt på spørsmålene fra 1 til 10 poeng. Respondentvalgene er uttrykt som 'ikke i det hele tatt nyttig' (1 poeng) og 'veldig hjelpsom' (10 poeng) for hvert spørsmål under OE-16, mens de er uttrykt som 'veldig sikker' (1 poeng) og 'ikke kl. all sikker' (10 poeng) i det første trettende spørsmålet og som 'ikke sikker' (1 poeng) og 'veldig sikker' (10 poeng) i spørsmålene 14-16 under EE-16. De første 13 spørsmålene i EE-16 er omvendt. Minimums- og maksimalpoengsummen som kan oppnås fra inventaret er henholdsvis 32 og 320 poeng. En høy score som skal hentes fra inventaret indikerer at den gravide kvinnen har høy self-efficacy i fødsel. Cronbachs alfa-koeffisient ble beregnet til 0,90 for inventaret. Under denne studien ble den funnet som 0,92 for inventaret.
Datainnsamling
Forskningsdataene ble samlet inn av forskerne gjennom ansikt-til-ansikt-intervjumetoden på skolen for gravide kvinner som ligger i byens sykehus. Først av alt ble TCPS brukt på de gravide, og de gravide som oppnådde en skår over 53 poeng (moderat nivå traumatisk fødselsoppfatning) fra TCPS ble invitert til forskningen. Deretter ble skjemaet for personlig informasjon og CBSEI-32 brukt på de gravide kvinnene som gikk med på å delta i forskningen. De motiverende intervjuene ble holdt med de gravide i forsøksgruppen en gang i uken i fire uker. Det ble ikke tatt initiativ til de gravide i kontrollgruppen. TCPS og CBSEI-32 ble brukt på alle deltakende gravide kvinner etter fire uker etter den første søknaden. Påføringen av måleverktøyene tok 10-15 minutter.
Innblanding
Forskeren (SB) hadde motiverende intervjuer med de gravide i forsøksgruppen en gang i uken i fire uker i forskningen. Målet med motiverende intervjuer er å gjøre det mulig for gravide å forstå den traumatiske fødselsoppfatningen, ta grep for endring og tro på endring. Intervjuøktene ble holdt med de gravide i forsøksgruppen på individuell basis i skolen for gravide kvinner ved byens sykehus. Hvert motiverende intervju varte i gjennomsnitt 15-30 minutter. Under intervjuene har konsulenttjenesten om de fødselsrelaterte temaene (hva den traumatiske fødselsoppfatningen er, fødselsangst og dens effekter, prosedyrer utført på fødestuen, fødselsprosess, tiltak som skal tas for å dempe den traumatiske fødselsopplevelsen under fødselen, og så videre) ble tilbudt å endre de gravide kvinnenes negative fødselsoppfatninger og forbedre deres fødselsevne. Forskerne tok ingen initiativ til kontrollgruppen, og de gravide kvinnene i kontrollgruppen fikk kun utført rutinekontrollene på bysykehuset. På slutten av studien ble spørsmålene til gravide i kontrollgruppen om fødsel besvart. Før forskeren (SB) tok initiativet til forsøksgruppen, hadde han fått opplæring i motiverende intervjuteknikker.
Statistisk analyse
Den statistiske analysen av data innhentet fra forskningen ble utført med SPSS (Statistical Package for Social Science) 20.0. I forskningen ble de numeriske dataene uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik mens de nominelle dataene ble angitt i frekvenser og prosenter. Kjikvadrattesten ble brukt i sammenligningen mellom grupper av nominelle data. I evalueringen av numeriske data ble for det første Kolmogorov-Smirnov-testen brukt for å identifisere om dataene hadde en normalfordeling. Siden forskningsdataene var normalfordelt, ble den uavhengige t-testen brukt i sammenligningen av to grupper, mens den avhengige t-testen ble brukt i sammenligningen mellom gruppene. Statistisk signifikans ble identifisert dersom P-verdien var lavere enn 0,05 (p<0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Tyrkia, 23119
- Fırat university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha evnen til å kommunisere,
- være innenfor 28-36 uker etter graviditet,
- er 18 år eller eldre,
- å ha et levende enslig foster,
- har ingen graviditetsrelatert risiko (preeklampsi, diabetes, hjertesykdom, placenta previa, oligohydramnios og så videre),
- har ingen problemer med fosterets helse (fetal anomali, intrauterin vekstbegrensning, og så videre),
- ha et middels eller høyere nivå av traumatisk fødselsoppfatning i henhold til Traumatic Childbirth Perception Scale (≥53 poeng).
Ekskluderingskriterier:
- Kriteriet for å bli ekskludert fra forskningen var å ha en tilstand som hindret kvinnen i å få en normal fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Personopplysningsskjemaet, Traumatic Childbirth Perception Scale (TCPS) og kortformen Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI-32) ble brukt for innsamling av forskningsdata.
Først av alt ble TCPS brukt på de gravide, og de gravide som oppnådde en skår over 53 poeng (moderat nivå traumatisk fødselsoppfatning) fra TCPS ble invitert til forskningen.
Deretter ble skjemaet for personlig informasjon og CBSEI-32 brukt på de gravide kvinnene som gikk med på å delta i forskningen.
De motiverende intervjuene ble holdt med de gravide i forsøksgruppen en gang i uken i fire uker.
Det ble ikke tatt initiativ til de gravide i kontrollgruppen.
TCPS og CBSEI-32 ble brukt på alle deltakende gravide kvinner etter fire uker etter den første søknaden.
Påføringen av måleverktøyene tok 10-15 minutter.
|
De kvalitative forskningsstudiene utført på de traumatiske fødselsopplevelsene indikerte at de gravides interaksjon og kommunikasjon med jordmødrene var mer effektive enn de medisinske intervensjonsmetodene som ble brukt.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forskerne tok ingen initiativ til kontrollgruppen, og de gravide kvinnene i kontrollgruppen fikk kun utført rutinekontrollene på bysykehuset.
På slutten av studien ble spørsmålene til gravide i kontrollgruppen om fødsel besvart.
Før forskeren (SB) tok initiativet til forsøksgruppen, hadde han fått opplæring i motiverende intervjuteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Traumatic Childbirth Perception Scale (TCPS)
Tidsramme: Endring fra traumatisk fødselsoppfatning ved 4 uker
|
Den brukes til å evaluere de traumatiske fødselsoppfatningsnivåene til kvinnene i reproduktiv alder.
Skalaen har totalt 13 spørsmål som dekker tanker og følelser som angst, frykt og bekymring som kvinnene føler mens de tenker på begrepet fødsel.
Hvert spørsmål gis fra 0 (jeg er ikke redd i det hele tatt) til 10 poeng (jeg er veldig redd).
Gjennomsnittet av skårer oppnådd fra skalaen indikerer nivået av traumatisk fødselsoppfatning.
Minimum og maksimum poengsum som skal oppnås fra skalaen er suksessivt 0 og 130 poeng.
En høy score hentet fra skalaen viser at den gravide har traumatisk fødselsoppfatning på høyt nivå.
Skårene fra 0 til 26, fra 27 til 52, fra 53 til 78, fra 79 til 104 og fra 105 til 130 refererer fortløpende til svært lave, lave, moderate, høye og svært høye nivåer av traumatisk fødselsoppfatning.
|
Endring fra traumatisk fødselsoppfatning ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Short-Form Childbirth Self-Efficacy Inventory (CBSEI-32)
Tidsramme: Bytte fra korttidsfødselselveffekt ved 4 uker
|
Den har to faktorer, det vil si forventet resultat (OE-16) og forventet effekt (EE-16).
Minimums- og maksimumsskårene som skal oppnås fra hver faktor er suksessivt 16 og 160 poeng.
En høy score som skal oppnås fra hver faktor viser at den gravide kvinnen har høy effekt og forventet resultat i forhold til fødselshandlingen.
Minimums- og maksimalpoengsummen som kan oppnås fra inventaret er henholdsvis 32 og 320 poeng.
En høy score som skal hentes fra inventaret indikerer at den gravide kvinnen har høy self-efficacy i fødsel.
|
Bytte fra korttidsfødselselveffekt ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sümeyye barut, PhD, Firat University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019/451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motiverende intervjuer
-
Penn Medicine Princeton HealthUkjentVekttapForente stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapné | Akutt dekompensert hjertesvikt | Motiverende forbedring | PAP-overholdelseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forente stater
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Intra hjerneblødning | Motivasjon | Overholdelse, behandlingForente stater
-
Oregon Research InstituteDartmouth CollegeFullførtStoffrelaterte lidelserForente stater