- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05216783
Motivaatiohaastattelujen vaikutus synnytyksen käsitykseen ja synnytyksen itsetehokkuuteen
Motivaatiohaastattelujen vaikutus synnytyksen käsitykseen ja synnytyksen itsetehokkuuteen: satunnaistettu-kontrolloitu kokeilu
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää motivaatiohaastattelujen vaikutus syntymän havaintoon ja itsetehokkuuteen nollaparissa, jolla on traumaattisen synnytyksen käsitys.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimus suoritettiin satunnaistetussa kontrolloidussa marraskuun 2019 ja marraskuun 2020 välisenä aikana Elazig Fethi Sekin City Hospitalin synnytyspoliklinikoilla. Tehoanalyysissä otoskooksi laskettiin vähintään 83 raskaana olevaa naista kussakin ryhmässä (83 koetta, 83 kontrollia). Tiedot kerättiin Descriptive Information Form -lomakkeella, Traumatic Childbirth Perceptions Scale (TCPS) -asteikolla ja Childbirth of Self-Efficacy Scale-Short From (CBSE). Koeryhmän raskaana oleville naisille pidettiin neljä motivaatiohaastattelua viikon välein. Kontrolliryhmän raskaana oleville naisille ei tehty interventioita. Tietojen analysoinnissa käytettiin kuvaavaa tilastoa, khin neliötestiä, riippuvien ja riippumattomien ryhmien t-testiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät
Tutkimussuunnittelu ja näyte
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa tutkittavat jaettiin satunnaisesti motivaatiohaastatteluun osallistuneeseen koeryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimuspopulaatio koostui synnyttämättömistä naisista, jotka otettiin Turkin kaupungin sairaalan synnytyspoliklinikalle. Lääninkeskuksessa, jossa tutkimus tehtiin, sijaitsi vain kaupungin sairaala ja yliopistollinen sairaala. Suurin osa riskiraskauksista seurataan yliopistosairaalassa. Siksi tutkimus tehtiin kaupungin sairaalassa. Kaupunkisairaalan kirjanpidon mukaan synnytyspoliklinikalle otettiin vuonna 2019 6 768 raskaana olevaa naista. Tutkimusaineisto on kerätty heinäkuusta 2019 marraskuuhun 2020.
Tutkimuksen otoskoon laskennassa käytettiin verkkopohjaista otoskokolaskentaa. Tehoanalyysin mukaan, joka tehtiin 5 %:n virhemarginaalilla, 95 %:n luottamusvälillä kaksisuuntaisella tilastollisella merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla, otoskooksi laskettiin 83 raskaana olevaa naista kussakin ryhmässä (83 raskaana olevaa naista kokeessa). ryhmä, 83 raskaana olevaa naista vertailuryhmässä) olettaen, että traumaattisen synnytyksen havaintoasteikon keskimääräinen pistemäärä oli 70,57±21,89 pisteet ennen motivaatiohaastattelujen soveltamista (Aktaş, 2018) laskisivat 9 pisteellä motivaatiohaastattelujen jälkeen. Otosvalintaprosessi tapahtui Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -standardien mukaisesti.
Kriteerit tutkimukseen osallistumiselle olivat seuraavat: (1) kyky kommunikoida, (2) olla 28-36 viikon sisällä raskaudesta, (3) olla vähintään 18-vuotias, (4) hänellä on elävä yksittäinen sikiö , (5) jolla ei ole raskauteen liittyvää riskiä (preeklampsia, diabetes, sydänsairaus, istukka previa, oligohydramnion jne.), (6) hänellä ei ole sikiön terveyteen liittyviä ongelmia (sikiön anomalia, kohdunsisäinen kasvun rajoitus jne.) päällä), (7) traumaattisen synnytyksen havainnointiaste on keskitasoinen tai korkeampi Traumaattisen synnytyksen havaintoasteikon mukaan (≥53 pistettä). Tutkimuksen ulkopuolelle jättämisen kriteerinä oli tila, joka estäisi naisen normaalin synnytyksen (koko istukan previa ja niin edelleen).
Raskaana olevat naiset, jotka täyttivät tutkimukselle asetetut osallistumiskriteerit, jaettiin koeryhmään (n=107) ja kontrolliryhmään (n=100) yksinkertaisella satunnaistuksella poliklinikalle pääsyn historiallisen järjestyksen mukaan. Koeryhmään kuuluneesta 107 raskaana olevasta naisesta 13 naista suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle ensimmäisen motivaatiohaastattelun jälkeen (kaksi raskaana olevaa naista riskiraskauden diagnoosin vuoksi, kolme raskaana olevaa ennenaikaisen synnytyksen vuoksi ja kahdeksan naista ei osallistunut tutkimukseen), 8 naista suljettiin pois tutkimuksesta toisen motivaatiohaastattelun jälkeen (kaksi raskaana olevaa naista riskiraskauden diagnoosin vuoksi, kaksi raskaana olevaa ennenaikaisen synnytyksen vuoksi ja neljä naista, koska he eivät jatkaneet osallistumista tutkimus), ja 3 naista suljettiin pois tutkimuksesta kolmannen motivaatiohaastattelun jälkeen (kolme raskaana olevaa naista ennenaikaisen synnytyksen vuoksi). Kontrolliryhmään kuuluneesta 100 raskaana olevasta naisesta 17 naista suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle ensimmäisen tapaamisen jälkeen tutkijan kanssa (neljä raskaana olevaa naista riskiraskauden diagnoosin vuoksi, kuusi raskaana olevaa ennenaikaisen synnytyksen vuoksi ja seitsemän naista koska et ole osallistunut tutkimukseen). Näin ollen tutkimus saatiin päätökseen, ja siihen osallistui yhteensä 166 raskaana olevaa naista (83 raskaana olevaa naista koeryhmässä, 83 raskaana olevaa naista kontrolliryhmässä.
Tiedonkeruutyökalut Tutkimustiedon keräämiseen käytettiin henkilötietolomaketta, Traumatic Childbirth Perception Scalea (TCPS) ja lyhytmuotoista Childbirth Self-Efficacy Inventory -kartoitusta (CBSEI-32).
Henkilötietolomake
Henkilötietolomakkeen loivat tutkijat tarkasteltuaan asiaa koskevaa kirjallisuutta. Lomakkeen kysymykset koskivat osallistuvan naisen sosiodemografisia ominaisuuksia (ikä, koulutustaso, työllisyystilanne, tulotaso jne.) ja tietoja hänen raskaudestaan (kuinka monta raskautta naisella oli, halusiko nainen nykyistä raskautta , ja niin edelleen).
Traumaattisen synnytyksen havaintoasteikko (TCPS)
Yalnız et ai. (2016) kehitti asteikon, joka arvioi lisääntymisiässä olevien naisten traumaattisen synnytyksen havaintoja ja suoritti asteikon validiteetti- ja luotettavuustestin turkin kielellä. Asteikossa on yhteensä 13 kysymystä, jotka kattavat ajatuksia ja tunteita, kuten ahdistusta, pelkoa ja huolestuneisuutta, joita naiset kokivat pohtiessaan synnytyksen käsitettä. Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (en pelkää ollenkaan) 10 pisteeseen (pelkään kovasti). Asteikosta saatujen pisteiden keskiarvo osoittaa traumaattisen synnytyksen havaintotason. Asteikolta saatavat minimi- ja maksimipisteet ovat peräkkäin 0 ja 130 pistettä. Asteikosta saatu korkea pistemäärä osoittaa, että raskaana olevalla naisella on korkeatasoinen traumaattinen synnytyskäsitys. Pistemäärät, jotka vaihtelevat 0–26, 27–52, 53–78, 79–104 ja 105–130 peräkkäin, viittaavat erittäin alhaiseen, matalaan, kohtalaiseen, korkeaan ja erittäin korkeaan traumaattisen synnytyksen havaitsemisen tasoon. Cronbachin alfa-kerroin laskettiin asteikolle 0,89. Tässä tutkimuksessa asteikon arvoksi todettiin 0,82.
Lyhytmuotoisten synnytysten itsetehokkuuskartoitus (CBSEI-32)
Selvityksen ovat kehittäneet Ip et ai. vuonna 2005 mittaamaan naisten itsetehokkuutta synnytyksessä ja inventaarion validiteetti- ja luotettavuustesti tehtiin turkkiksi vuonna 201. Siinä on kaksi tekijää, eli odotettavissa oleva tulos (OE-16) ja tehokkuusodote (EE-16), ja jokaisessa tekijässä on 16 kysymystä. Jokaisesta tekijästä saatavat minimi- ja maksimipisteet ovat peräkkäin 16 ja 160 pistettä. Jokaisesta tekijästä saatava korkea pistemäärä osoittaa, että raskaana olevalla naisella on korkea teho- ja tulosodote suhteessa synnytykseen. Tässä Likert-tyyppisessä luettelossa kysymyksiin annetut vastaukset pisteytetään 1-10 pistettä. Vastaajan valinnat ilmaistaan "ei ollenkaan hyödyllinen" (1 piste) ja "erittäin hyödyllinen" (10 pistettä) jokaisessa OE-16:n kysymyksessä, kun taas ne ilmaistaan "erittäin varma" (1 piste) ja "ei klo. täysin varma" (10 pistettä) ensimmäisessä 13 kysymyksessä ja "en ollenkaan varma" (1 piste) ja "erittäin varma" (10 pistettä) EE-16:n kysymyksissä 14-16. Ensimmäiset 13 kysymystä EE-16:ssa pisteytetään käänteisesti. Inventoinnista saatava vähimmäispistemäärä on 32 ja maksimikokonaispistemäärä 320 pistettä. Inventoinnista saatava korkea pistemäärä osoittaa, että raskaana olevalla naisella on korkea itsetehokkuus synnytyksessä. Varaston Cronbachin alfa-kerroin laskettiin 0,90:ksi. Tässä tutkimuksessa inventaarion arvoksi todettiin 0,92.
Tiedonkeruu
Tutkijat keräsivät tutkimusaineiston kasvotusten haastattelumenetelmällä kaupungin sairaalassa sijaitsevassa raskaana olevien naisten koulussa. Ensinnäkin TCPS:ää sovellettiin raskaana oleviin naisiin, ja tutkimukseen kutsuttiin raskaana olevat naiset, jotka saivat TCPS:stä yli 53 pisteen (kohtalaisen traumaattisen synnytyksen havainnon). Seuraavaksi henkilötietolomaketta ja CBSEI-32:ta sovellettiin raskaana oleviin naisiin, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Motivaatiohaastattelut pidettiin koeryhmän raskaana olevien naisten kanssa kerran viikossa neljän viikon ajan. Kontrolliryhmän raskaana oleviin naisiin ei tehty aloitetta. TCPS:tä ja CBSEI-32:ta sovellettiin kaikille osallistuneille raskaana oleville naisille neljän viikon kuluttua ensimmäisestä hakemuksesta. Mittaustyökalujen käyttö kesti 10-15 minuuttia.
Interventio
Tutkija (SB) teki motivaatiohaastatteluja koeryhmän raskaana olevien naisten kanssa kerran viikossa neljän viikon ajan tutkimuksessa. Motivaatiohaastattelujen tavoitteena on antaa raskaana oleville naisille mahdollisuus ymmärtää traumaattinen synnytyskäsitys, toimia muutoksen puolesta ja uskoa muutokseen. Haastattelut pidettiin koeryhmän raskaana olevien naisten kanssa yksilöllisesti kaupunginsairaalan raskaana olevien naisten koulussa. Jokainen motivoiva haastattelu kesti keskimäärin 15-30 minuuttia. Haastattelujen aikana neuvontapalvelu synnytykseen liittyvistä aiheista (mikä on traumaattinen synnytyskäsitys, synnytyspelko ja sen vaikutukset, synnytyssalissa tehdyt toimenpiteet, synnytysprosessi, aloitteet traumaattisen synnytyskokemuksen lieventämiseksi synnytyksen aikana, ja niin edelleen) tarjottiin muuttamaan raskaana olevien naisten negatiivisia synnytyskäsityksiä ja parantamaan heidän synnytysomatehokkuuttaan. Tutkijat eivät tehneet aloitteita kontrolliryhmään, ja kontrolliryhmän raskaana oleville naisille tehtiin vain rutiinitarkastukset kaupungin sairaalassa. Opinnäytetyön päätteeksi vastattiin vartioryhmän raskaana olevien naisten synnytystä koskeviin kysymyksiin. Ennen aloitteen soveltamista koeryhmään tutkija (SB) oli saanut koulutusta motivaatiohaastattelutekniikoista.
Tilastollinen analyysi
Tutkimuksesta saatujen tietojen tilastollinen analyysi tehtiin SPSS (Statistical Package for Social Science) 20.0:lla. Tutkimuksessa numeeriset tiedot ilmaistiin keskiarvoina ja keskihajonnana, kun taas nimellistiedot ilmaistiin frekvensseinä ja prosentteina. Khin-neliötestiä käytettiin nimellistietojen ryhmien välisessä vertailussa. Numeerisen datan arvioinnissa käytettiin ensin Kolmogorov-Smirnov-testiä sen selvittämiseen, onko aineistolla normaalijakauma. Koska tutkimusdata jakaantui normaalisti, kahden ryhmän vertailussa käytettiin riippumattomien näytteiden t-testiä, kun taas ryhmän sisäisessä vertailussa riippumattomien näytteiden t-testiä. Tilastollinen merkitsevyys tunnistettiin, jos P-arvo oli pienempi kuin 0,05 (p<0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Turkki, 23119
- Fırat University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky kommunikoida,
- raskauden 28-36 viikon sisällä,
- olla vähintään 18-vuotias,
- jolla on elävä yksittäinen sikiö,
- joilla ei ole raskauteen liittyvää riskiä (pre-eklampsia, diabetes, sydänsairaus, istukan previa, oligohydramnion jne.),
- sinulla ei ole sikiön terveyteen liittyviä ongelmia (sikiön poikkeavuus, kohdunsisäinen kasvun rajoitus ja niin edelleen),
- joilla on keski- tai korkeampi traumaattisen synnytyksen havainto Traumaattisen synnytyksen havaintoasteikon mukaan (≥53 pistettä).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen ulkopuolelle jättämisen kriteerinä oli tila, joka estäisi naisen normaalin synnytyksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Tutkimusaineiston keräämiseen käytettiin henkilötietolomaketta, Traumatic Childbirth Perception Scalea (TCPS) ja lyhytmuotoista Childbirth Self-Efficacy Inventory -kartoitusta (CBSEI-32).
Ensinnäkin TCPS:ää sovellettiin raskaana oleviin naisiin, ja tutkimukseen kutsuttiin raskaana olevat naiset, jotka saivat TCPS:stä yli 53 pisteen (kohtalaisen traumaattisen synnytyksen havainnon).
Seuraavaksi henkilötietolomaketta ja CBSEI-32:ta sovellettiin raskaana oleviin naisiin, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Motivaatiohaastattelut pidettiin koeryhmän raskaana olevien naisten kanssa kerran viikossa neljän viikon ajan.
Kontrolliryhmän raskaana oleviin naisiin ei tehty aloitetta.
TCPS:tä ja CBSEI-32:ta sovellettiin kaikille osallistuneille raskaana oleville naisille neljän viikon kuluttua ensimmäisestä hakemuksesta.
Mittaustyökalujen käyttö kesti 10-15 minuuttia.
|
Traumaattisista synnytyskokemuksista tehdyt kvalitatiiviset tutkimukset osoittivat, että raskaana olevien naisten vuorovaikutus ja kommunikointi kätilöiden kanssa oli tehokkaampaa kuin käytetyt lääketieteelliset interventiomenetelmät.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkijat eivät tehneet aloitteita kontrolliryhmään, ja kontrolliryhmän raskaana oleville naisille tehtiin vain rutiinitarkastukset kaupungin sairaalassa.
Opinnäytetyön päätteeksi vastattiin vartioryhmän raskaana olevien naisten synnytystä koskeviin kysymyksiin.
Ennen aloitteen soveltamista koeryhmään tutkija (SB) oli saanut koulutusta motivaatiohaastattelutekniikoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaattisen synnytyksen havaintoasteikko (TCPS)
Aikaikkuna: Muutos traumaattisesta synnytyksestä 4 viikon kohdalla
|
Sitä käytetään arvioimaan lisääntymisiässä olevien naisten traumaattista synnytyshavaintotasoa.
Asteikossa on yhteensä 13 kysymystä, jotka kattavat ajatuksia ja tunteita, kuten ahdistusta, pelkoa ja huolestuneisuutta, joita naiset kokivat pohtiessaan synnytyksen käsitettä.
Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (en pelkää ollenkaan) 10 pisteeseen (pelkään kovasti).
Asteikosta saatujen pisteiden keskiarvo osoittaa traumaattisen synnytyksen havaintotason.
Asteikolta saatavat minimi- ja maksimipisteet ovat peräkkäin 0 ja 130 pistettä.
Asteikosta saatu korkea pistemäärä osoittaa, että raskaana olevalla naisella on korkeatasoinen traumaattinen synnytyskäsitys.
Pistemäärät, jotka vaihtelevat 0-26, 27-52, 53-78, 79-104 ja 105-130 peräkkäin viittaavat erittäin alhaiseen, matalaan, kohtalaiseen, korkeaan ja erittäin korkeaan traumaattisen synnytyksen havaitsemiseen.
|
Muutos traumaattisesta synnytyksestä 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoisten synnytysten itsetehokkuuskartoitus (CBSEI-32)
Aikaikkuna: Muutos lyhytmuotoisen synnytyksen itsetehokkuudesta 4 viikon kohdalla
|
Sillä on kaksi tekijää, eli odotettavissa oleva tulos (OE-16) ja tehon odotus (EE-16).
Jokaisesta tekijästä saatavat minimi- ja maksimipisteet ovat peräkkäin 16 ja 160 pistettä.
Jokaisesta tekijästä saatava korkea pistemäärä osoittaa, että raskaana olevalla naisella on korkea teho- ja tulosodote suhteessa synnytykseen.
Inventoinnista saatava vähimmäispistemäärä on 32 ja maksimikokonaispistemäärä 320 pistettä.
Inventoinnista saatava korkea pistemäärä osoittaa, että raskaana olevalla naisella on korkea itsetehokkuus synnytyksessä.
|
Muutos lyhytmuotoisen synnytyksen itsetehokkuudesta 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sümeyye barut, PhD, Firat University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .