- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05216783
Efecto de las entrevistas motivacionales sobre la percepción del parto y la autoeficacia del parto
Efecto de las entrevistas motivacionales sobre la percepción del parto y la autoeficacia del parto: un ensayo controlado aleatorizado
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar el efecto de las entrevistas motivacionales sobre la percepción y autoeficacia del parto en nulíparas con percepción de parto traumático.
Materiales y métodos: el estudio se realizó de forma aleatoria y controlada, entre noviembre de 2019 y noviembre de 2020 en las clínicas ambulatorias de obstetricia del hospital de la ciudad de Elazig Fethi Sekin. En el análisis de potencia, el tamaño de la muestra se calculó en al menos 83 mujeres embarazadas para cada grupo (83 del experimento, 83 del control). Los datos fueron recolectados con el Formulario de Información Descriptiva, la Escala de Percepción del Parto Traumático (TCPS) y la Escala de Autoeficacia del Parto-Abreviatura (CBSE). A las embarazadas del grupo experimental se les realizó cuatro sesiones de entrevistas motivacionales con una semana de diferencia. No se hizo ninguna intervención para las mujeres embarazadas en el grupo de control. Se utilizaron estadísticas descriptivas, prueba de chi-cuadrado, prueba t para grupos dependientes e independientes en el análisis de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos
Diseño de Investigación y Muestra
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio en el que los sujetos de investigación fueron asignados aleatoriamente a un grupo experimental que participó en la entrevista motivacional y un grupo de control. La población de la investigación estuvo compuesta por mujeres nulíparas que ingresaron en el policlínico de obstetricia de un hospital urbano de Turquía. Solo un hospital de la ciudad y un hospital universitario estaban ubicados en el centro de la provincia donde se llevó a cabo la investigación. En su mayoría, los embarazos de alto riesgo son seguidos en el hospital universitario. Por lo tanto, la investigación se llevó a cabo en el hospital de la ciudad. Según los registros del hospital de la ciudad, en 2019 ingresaron al policlínico de obstetricia 6.768 gestantes. Los datos de la investigación se recopilaron desde julio de 2019 hasta noviembre de 2020.
El cálculo del tamaño de la muestra basado en la web se utilizó para calcular el tamaño de la muestra para la investigación. Según el análisis de poder realizado con un margen de error del 5 %, un intervalo de confianza del 95 % a un nivel de significación estadística de dos colas y un poder del 80 %, el tamaño de la muestra se calculó en 83 mujeres embarazadas para cada grupo (83 mujeres embarazadas para el grupo experimental). grupo, 83 mujeres embarazadas para el grupo de control) suponiendo que la puntuación media de la Escala de Percepción del Parto Traumático fue de 70,57±21,89 puntos antes de aplicar las entrevistas motivacionales (Aktaş, 2018) bajaría 9 puntos después de las entrevistas motivacionales. El proceso de selección de la muestra se llevó a cabo de conformidad con los criterios prescritos por las Normas consolidadas de informes de ensayos (CONSORT).
Los criterios para ser incluido en la investigación fueron los siguientes: (1) tener la capacidad de comunicarse, (2) tener entre 28 y 36 semanas de embarazo, (3) tener 18 años o más, (4) tener un feto único vivo , (5) no tener ningún riesgo relacionado con el embarazo (preeclampsia, diabetes, enfermedad cardíaca, placenta previa, oligohidramnios, etc.), (6) no tener ningún problema con la salud del feto (anomalía fetal, restricción del crecimiento intrauterino, etc.) on), (7) tener un nivel medio o alto de percepción del parto traumático según la Escala de Percepción del Parto Traumático (≥53 puntos). El criterio para ser excluida de la investigación fue tener una condición que impidiera a la mujer tener un parto normal (placenta previa total, etc.).
Las gestantes que cumplieron con los criterios de inclusión estipulados para la investigación fueron asignadas al grupo experimental (n=107) y al grupo control (n=100) mediante aleatorización simple según el orden histórico de su ingreso al policlínico. De las 107 gestantes incluidas en el grupo experimental, 13 mujeres fueron excluidas de la investigación después de la primera entrevista motivacional (dos gestantes por ser diagnosticadas de embarazo de alto riesgo, tres gestantes por tener un parto prematuro y ocho gestantes por no asistiendo a la investigación), 8 mujeres fueron excluidas de la investigación después de la segunda entrevista motivacional (dos gestantes por ser diagnosticadas de embarazo de alto riesgo, dos gestantes por tener un parto prematuro y cuatro mujeres por no continuar asistiendo a la investigación). investigación), y 3 mujeres fueron excluidas de la investigación después de la tercera entrevista motivacional (tres mujeres embarazadas por tener un parto prematuro). De 100 gestantes incluidas en el grupo control, 17 mujeres fueron excluidas de la investigación después de la primera reunión con la investigadora (cuatro gestantes por ser diagnosticadas de embarazo de alto riesgo, seis gestantes por tener un parto prematuro y siete gestantes por no asistir a la investigación). Así, se finalizó la investigación con la participación de 166 gestantes en total (83 gestantes en el grupo experimental, 83 gestantes en el grupo control.
Herramientas de recopilación de datos El Formulario de información personal, la Escala de percepción de parto traumático (TCPS) y el Inventario de autoeficacia de parto de formato breve (CBSEI-32) se utilizaron para la recopilación de datos de investigación.
Formulario de información personal
El Formulario de Información Personal fue creado por los investigadores tras la revisión de la literatura relevante. Las preguntas en el formulario se referían a las características sociodemográficas de la mujer participante (edad, nivel de educación, situación laboral, nivel de ingresos, etc.) y datos sobre su embarazo (cuántos embarazos tuvo la mujer, si el embarazo actual era deseado por la mujer). , etcétera).
Escala de Percepción del Parto Traumático (TCPS)
Yalnız et al. (2016) desarrollaron la escala para evaluar los niveles de percepción del parto traumático de las mujeres en edad reproductiva y realizaron la prueba de validez y confiabilidad de la escala en turco. La escala tiene un total de 13 preguntas que abarcan pensamientos y emociones como la ansiedad, el miedo y la preocupación que sienten las mujeres al pensar en el concepto de parto. Cada pregunta se puntúa de 0 (no tengo nada de miedo) a 10 puntos (tengo mucho miedo). La media de las puntuaciones obtenidas de la escala indica el nivel de percepción del parto traumático. Las puntuaciones mínimas y máximas a obtener de la escala son sucesivamente 0 y 130 puntos. Un puntaje alto obtenido de la escala demuestra que la gestante tiene un nivel alto de percepción traumática del parto. Los puntajes que van de 0 a 26, de 27 a 52, de 53 a 78, de 79 a 104 y de 105 a 130 se refieren consecutivamente a niveles muy bajo, bajo, moderado, alto y muy alto de percepción del parto traumático. El coeficiente alfa de Cronbach se calculó como 0,89 para la escala. Bajo este estudio, se encontró como 0.82 para la escala.
Inventario abreviado de autoeficacia para el parto (CBSEI-32)
El inventario fue desarrollado por Ip et al. en 2005 para medir los niveles de autoeficacia de las mujeres en el parto y la prueba de validez y confiabilidad del inventario se realizó en turco en 201. Tiene dos factores, es decir, expectativa de resultado (OE-16) y expectativa de eficacia (EE-16), y cada factor tiene 16 preguntas. Las puntuaciones mínimas y máximas a obtener de cada factor son sucesivamente 16 y 160 puntos. Un puntaje alto que se debe obtener de cada factor muestra que la mujer embarazada tiene un alto nivel de eficacia y expectativa de resultado en relación con el acto de dar a luz. En este inventario tipo Likert, las respuestas dadas a las preguntas se puntúan de 1 a 10 puntos. Las opciones de los encuestados se expresan como 'nada útil' (1 punto) y 'muy útil' (10 puntos) para cada pregunta de la OE-16, mientras que se expresan como 'muy seguro' (1 punto) y 'nada útil' (1 punto). todo seguro' (10 puntos) en las primeras decimoterceras preguntas y como 'nada seguro' (1 punto) y 'muy seguro' (10 puntos) en las preguntas 14-16 de la EE-16. Las primeras 13 preguntas del EE-16 se califican de manera inversa. Las puntuaciones totales mínimas y máximas que se pueden obtener del inventario son respectivamente de 32 y 320 puntos. Un puntaje alto que se obtenga del inventario indica que la mujer embarazada tiene un alto nivel de autoeficacia en el parto. El coeficiente alfa de Cronbach se calculó como 0,90 para el inventario. Bajo este estudio, se encontró como 0.92 para el inventario.
Recopilación de datos
Los datos de la investigación fueron recolectados por los investigadores a través del método de entrevista cara a cara en la escuela de gestantes ubicada en el hospital de la ciudad. En primer lugar, se aplicó el TCPS a las gestantes, y se invitó a la investigación a las gestantes que obtuvieron una puntuación superior a 53 puntos (nivel moderado-percepción del parto traumático) en el TCPS. A continuación, se aplicó el Formulario de Datos Personales y el CBSEI-32 a las gestantes que aceptaron participar en la investigación. Las entrevistas motivacionales se realizaron a las gestantes del grupo experimental una vez por semana durante cuatro semanas. No se aplicó ninguna iniciativa a las embarazadas del grupo control. Se aplicaron TCPS y CBSEI-32 a todas las mujeres embarazadas participantes después de cuatro semanas de la primera aplicación. La aplicación de las herramientas de medición tomó de 10 a 15 minutos.
Intervención
La investigadora (SB) realizó entrevistas motivacionales con las gestantes del grupo experimental una vez por semana durante cuatro semanas en la investigación. El objetivo de las entrevistas motivacionales es permitir que las gestantes comprendan la percepción traumática del parto, actúen por el cambio y crean en el cambio. Las sesiones de entrevista se realizaron con las gestantes del grupo experimental de manera individual en la escuela de gestantes del hospital de la ciudad. Cada sesión de entrevista motivacional tuvo una duración promedio de 15 a 30 minutos. Durante las entrevistas, el servicio de consultoría en los temas relacionados con el parto (cuál es la percepción del parto traumático, miedo al parto y sus efectos, procedimientos realizados en la sala de parto, proceso de parto, iniciativas a tomar para mitigar la experiencia del parto traumático durante el parto, y así sucesivamente) se ofreció para cambiar las percepciones negativas del parto de las mujeres embarazadas y mejorar su autoeficacia en el parto. Los investigadores no aplicaron ninguna iniciativa al grupo de control, y las mujeres embarazadas en el grupo de control solo se realizaron los controles de rutina en el hospital de la ciudad. Al final del estudio, se respondieron las preguntas de las gestantes del grupo de control sobre el parto. Antes de aplicar la iniciativa al grupo experimental, el investigador (SB) había recibido formación sobre técnicas de entrevista motivacional.
Análisis estadístico
El análisis estadístico de los datos obtenidos de la investigación se realizó con SPSS (Statistical Package for Social Science) 20.0. En la investigación, los datos numéricos se expresaron como medias y desviaciones estándar, mientras que los datos nominales se expresaron en frecuencias y porcentajes. En la comparación intergrupal de los datos nominales se utilizó la prueba de chi-cuadrado. En la evaluación de datos numéricos, en primer lugar, se utilizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para identificar si los datos tenían una distribución normal. Como los datos de la investigación se distribuyeron normalmente, se utilizó la prueba t de muestras independientes en la comparación de dos grupos, mientras que la prueba t de muestras dependientes se empleó en la comparación intragrupo. Se identificó significación estadística si el valor P era inferior a 0,05 (p<0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Province
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Elazığ, Province, Pavo, 23119
- Fırat University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener la capacidad de comunicarse,
- estar dentro de las 28-36 semanas de embarazo,
- tener 18 años o más,
- tener un feto único vivo,
- no tener riesgo relacionado con el embarazo (preeclampsia, diabetes, enfermedad cardíaca, placenta previa, oligohidramnios, etc.),
- no tener ningún problema con la salud del feto (anomalía fetal, restricción del crecimiento intrauterino, etc.),
- tener un nivel medio o alto de percepción del parto traumático según la Escala de Percepción del Parto Traumático (≥53 puntos).
Criterio de exclusión:
- El criterio para ser excluida de la investigación fue tener una condición que impidiera a la mujer tener un parto normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Se utilizaron el Formulario de información personal, la Escala de percepción del parto traumático (TCPS) y el Inventario de autoeficacia del parto (CBSEI-32) para la recopilación de datos de investigación.
En primer lugar, se aplicó el TCPS a las gestantes, y se invitó a la investigación a las gestantes que obtuvieron una puntuación superior a 53 puntos (nivel moderado-percepción del parto traumático) en el TCPS.
A continuación, se aplicó el Formulario de Datos Personales y el CBSEI-32 a las gestantes que aceptaron participar en la investigación.
Las entrevistas motivacionales se realizaron a las gestantes del grupo experimental una vez por semana durante cuatro semanas.
No se aplicó ninguna iniciativa a las embarazadas del grupo control.
Se aplicaron TCPS y CBSEI-32 a todas las mujeres embarazadas participantes después de cuatro semanas de la primera aplicación.
La aplicación de las herramientas de medición tomó de 10 a 15 minutos.
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Los estudios de investigación cualitativos realizados sobre las experiencias traumáticas del parto indicaron que la interacción y comunicación de las gestantes con las parteras fueron más efectivas que los métodos de intervención médica que se aplicaron.
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Sin intervención: Control
Los investigadores no aplicaron ninguna iniciativa al grupo de control, y las mujeres embarazadas en el grupo de control solo se realizaron los controles de rutina en el hospital de la ciudad.
Al final del estudio, se respondieron las preguntas de las gestantes del grupo de control sobre el parto.
Antes de aplicar la iniciativa al grupo experimental, el investigador (SB) había recibido formación sobre técnicas de entrevista motivacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Percepción del Parto Traumático (TCPS)
Periodo de tiempo: Cambio de percepción de parto traumático a las 4 semanas
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Se utiliza para evaluar los niveles de percepción del parto traumático de las mujeres en edad reproductiva.
La escala tiene un total de 13 preguntas que abarcan pensamientos y emociones como la ansiedad, el miedo y la preocupación que sienten las mujeres al pensar en el concepto de parto.
Cada pregunta se puntúa de 0 (no tengo nada de miedo) a 10 puntos (tengo mucho miedo).
La media de las puntuaciones obtenidas de la escala indica el nivel de percepción del parto traumático.
Las puntuaciones mínimas y máximas a obtener de la escala son sucesivamente 0 y 130 puntos.
Un puntaje alto obtenido de la escala demuestra que la gestante tiene un nivel alto de percepción traumática del parto.
Las puntuaciones que van de 0 a 26, de 27 a 52, de 53 a 78, de 79 a 104 y de 105 a 130 se refieren consecutivamente a niveles muy bajo, bajo, moderado, alto y muy alto de percepción del parto traumático
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Cambio de percepción de parto traumático a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario abreviado de autoeficacia para el parto (CBSEI-32)
Periodo de tiempo: Cambio de la autoeficacia de parto de formato corto a las 4 semanas
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Tiene dos factores, es decir, expectativa de resultado (OE-16) y expectativa de eficacia (EE-16).
Las puntuaciones mínimas y máximas a obtener de cada factor son sucesivamente 16 y 160 puntos.
Un puntaje alto que se debe obtener de cada factor muestra que la mujer embarazada tiene un alto nivel de eficacia y expectativa de resultado en relación con el acto de dar a luz.
Las puntuaciones totales mínimas y máximas que se pueden obtener del inventario son respectivamente de 32 y 320 puntos.
Un puntaje alto que se obtenga del inventario indica que la mujer embarazada tiene un alto nivel de autoeficacia en el parto.
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Cambio de la autoeficacia de parto de formato corto a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sümeyye barut, PhD, Firat University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2019/451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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