- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05216783
Wpływ wywiadów motywacyjnych na postrzeganie porodu i poczucie własnej skuteczności porodu
Wpływ wywiadów motywacyjnych na postrzeganie porodu i poczucie własnej skuteczności porodu: badanie z randomizacją i kontrolą
Cel: Celem pracy jest określenie wpływu wywiadów motywacyjnych na percepcję i poczucie własnej skuteczności porodu u nieródek z percepcją porodu traumatycznego.
Materiał i metody: Badanie przeprowadzono w grupie kontrolnej z randomizacją, w okresie od listopada 2019 r. do listopada 2020 r. w poradniach położniczych Szpitala Miejskiego Elazig Fethi Sekin. W analizie mocy wielkość próby obliczono na co najmniej 83 kobiety w ciąży dla każdej grupy (83 eksperymentalne, 83 kontrolne). Dane zostały zebrane za pomocą Descriptive Information Form, Traumatic Childbirth Perceptions Scale (TCPS) i Childbirth of Self-Efficacy Scale-Short From (CBSE). Kobiety w ciąży z grupy eksperymentalnej odbyły cztery sesje wywiadów motywacyjnych w odstępach tygodniowych. Nie przeprowadzono żadnej interwencji u kobiet w ciąży z grupy kontrolnej. W analizie danych wykorzystano statystyki opisowe, test chi-kwadrat, test t dla grup zależnych i niezależnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiały i metody
Projekt badawczy i próbka
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane, w którym osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej, która wzięła udział w rozmowie motywacyjnej oraz do grupy kontrolnej. Populację badawczą stanowiły nieródki, które zostały przyjęte do polikliniki położniczej w szpitalu miejskim w Turcji. W ośrodku wojewódzkim, w którym prowadzono badania, znajdowały się jedynie szpital miejski i szpital uniwersytecki. Przeważnie ciąże wysokiego ryzyka są monitorowane w szpitalu uniwersyteckim. Dlatego badania przeprowadzono w szpitalu miejskim. Z ewidencji szpitala miejskiego wynika, że w 2019 roku do polikliniki położniczej przyjęto 6768 kobiet w ciąży. Dane badawcze zbierano od lipca 2019 do listopada 2020 roku.
Do obliczenia wielkości próby do badania wykorzystano internetowe obliczenie wielkości próby. Zgodnie z analizą mocy przeprowadzoną z 5% marginesem błędu, 95% przedziałem ufności na dwustronnym poziomie istotności statystycznej i 80% mocą, wielkość próby została obliczona jako 83 kobiety w ciąży dla każdej grupy (83 kobiety w ciąży dla eksperymentalnej grupa kontrolna 83 ciężarne) przy założeniu, że średni wynik w Skali Percepcji Porodu Traumatycznego wyniósł 70,57±21,89 punktów przed zastosowaniem wywiadów motywacyjnych (Aktaş, 2018) spadłby o 9 punktów po przeprowadzeniu wywiadów motywacyjnych. Proces doboru próby odbył się zgodnie z kryteriami określonymi przez Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Kryteriami włączenia do badania były: (1) posiadanie zdolności komunikowania się, (2) bycie w 28-36 tygodniu ciąży, (3) wiek 18 lat lub więcej, (4) posiadanie żywego pojedynczego płodu , (5) bez ryzyka związanego z ciążą (stan przedrzucawkowy, cukrzyca, choroby serca, łożysko przodujące, małowodzie itp.), (6) bez problemów ze zdrowiem płodu (wady płodu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu itp.) dn), (7) średni lub wyższy poziom percepcji traumatycznego porodu według Skali Percepcji Traumatycznego Porodu (≥53 punkty). Kryterium wykluczenia z badania był stan uniemożliwiający kobiecie normalny poród (całkowite łożysko przodujące itp.).
Ciężarne, które spełniły kryteria włączenia do badania, zostały przydzielone do grupy eksperymentalnej (n=107) i kontrolnej (n=100) w drodze prostej randomizacji, zgodnie z historyczną kolejnością przyjęcia do polikliniki. Spośród 107 ciężarnych włączonych do grupy eksperymentalnej, 13 kobiet zostało wykluczonych z badania po pierwszym wywiadzie motywacyjnym (dwie ciężarne z powodu rozpoznania ciąży wysokiego ryzyka, trzy ciężarne z powodu przedwczesnego porodu i osiem ciężarnych z powodu nieuczestniczenie w badaniu), 8 kobiet zostało wykluczonych z badania po drugim wywiadzie motywacyjnym (dwie ciężarne z powodu rozpoznania ciąży wysokiego ryzyka, dwie ciężarne z powodu przedwczesnego porodu i cztery kobiety z powodu niekontynuowania udziału w badaniu badania), a 3 kobiety zostały wykluczone z badania po trzecim wywiadzie motywacyjnym (trzy kobiety w ciąży z powodu przedwczesnego porodu). Spośród 100 ciężarnych włączonych do grupy kontrolnej, 17 kobiet zostało wykluczonych z badania po pierwszym spotkaniu z badaczem (cztery ciężarne z powodu rozpoznania ciąży wysokiego ryzyka, sześć ciężarnych z powodu przedwczesnego porodu i siedem ciężarnych za nieobecność na badaniach). Tym samym badania zakończono z udziałem łącznie 166 ciężarnych (83 ciężarne w grupie eksperymentalnej, 83 ciężarne w grupie kontrolnej).
Narzędzia zbierania danych Do zbierania danych badawczych wykorzystano formularz danych osobowych, skalę percepcji traumatycznego porodu (TCPS) oraz skrócony kwestionariusz samoskuteczności porodu (CBSEI-32).
Formularz danych osobowych
Formularz danych osobowych został stworzony przez badaczy na podstawie przeglądu odpowiedniej literatury. Pytania w formularzu dotyczyły cech socjodemograficznych badanej kobiety (wiek, wykształcenie, status zawodowy, poziom dochodów itp.) , i tak dalej).
Skala Percepcji Traumatycznego Porodu (TCPS)
Yalniz i in. (2016) opracowali skalę do oceny poziomu postrzegania traumatycznego porodu przez kobiety w wieku rozrodczym oraz przeprowadzili test ważności i rzetelności dla skali w języku tureckim. Skala zawiera w sumie 13 pytań, które obejmują myśli i emocje, takie jak niepokój, strach i zmartwienie odczuwane przez kobiety podczas myślenia o koncepcji porodu. Każde pytanie punktowane jest od 0 (w ogóle się nie boję) do 10 punktów (bardzo się boję). Średnia wyników uzyskanych ze skali wskazuje na poziom percepcji porodu traumatycznego. Minimalne i maksymalne wyniki do uzyskania ze skali to kolejno 0 i 130 punktów. Wysoki wynik uzyskany na tej skali świadczy o wysokim poziomie traumatycznej percepcji porodu u ciężarnej. Wyniki w zakresie od 0 do 26, od 27 do 52, od 53 do 78, od 79 do 104 i od 105 do 130 kolejno odnoszą się do bardzo niskiego, niskiego, umiarkowanego, wysokiego i bardzo wysokiego poziomu percepcji traumatycznego porodu. Dla skali obliczono współczynnik alfa Cronbacha na poziomie 0,89. W ramach tego badania stwierdzono, że wynosi on 0,82 dla skali.
Skrócony kwestionariusz samoskuteczności porodu (CBSEI-32)
Inwentarz został opracowany przez Ip et al. w 2005 roku w celu pomiaru poczucia własnej skuteczności kobiet w porodzie oraz test ważności i rzetelności inwentarza przeprowadzono w języku tureckim w 201 roku. Ma dwa czynniki, to znaczy oczekiwany wynik (OE-16) i oczekiwany czas skuteczności (EE-16), a każdy czynnik ma 16 pytań. Minimalna i maksymalna ocena, jaką można uzyskać z każdego czynnika to kolejno 16 i 160 punktów. Wysoki wynik, jaki można uzyskać z każdego czynnika, świadczy o tym, że kobieta w ciąży ma wysoki poziom skuteczności i oczekiwanych rezultatów w odniesieniu do aktu porodu. W inwentarzu typu Likerta odpowiedzi udzielane na pytania są punktowane od 1 do 10 punktów. Wybory respondentów są wyrażone jako „w ogóle nie pomocne” (1 punkt) i „bardzo pomocne” (10 punktów) dla każdego pytania w ramach OE-16, podczas gdy są one wyrażone jako „bardzo pewne” (1 punkt) i „nie na „całkowicie pewien” (10 punktów) w pierwszych trzynastych pytaniach oraz jako „całkowicie niepewny” (1 punkt) i „bardzo pewny” (10 punktów) w pytaniach 14-16 pod EE-16. Pierwsze 13 pytań w EE-16 ma odwróconą punktację. Minimalna i maksymalna suma punktów do uzyskania z inwentarza wynosi odpowiednio 32 i 320 punktów. Wysoki wynik uzyskany w inwentarzu wskazuje, że ciężarna ma wysokie poczucie własnej skuteczności w porodzie. Dla inwentarza obliczono współczynnik alfa Cronbacha na poziomie 0,90. W ramach tego badania stwierdzono, że dla inwentarza wynosi 0,92.
Gromadzenie danych
Dane badawcze zostały zebrane przez badaczy metodą wywiadu bezpośredniego w szkole kobiet ciężarnych zlokalizowanej w szpitalu miejskim. Skalę TCPS zastosowano w pierwszej kolejności do kobiet ciężarnych, a do badań zaproszono ciężarne, które uzyskały w skali TCPS wynik powyżej 53 punktów (umiarkowane traumatyczne postrzeganie porodu). Następnie kobietom w ciąży, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zastosowano Formularz Danych Osobowych oraz CBSEI-32. Wywiady motywacyjne przeprowadzano z ciężarnymi z grupy eksperymentalnej raz w tygodniu przez cztery tygodnie. W grupie kontrolnej kobietom w ciąży nie zastosowano żadnej inicjatywy. Testy TCPS i CBSEI-32 zastosowano u wszystkich uczestniczących kobiet w ciąży po czterech tygodniach od pierwszego zastosowania. Aplikacja narzędzi pomiarowych trwała 10-15 minut.
Interwencja
Badacz (SB) przeprowadzał wywiady motywacyjne z kobietami w ciąży z grupy eksperymentalnej raz w tygodniu przez cztery tygodnie badania. Celem wywiadów motywacyjnych jest umożliwienie kobietom w ciąży zrozumienia traumatycznego postrzegania porodu, podjęcia działań na rzecz zmiany i uwierzenia w zmianę. Wywiady przeprowadzono z ciężarnymi z grupy eksperymentalnej w trybie indywidualnym w szkole ciężarnych szpitala miejskiego. Każda sesja rozmowy motywacyjnej trwała średnio 15-30 minut. Podczas wywiadów udzielano porad w zakresie tematyki okołoporodowej (jaki jest traumatyczny odbiór porodu, lęk przed porodem i jego skutki, procedury wykonywane na sali porodowej, przebieg porodu, inicjatywy jakie należy podjąć w celu złagodzenia traumatycznego przeżycia porodowego w trakcie porodu, i tak dalej) zaproponowano zmianę negatywnego postrzegania porodu przez ciężarne kobiety i zwiększenie ich poczucia własnej skuteczności. Badacze nie zastosowali żadnej inicjatywy w grupie kontrolnej, a kobiety w ciąży z grupy kontrolnej miały jedynie rutynowe kontrole wykonywane w szpitalu miejskim. Na zakończenie badania udzielono odpowiedzi na pytania ciężarnych z grupy kontrolnej dotyczące porodu. Przed zastosowaniem inicjatywy w grupie eksperymentalnej badacz (SB) przeszedł szkolenie w zakresie technik wywiadu motywacyjnego.
Analiza statystyczna
Analizę statystyczną danych uzyskanych z badań przeprowadzono za pomocą SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) 20.0. W badaniach dane liczbowe wyrażono jako średnie i odchylenia standardowe, natomiast dane nominalne wyrażono w częstościach i procentach. Do międzygrupowego porównania danych nominalnych zastosowano test chi-kwadrat. W ocenie danych liczbowych w pierwszej kolejności wykorzystano test Kołmogorowa-Smirnowa w celu określenia, czy dane mają rozkład normalny. Ponieważ dane badawcze miały rozkład normalny, do porównania dwóch grup zastosowano test t dla prób niezależnych, a dla porównania wewnątrzgrupowego zastosowano test t dla prób zależnych. Istotność statystyczną określono, jeśli wartość P była niższa niż 0,05 (p<0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Indyk, 23119
- Fırat University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- posiadanie umiejętności komunikowania się,
- będąc w 28-36 tygodniu ciąży,
- ukończone 18 lat lub więcej,
- posiadanie żywego pojedynczego płodu,
- bez ryzyka związanego z ciążą (stan przedrzucawkowy, cukrzyca, choroby serca, łożysko przodujące, małowodzie itp.),
- brak problemów ze zdrowiem płodu (wada płodu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu itp.),
- ze średnim lub wyższym poziomem percepcji traumatycznego porodu według Skali Percepcji Traumatycznego Porodu (≥53 pkt).
Kryteria wyłączenia:
- Kryterium wykluczenia z badania było posiadanie stanu uniemożliwiającego kobiecie normalny poród
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Do zebrania danych badawczych wykorzystano Formularz Informacji Osobowych, Skalę Percepcji Traumatycznego Porodu (TCPS) oraz skrócony kwestionariusz Samoskuteczności Porodowej (CBSEI-32).
Skalę TCPS zastosowano w pierwszej kolejności do kobiet ciężarnych, a do badań zaproszono ciężarne, które uzyskały w skali TCPS wynik powyżej 53 punktów (umiarkowane traumatyczne postrzeganie porodu).
Następnie kobietom w ciąży, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zastosowano Formularz Danych Osobowych oraz CBSEI-32.
Wywiady motywacyjne przeprowadzano z ciężarnymi z grupy eksperymentalnej raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
W grupie kontrolnej kobietom w ciąży nie zastosowano żadnej inicjatywy.
Testy TCPS i CBSEI-32 zastosowano u wszystkich uczestniczących kobiet w ciąży po czterech tygodniach od pierwszego zastosowania.
Aplikacja narzędzi pomiarowych trwała 10-15 minut.
|
Badania jakościowe przeprowadzone na traumatycznych przeżyciach porodowych wykazały, że interakcja i komunikacja ciężarnych z położnymi była skuteczniejsza niż zastosowane metody interwencji medycznej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Badacze nie zastosowali żadnej inicjatywy w grupie kontrolnej, a kobiety w ciąży z grupy kontrolnej miały jedynie rutynowe kontrole wykonywane w szpitalu miejskim.
Na zakończenie badania udzielono odpowiedzi na pytania ciężarnych z grupy kontrolnej dotyczące porodu.
Przed zastosowaniem inicjatywy w grupie eksperymentalnej badacz (SB) przeszedł szkolenie w zakresie technik wywiadu motywacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Percepcji Traumatycznego Porodu (TCPS)
Ramy czasowe: Zmiana od traumatycznego postrzegania porodu po 4 tygodniach
|
Służy do oceny poziomu postrzegania traumatycznego porodu przez kobiety w wieku rozrodczym.
Skala zawiera w sumie 13 pytań, które obejmują myśli i emocje, takie jak niepokój, strach i zmartwienie odczuwane przez kobiety podczas myślenia o koncepcji porodu.
Każde pytanie punktowane jest od 0 (w ogóle się nie boję) do 10 punktów (bardzo się boję).
Średnia wyników uzyskanych ze skali wskazuje na poziom percepcji porodu traumatycznego.
Minimalne i maksymalne wyniki do uzyskania ze skali to kolejno 0 i 130 punktów.
Wysoki wynik uzyskany na tej skali świadczy o wysokim poziomie traumatycznej percepcji porodu u ciężarnej.
Wyniki w zakresie od 0 do 26, od 27 do 52, od 53 do 78, od 79 do 104 i od 105 do 130 kolejno odnoszą się do bardzo niskiego, niskiego, umiarkowanego, wysokiego i bardzo wysokiego poziomu postrzegania traumatycznego porodu
|
Zmiana od traumatycznego postrzegania porodu po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony kwestionariusz samoskuteczności porodu (CBSEI-32)
Ramy czasowe: Zmiana od samoskuteczności porodu krótkiego po 4 tygodniach
|
Ma dwa czynniki, to znaczy oczekiwany wynik (OE-16) i oczekiwaną skuteczność (EE-16).
Minimalna i maksymalna ocena, jaką można uzyskać z każdego czynnika to kolejno 16 i 160 punktów.
Wysoki wynik, jaki można uzyskać z każdego czynnika, świadczy o tym, że kobieta w ciąży ma wysoki poziom skuteczności i oczekiwanych rezultatów w odniesieniu do aktu porodu.
Minimalna i maksymalna suma punktów do uzyskania z inwentarza wynosi odpowiednio 32 i 320 punktów.
Wysoki wynik uzyskany w inwentarzu wskazuje, że ciężarna ma wysokie poczucie własnej skuteczności w porodzie.
|
Zmiana od samoskuteczności porodu krótkiego po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sümeyye barut, PhD, Firat University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .