Dopad virtuálního čištění zubů pod dohledem mezi dětmi základních škol v Rijádu, KSA
Posoudit dopad virtuálního čištění zubů pod dohledem na zubní kaz a kvalitu života dětí ze základních škol v Rijádu, KSA
Zubní kaz je jedním z nejčastějších onemocnění postihujících děti v Saúdské Arábii navzdory dostupnosti bezplatných stomatologických služeb. Kombinace velké zátěže neošetřených zubních kazů u školních dětí, nízkého využívání stomatologických služeb, pokud jsou asymptomatické, a dostupnosti bezplatných stomatologických služeb činí ze Saúdské Arábie jedinečné prostředí pro školní zubní programy. Navzdory dostupnosti bezplatných stomatologických služeb poskytovaných prostřednictvím ministerstva zdravotnictví, univerzitních nemocnic a zdravotnických služeb ministerstva obrany většina Saúdů navštěvuje zubaře pouze v případě bolesti.
Vzhledem k tomu, že školy probíhají virtuálně a Saúdská Arábie se osvědčila jako efektivní IT infrastruktura, je navrhovanou iniciativou virtuální čištění zubů pod dohledem. Je to také příležitost zaměřit se na velkou část populace s vysokou mírou onemocnění, protože čtvrtina saúdské populace je mladší 15 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti Zubní kaz je jedním z nejčastějších onemocnění, které postihuje děti v Království Saúdské Arábie, a navzdory dostupnosti bezplatných stomatologických služeb poskytovaných prostřednictvím ministerstva zdravotnictví, univerzit, nemocnic a zdravotnických služeb ministerstva obrany většina Saúdů navštěvuje zubaři pouze tehdy, když je něco bolí, dostanou se tak do zdravotní péče, když potřebují komplexní péči.
Cíl Cílem je zhodnotit dopad virtuálního čištění zubů pod dohledem na zubní kaz a kvalitu života dětí základních škol v Rijádu, SA.
Metodika výzkumu Toto je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající virtuální program čištění zubů pod dohledem s konvenčním programem ústní hygieny (přednáška a ukázka čištění zubů). Na stezku bude přijato 1280 dětí ve 20 základních školách v Rijádu v Saúdské Arábii. Školy jsou jednotkami shlukování, které budou náhodně vybrány a rozděleny do skupin. Klinické hodnocení zubního kazu bude provedeno ve čtyřech bodech (základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců) dentální hygienistkou podle kritérií Světové zdravotnické organizace. Údaje o sociodemografických faktorech chování a kvalitě života dětí budou shromažďovány na začátku a o 12 měsíců později prostřednictvím strukturovaného dotazníku. Primárním výsledkem je změna počtu zubů s neošetřeným zubním kazem u primárních i stálých zubů za 18 měsíců. Sekundárními výsledky jsou změna frekvence čištění za den a dopad zdraví ústní dutiny na každodenní život dítěte (QoL).
Význam výzkumu Školy probíhají virtuálně a Saúdská Arábie se osvědčila jako efektivní IT infrastruktura, navrhovaná iniciativa je virtuální čištění zubů pod dohledem. Je to také příležitost zaměřit se na velkou část populace s vysokou mírou onemocnění, protože čtvrtina saúdské populace je mladší 15 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haya Alayadi
- Telefonní číslo: +966551679833
- E-mail: halayadi@ksu.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Areej Alsiwat
- E-mail: aalsiwat@ksu.edu.sa
Studijní místa
-
-
Riyadh
-
Riyāḑ, Riyadh, Saudská arábie, 12371
- Nábor
- Haya Alayadi
-
Kontakt:
- Haya Alayadi, PhD
- Telefonní číslo: +966551679833
- E-mail: halayadi@ksu.edu.sa
-
Kontakt:
- Areej Alsiwat
- Telefonní číslo: +966503447012
- E-mail: aalsiwat@ksu.edu.sa
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haifa A. Alakeel
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Munirh Alaskar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 8 až 9 let (4. třída ve škole) na začátku
- Jak Saúdové, tak i Nesaúdové
- Děti, za které osoba s rodičovskou odpovědností podepsala formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Děti v 5. a 6. třídě (11–12leté), protože by školu opustily v době následného hodnocení (o 18 měsíců později).
- Děti, které se studie odmítnou zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane pětkrát týdně videa, která ilustrují jednotnou techniku čištění zubů a připomenou dítěti, aby si zuby čistilo.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Obě skupiny obdrží pětkrát týdně videa, která ilustrují jednotnou techniku čištění zubů a připomenou dítěti, aby si zuby čistilo.
Intervence spočívá v tom, že intervenční skupina obdrží řízené virtuální čištění zubů prováděné jednou týdně pro všechny studenty dentální hygienistkou, které bude provedeno na předem domluvené virtuální schůzce pro každé dítě.
|
Řízené virtuální čištění zubů prováděné jednou týdně pro všechny studenty dentální hygienistkou, které bude prováděno prostřednictvím předem domluvené virtuální schůzky pro každé dítě.
Všechny virtuální schůzky budou probíhat ve spolupráci dvou národních platforem.
"Mawid", centrální systém jmenování ministerstva zdravotnictví (MOH), který mají subjekty používat.
A systém „ANAT“, aplikace Saúdské komise pro zdravotní specialisty (SCHS), kterou hygienici používají pro svůj virtuální dohled.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní kaz
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním výstupem studie je změna počtu zubů s neošetřeným zubním kazem u primárních i stálých zubů za 18 měsíců.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence kartáčování
Časové okno: 1 rok
|
Změna frekvence čištění za den
|
1 rok
|
|
Kvalita každodenního života dítěte
Časové okno: 18 měsíců
|
Vliv zdraví ústní dutiny na každodenní život dítěte (QoL).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haya Alayadi, PhD, King Saud University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Almas K, Al-Malik TM, Al-Shehri MA, Skaug N. The knowledge and practices of oral hygiene methods and attendance pattern among school teachers in Riyadh, Saudi Arabia. Saudi Med J. 2003 Oct;24(10):1087-91.
- El Bcheraoui C, Tuffaha M, Daoud F, Kravitz H, AlMazroa MA, Al Saeedi M, Memish ZA, Basulaiman M, Al Rabeeah AA, Mokdad AH. Use of dental clinics and oral hygiene practices in the Kingdom of Saudi Arabia, 2013. Int Dent J. 2016 Apr;66(2):99-104. doi: 10.1111/idj.12210. Epub 2016 Jan 7.
- Al-Yousuf M, Akerele TM, Al-Mazrou YY. Organization of the Saudi health system. East Mediterr Health J. 2002 Jul-Sep;8(4-5):645-53.
- Kassebaum NJ, Bernabe E, Dahiya M, Bhandari B, Murray CJ, Marcenes W. Global burden of untreated caries: a systematic review and metaregression. J Dent Res. 2015 May;94(5):650-8. doi: 10.1177/0022034515573272. Epub 2015 Mar 4.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabe E, Fleming TD, Reynolds AE, Vos T, Murray CJL, Marcenes W; GBD 2015 Oral Health Collaborators. Global, Regional, and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors. J Dent Res. 2017 Apr;96(4):380-387. doi: 10.1177/0022034517693566.
- Holland WW, Stewart S. Screening in health care. Benefit or bane? London: The Nuffield Provincial Hospitals Trust; 1990.
- World Health Organization. Oral health surveys: basic methods. 5th ed. Geneva: World Health Organization; 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-21-5925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Toto bude aplikováno pseudoanonymizací. Hlavní zkoušející bude uchovávat v samostatném souboru všechny osobní identifikovatelné informace o všech subjektech. Každému subjektu bude navíc přidělen umělý identifikátor (kód) při jeho zápisu do studia. Všichni členové studijního týmu budou pracovat s kódovanými daty při sběru nebo analýze informací.
Při zadávání dat budou použity pouze kódy bez jakýchkoli identifikovatelných osobních údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .