Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van virtueel gesuperviseerd tandenpoetsen bij basisschoolkinderen in Riyadh, KSA

19 januari 2022 bijgewerkt door: King's College London

Beoordeel de impact van virtueel gesuperviseerd tandenpoetsen op tandcariës en levenskwaliteit bij basisschoolkinderen in Riyadh, KSA

Tandcariës is een van de meest voorkomende ziekten bij kinderen in Saoedi-Arabië, ondanks de beschikbaarheid van gratis tandheelkundige diensten. De combinatie van de grote last van onbehandelde cariës onder schoolkinderen, het lage gebruik van tandheelkundige diensten wanneer asymptomatisch is en de beschikbaarheid van gratis tandheelkundige diensten, maakt Saoedi-Arabië tot een unieke setting voor tandheelkundige programma's op school. Ondanks de beschikbaarheid van gratis tandheelkundige diensten die worden aangeboden door het ministerie van Volksgezondheid, universitaire ziekenhuizen en gezondheidsdiensten van het ministerie van Defensie, bezoeken de meeste Saoedi's de tandarts alleen als ze pijn hebben.

Aangezien scholen virtueel worden uitgevoerd en Saudi-Arabië een effectieve IT-infrastructuur heeft bewezen, is virtueel begeleid tandenpoetsen een voorgesteld initiatief. Het is ook een kans om een ​​groot deel van de bevolking met een hoog ziekteniveau te bereiken, aangezien een kwart van de Saoedische bevolking jonger is dan 15 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Tandcariës is een van de meest voorkomende ziekten die kinderen in het Koninkrijk Saoedi-Arabië treffen en ondanks de beschikbaarheid van gratis tandheelkundige diensten die worden aangeboden door het ministerie van Volksgezondheid, universiteiten, ziekenhuizen en gezondheidsdiensten van het ministerie van Defensie, bezoeken de meeste Saoedi's de tandarts alleen als ze pijn hebben, dus gaan ze naar de gezondheidszorg als ze complexe zorg nodig hebben.

Doel Het doel is het beoordelen van de impact van virtueel gesuperviseerd tandenpoetsen op tandcariës en levenskwaliteit bij basisschoolkinderen in Riyadh, KSA.

Onderzoeksmethodologie Dit is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin virtueel begeleid tandenpoetsen wordt vergeleken met een conventioneel programma voor mondhygiëne (lezing en demonstratie tandenpoetsen). 1280 kinderen op 20 basisscholen in Riyad, Saoedi-Arabië zullen worden gerekruteerd voor het parcours. Scholen zijn de eenheid van clustering en worden willekeurig geselecteerd en toegewezen aan groepen. Klinische beoordeling van tandcariës zal worden uitgevoerd in vier punten (baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden) door mondhygiënist volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie. Gegevens over sociaal-demografische gedragsfactoren en de kwaliteit van leven van kinderen zullen bij aanvang en 12 maanden later worden verzameld via een gestructureerde vragenlijst. De primaire uitkomstmaat is de verandering in het aantal tanden met onbehandelde tandcariës in zowel het melkgebit als het blijvende gebit gedurende 18 maanden. De secundaire uitkomsten zijn de verandering in de poetsfrequentie per dag en de impact van de mondgezondheid op het dagelijks leven van het kind (KvL).

Betekenis van onderzoek Scholen worden virtueel uitgevoerd en Saoedi-Arabië heeft een effectieve IT-infrastructuur bewezen, virtueel begeleid tandenpoetsen is een voorgesteld initiatief. Het is ook een kans om een ​​groot deel van de bevolking met een hoog ziekteniveau te bereiken, aangezien een kwart van de Saoedische bevolking jonger is dan 15 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Riyadh
      • Riyāḑ, Riyadh, Saoedi-Arabië, 12371
        • Werving
        • Haya Alayadi
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Haifa A. Alakeel
        • Onderonderzoeker:
          • Munirh Alaskar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 8 tot 9 jaar (4e leerjaar op school) bij baseline
  • Zowel Saoedi's als niet-Saoediërs
  • Kinderen voor wie de persoon met ouderlijke verantwoordelijkheid het toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen in de 5e en 6e klas (11-12-jarigen) zoals ze de school zouden hebben verlaten op het moment van de vervolgmeting (18 maanden later).
  • Kinderen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt vijf keer per week een video die een uniforme poetstechniek illustreert en het kind eraan herinnert zijn tanden te poetsen.
Experimenteel: Interventie groep
Beide groepen krijgen vijf keer per week een video die een uniforme poetstechniek illustreert en het kind eraan herinnert zijn tanden te poetsen. De interventie houdt in dat de interventiegroep eenmaal per week een virtuele poetsbeurt onder toezicht krijgt voor alle studenten door een mondhygiënist die wordt uitgevoerd via een vooraf geplande virtuele afspraak voor elk kind.
Gedragsmatig: Virtueel tandenpoetsen onder toezicht
Een keer per week een virtuele poetsbeurt onder toezicht voor alle studenten door een mondhygiënist die zal worden uitgevoerd via een vooraf geplande virtuele afspraak voor elk kind. Alle virtuele afspraken worden uitgevoerd met behulp van de samenwerking van twee nationale platforms. "Mawid", een centraal afsprakensysteem van het Ministerie van Volksgezondheid (MOH), voor gebruik door de proefpersonen. En het "ANAT"-systeem, een Saudi Commission for Health Specialists (SCHS)-applicatie die de hygiënisten kunnen gebruiken voor hun virtuele supervisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cariës
Tijdsspanne: 18 maanden
De primaire uitkomst van het onderzoek is de verandering in het aantal tanden met onbehandelde tandcariës in zowel het melkgebit als het blijvende gebit gedurende 18 maanden.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van poetsen
Tijdsspanne: 1 jaar
De verandering in de frequentie van poetsen per dag
1 jaar
Kwaliteit van het dagelijkse leven van het kind
Tijdsspanne: 18 maanden
De impact van mondgezondheid op het dagelijks leven van het kind (QoL).
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Ministry of Health, Saudi Arabia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haya Alayadi, PhD, King Saud University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-21-5925

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Dit zal worden toegepast door middel van pseudo-anonimisering. Een apart bestand alle persoonlijk identificeerbare informatie voor alle proefpersonen zal door de hoofdonderzoeker in een apart bestand worden bewaard. Bovendien zal aan elke proefpersoon een kunstmatige identificatie (code) worden toegewezen wanneer hij zich inschrijft voor het onderzoek. Alle leden van het onderzoeksteam zullen omgaan met gecodeerde gegevens tijdens het verzamelen of analyseren van informatie.

Alleen de codes worden gebruikt bij het invoeren van gegevens zonder enige identificeerbare persoonlijke informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen de geautoriseerde teamleden verlenen toegang tot de onderzoeksgegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen

Klinische onderzoeken op Virtueel tandenpoetsen onder toezicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren